Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​subklinisk brochuretrombose og protesetype på transkateter aortaklapdegeneration (POPularPETTAVI)

18. maj 2026 opdateret af: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Et multicenter tværsnits kohortestudie for at vurdere forskellen i bioprotetisk mikro-forkalkningsaktivitet, påvist med 18F-NaF PET-CT, som tidlig markør for transkateterklapdegeneration, mellem patienter med kontra uden subklinisk brochuretrombose fem år efter TAVI; og mellem patienter med intra-annulære vs. supra-annulære TAVI-proteser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subklinisk brochuretrombose (SCLT) forekommer hyppigt efter TAVI og har været forbundet med en øget risiko for klapdysfunktion. En vedvarende form for SCLT kan føre til trombeforkalkning og klapdegeneration og øge den langsigtede risiko for symptomatisk bioproteseklapforringelse. Intra-ringulære i sammenligning med supra-ringulære TAVI-klapper er blevet forbundet med en højere risiko for SCLT og ventiltrombose. Intra-ringulære ventiler kan skabe større neo-sinuser og flowstagnationszoner, som favoriserer lokal trombogenicitet. Hvorvidt forskellige protesetyper fører til en højere grad af transkateterventilforkalkning og degeneration er i øjeblikket uudforsket. For nylig er 18F-natriumfluorid (18F-NaF) positronemissionstomografi (PET) dukket op som en ikke-invasiv modalitet, der er i stand til at afbilde bioprotetisk mikroforkalkningsaktivitet, hvilket er en tidlig og kraftig forudsigelse for klapdysfunktion og til sidst klapsvigt. I denne undersøgelse undersøger vi for første gang forskellene i kvantificeret bioprotetisk mikro-forkalkningsaktivitet med 18F-NaF PET som tidlig markør for transkateterklapdegeneration mellem patienter med og uden SCLT og mellem patienter med intra-annulær vs. supra- ringformede proteser fem år efter TAVI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Prof. O. De Backer, MD, PhD
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Prof. M. Dweck, MD, PhD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Dr. R. Delewi, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. M.J. Swaans, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik TAVI for omkring fem år siden, vil fortløbende blive screenet for egnethed fra de igangværende, prospektive TAVI-registre på de deltagende undersøgelsessteder og vil blive bedt om at gennemgå hybrid PET-CT-billeddannelse og transthorax ekkokardiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld TAVI med Sapien eller CoreValve Evolut protese for omkring 5 år siden
  • I stand til at gennemgå hybrid 18F-NaF PET-CT billeddannelse og transthorax ekkokardiografi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Midlertidig eller kronisk oral antikoagulationsbrug efter TAVI
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens
  • Kendt alvorlig paravalvulær regurgitation
  • Historie om ventil-i-ventil procedure
  • Anamnese med re-intervention af aortaklap (inklusive perkutan paravalvulær lækagelukning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intra-ringformet
Patienter med en intra-ringulær Sapien TAVI-protese
Diagnostisk test: 18F-natriumfluorid Positron Emission Tomografi (18F-NaF PET), Cardiac Computed Tomography (CT), Transthoracic Ekkokardiografi (TTE)
Patienterne gennemgår en hybrid 18F-NaF-PET CT-scanning og TTE fem år efter TAVI
Supra-ringformet
Patienter med en supra-ringformet CoreValve Evolut TAVI-protese
Diagnostisk test: 18F-natriumfluorid Positron Emission Tomografi (18F-NaF PET), Cardiac Computed Tomography (CT), Transthoracic Ekkokardiografi (TTE)
Patienterne gennemgår en hybrid 18F-NaF-PET CT-scanning og TTE fem år efter TAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificeret bioprotetisk mikroforkalkningsaktivitet
Tidsramme: 5 år efter TAVI
18F-NaF-optagelse, der stammer fra en hvilken som helst af de bioprotetiske klapblade vurderet med 18F-NaF Positron Emission Tomography
5 år efter TAVI
Subklinisk indlægsseddel trombose
Tidsramme: 5 år efter TAVI
Hypo Attenuated Leaflet Thickening (HALT) vurderet med hjertecomputertomografi
5 år efter TAVI
Ventil dysfunktion
Tidsramme: 5 år efter TAVI
Transvalvulære gradienter vurderet med transthorax ekkokardiografi
5 år efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic
St. Antonius Research Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82791.100.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Besluttes efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner