Sollten Sie den Tuberkel übertragen? (SHYFT)
Eine randomisierte klinische Pilotstudie zum Vergleich der isolierten Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes mit der Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes in Kombination mit einer Osteotomie des Tuberculum tibialis: Sollten Sie das Tuberculum übertragen (SHYFT)?
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der Tibia-Tuberkel-Osteotomie (TTO) auf die subjektiven und objektiven Ergebnisse nach Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes (MPFL-R) bei Patienten mit einem vergrößerten Abstand zwischen Tibia-Tuberkel und Trochlea-Rille (TT-TG) zu untersuchen oder ohne Patella alta.
In diesem Pilot-RCT wird die Machbarkeit der Durchführung dieser Studie bewertet für:
- Die Fähigkeit, Studienpatienten zu rekrutieren
- Einhaltung des Studienprotokolls
- Abschlussraten der Patientennachsorge mindestens 12 Monate nach der Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit wiederkehrender lateraler patellofemoraler Instabilität führt eine Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes (MPFL-R) durchweg zu deutlichen Verbesserungen der Symptome, der Lebensqualität und der Rückkehr zum Sport. Bei einer MPFL-R platziert der Chirurg ein Weichgewebetransplantat von der medialen Patella bis zum Femur. Das zur Erstellung des neuen MPFL verwendete Transplantat kann ein Autotransplantat (normalerweise Oberschenkelsehne) oder ein Allotransplantat sein.
Die Tuberculum tibiale Osteotomie (TTO) ist ein Verfahren, bei dem der Zugvektor der Quadrizepsmuskulatur durch Verschieben des Ansatzpunktes der Patellasehne verändert wird. Dies wird durch die Übertragung der Sehne mit einem Knochenblock erreicht, um eine gleichmäßige und zuverlässige Heilung zu ermöglichen. Die TTO ist ein vielseitiges Verfahren, mit dem der Ansatz der Patellasehne nach medial, anterior oder distal oder in eine Kombination dieser Richtungen verschoben werden kann. Es kann zur Korrektur eines lateralisierten Tuberculum tibiae oder der Patella alta verwendet werden.
Trotz des Zusammenhangs zwischen einem vergrößerten TT-TG-Abstand und einer patellofemoralen Instabilität war es schwierig, einen Zusammenhang mit den Patientenergebnissen nach einer Patellastabilisierungsoperation nachzuweisen. Darüber hinaus konnten Studien das präoperative Vorhandensein einer Patella alta nicht mit den klinischen Ergebnissen nach MPFL-R korrelieren.
In dieser randomisierten klinischen Pilotstudie werden Patienten mit lateraler patellofemoraler Instabilität und einem erhöhten TT-TG-Abstand mit oder ohne Patella alta a nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder einen isolierten MPFL-R oder einen MPFL-R in Kombination mit einem korrigierenden TTO (medialisierende, distalisierende oder andere) zu erhalten eine Kombination aus beidem).
Die Patienten werden zwei Jahre lang nach der Operation mit subjektiven Ergebnismessungen und objektiven klinischen und funktionellen Tests beobachtet.
Die Studiengruppen werden sein:
- Isoliertes MPFL-R
- MPFL-R mit TTO
Die primären Ergebnismaße werden sein:
- Anzahl der rekrutierten Studienpatienten
- Einhaltung des Studienprotokolls (Anzahl der Protokollabweichungen)
- Follow-up-Abschlussraten der Studienpatienten mindestens 12 Monate nach der Operation
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören das Banff Patellar Instability Instrument 2.0 (BPII 2.0), Funktionstests, klinische Beurteilung, Komplikationen, Reluxationsrate, postoperative Schmerzwerte, Patientenzufriedenheit und vom Patienten berichtete Ergebniswerte.
Wenn anhand dieser Pilot-RCT die Machbarkeit nachgewiesen wird, wird eine größere RCT entwickelt, um wichtige Fragen zur Optimierung der Ergebnisse und zur Begrenzung der Morbidität nach MPFL-R zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurie A Hiemstra, MD, PhD
- Telefonnummer: 6 403 760 2897
- E-Mail: hiemstra@banffsportmed.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Kerslake, BPhty
- Telefonnummer: 6 403 760 2897
- E-Mail: sarah@banffsportmed.ca
Studienorte
-
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Alberta
-
Canmore, Alberta, Kanada, T1W 0L5
- Rekrutierung
- Banff Sport Medicine
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Kontakt:
- Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: 4037602897
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-30 Jahre
- Symptomatische wiederkehrende laterale patellofemorale Instabilität
- TT-TG ≥15 mm gemessen im MRT oder ≥18 mm im CT-Scan
- Geschlossene Körperräume (bestätigt durch Röntgenaufnahmen des Knies)
Ausschlusskriterien:
- Caton-Deschamps-Verhältnis ≥ 1,4 auf seitlichen Röntgenaufnahmen
- Femur-Anteversion ≥ 25 Grad im Rotationsprofil der diagnostischen Bildgebung
- Außenrotation der Tibia ≥ 45 Grad im Rotationsprofil der diagnostischen Bildgebung
- Hochgradige Trochleadysplasie, die eine Trochleoplastik erfordert
- Signifikante Arthrose in der Skyline-Bildgebung (Kellgren-Lawrence-Grad ≥ 2)
- Eine chondrale Läsion des Patellofemoralgelenks, die einer Knorpelwiederherstellung unterzogen wird.
- Computerbasierte Ergebnisfragebögen können nicht ausgefüllt werden
- Schwanger (zum Zeitpunkt der Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MPFL-R
Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes
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Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes
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Aktiver Komparator: MPFL-R + TTO
Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes mit begleitender Osteotomie des Tuberculum tibialis
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Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Studie – Patientenrekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Anzahl der rekrutierten Studienpatienten
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12 Monate nach der Operation
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Machbarkeit der Studie – Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Einhaltung des Studienprotokolls (Gesamtzahl der Protokollabweichungen)
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12 Monate nach der Operation
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Machbarkeit der Studie – Nachbereitung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die die Nachuntersuchung mindestens 12 Monate nach der Operation abschließen
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Banff Patellofemorales Instabilitätsinstrument (BPII 2.0)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Krankheitsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Lebensqualität in fünf Bereichen bewertet.
Bewertet mit 100 Punkten, wobei 100 die Höchstpunktzahl für die krankheitsspezifische Lebensqualität darstellt.
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Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Funktionelle Ergebnisse – Hopfentests
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Index der Gliedmaßensymmetrie auf einer Testbatterie mit 4 einbeinigen Sprüngen (bewertet als Prozentsatz der operativen/nicht operativen Gliedmaßen)
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6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Patella-Apprehension-Test
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Rate positiver Patella-Befürchtungen
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6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Rate postoperativer Komplikationen einschließlich Infektionen, Blutgerinnseln, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, anhaltenden Schmerzen, anhaltenden Schwellungen und erneuten Luxationen
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6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Postoperative Knieschmerzen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Postoperativer Schmerzscore, gemessen auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala
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6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
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6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurie A Hiemstra, MD, PhD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB17-1256
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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