結核を移植すべきですか? (SHYFT)
孤立した内側膝蓋大腿靱帯再建術と脛骨結節骨切り術を組み合わせた内側膝蓋大腿靱帯再建術を比較するランダム化臨床パイロット試験:結節を移植すべきか (SHYFT)
この研究の目的は、脛骨結節-滑車溝 (TT-TG) 距離が増加した患者における内側膝蓋大腿靱帯再建術 (MPFL-R) 後の主観的および客観的転帰に対する脛骨結節骨切り術 (TTO) の役割を調査することです。または膝蓋骨アルタなし。
このパイロット RCT では、以下についてこの研究を実施する実現可能性を評価します。
- 研究患者を募集する能力
- 研究プロトコルの遵守
- 術後最低 12 か月での患者フォローアップの完了率
調査の概要
詳細な説明
再発性膝蓋大腿外側不安定性患者の場合、内側膝蓋大腿靱帯再建術（MPFL-R）は、症状、生活の質、およびスポーツへの復帰において一貫して大幅な改善をもたらします。 MPFL-R では、外科医は膝蓋骨内側から大腿骨に軟組織移植片を移植します。 新しい MPFL を作成するために使用される移植片は、自家移植片 (通常はハムストリング腱) または同種移植片です。
脛骨結節骨切り術 (TTO) は、膝蓋骨腱の挿入点を移動することによって、大腿四頭筋の引っ張りのベクトルを変更するように設計された手術です。 これは、腱を骨のブロックとともに移植することによって達成され、一貫した信頼性の高い治癒を可能にします。 TTO は、膝蓋骨腱挿入部を内側、前方、遠位、またはこれらの方向の組み合わせに移動できる多用途の手術です。 外側脛骨結節またはアルタ膝蓋骨を矯正するために使用できます。
TT-TG 距離の増加と膝蓋大腿骨の不安定性との関連性にもかかわらず、膝蓋骨安定化手術後の患者の転帰との相関関係を証明することは困難でした。 さらに、研究では術前のアルタ膝蓋骨の存在と MPFL-R 後の臨床転帰を相関させることはできていません。
このランダム化臨床パイロット試験では、膝蓋骨外側不安定性があり、TT-TG 距離が高く、膝蓋骨アルタの有無にかかわらず、患者に単独の MPFL-R または MPFL-R と矯正用 TTO（内側化、遠位化、または両方の組み合わせ）。
患者は術後2年間追跡され、主観的な転帰測定と客観的な臨床検査および機能検査が行われます。
研究グループは次のとおりです。
- 絶縁型MPFL-R
- TTO 付き MPFL-R
主な結果の尺度は次のとおりです。
- 募集された研究患者の数
- 研究プロトコールの遵守（プロトコール逸脱の数）
- 研究対象患者の術後最低12ヵ月におけるフォローアップ完了率
副次的アウトカム評価には、バンフ膝蓋骨不安定性測定器 2.0 (BPII 2.0)、機能検査、臨床評価、合併症、再脱臼率、術後疼痛スコア、患者満足度、患者報告アウトカム スコアが含まれます。
このパイロット RCT によって実現可能性が実証されれば、MPFL-R 後の転帰を最適化し、罹患率を制限する方法に関する重要な疑問に答えるために、より大規模な RCT が設計されるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurie A Hiemstra, MD, PhD
- 電話番号：6 403 760 2897
- メール：hiemstra@banffsportmed.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Kerslake, BPhty
- 電話番号：6 403 760 2897
- メール：sarah@banffsportmed.ca
研究場所
-
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Alberta
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Canmore、Alberta、カナダ、T1W 0L5
- 募集
- Banff Sport Medicine
-
コンタクト：
- Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
- 電話番号：4037602897
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 13 ～ 30 歳
- 症候性再発性膝蓋大腿外側不安定症
- TT-TG MRI で 15mm 以上、または CT スキャンで 18mm 以上
- 閉鎖性体組織（膝のX線検査で確認）
除外基準:
- 側面 X 線写真でのカトン・デシャン比 ≥ 1.4
- 画像診断回転プロファイルで大腿骨前傾度 ≥ 25 度
- 画像診断回転プロファイルで脛骨の外旋が 45 度以上
- 滑車形成術を必要とする高度な滑車異形成
- スカイラインプレーン画像での重大な変形性関節症 (ケルグレンローレンスグレード ≥ 2)
- 軟骨修復処置を受けている膝蓋大腿関節の軟骨病変。
- コンピューターベースの結果アンケートに回答できない
- 妊娠中（手術時）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MPFL-R
内側膝蓋大腿靱帯再建術
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内側膝蓋大腿靱帯再建術
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アクティブコンパレータ：MPFL-R+TTO
脛骨結節骨切り術を伴う内側膝蓋大腿靱帯再建術
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内側膝蓋大腿靱帯再建術
脛骨結節骨切り術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の実現可能性 - 患者の募集
時間枠：術後12ヶ月
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募集された研究患者の数
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術後12ヶ月
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研究の実現可能性 - プロトコルの順守
時間枠：術後12ヶ月
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研究プロトコールの順守（プロトコール逸脱の総数）
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術後12ヶ月
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研究の実現可能性 - フォローアップの完了
時間枠：術後12ヶ月
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術後最低12か月の追跡調査を完了した患者の数
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バンフ膝蓋大腿不安定性測定器 (BPII 2.0)
時間枠：ベースライン、術後 6、12、24 か月後
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5 つの領域にわたって生活の質を評価する、疾患固有の患者報告結果測定。
100 点満点で採点され、100 点が疾患特有の生活の質の最大スコアを表します。
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ベースライン、術後 6、12、24 か月後
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機能的な結果 - ホップテスト
時間枠：術後6、12、24か月後
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4つの片脚ホップテストバッテリーの四肢対称性指数（手術肢/非手術肢のパーセンテージスコアとして評価）
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術後6、12、24か月後
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膝蓋骨付着テスト
時間枠：術後6、12、24か月後
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膝蓋骨の確実な把握率
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術後6、12、24か月後
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合併症
時間枠：術後6、12、24か月後
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感染、血栓、可動域の減少、持続的な痛み、持続的な腫れ、再脱臼などの術後合併症の発生率
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術後6、12、24か月後
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術後の膝の痛み
時間枠：術後6-、12か月、24か月
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10ポイントの視覚的アナログスケールで測定された術後の痛みスコア 痛みVASは0で固定されています。これは「痛みなし」に対応し、「最悪の可能性のある痛み」に対応します。 |
術後6-、12か月、24か月
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患者の満足度
時間枠：術後12か月と24か月
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5ポイントのリッカートスケールで測定 5ポイントの患者満足度スケールは、5（非常に満足）から1（非常に不満）までの範囲のヘルスケアサービスに対する患者の幸福を測定します。 |
術後12か月と24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurie A Hiemstra, MD, PhD、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。