Moet u de tuberkel overdragen? (SHYFT)
Een gerandomiseerde klinische pilotstudie waarin geïsoleerde reconstructie van het mediale patellofemorale ligament wordt vergeleken met reconstructie van het mediale patellofemorale ligament in combinatie met osteotomie van de tibiale tuberkel: MOET u de tuberkel (SHYFT) overbrengen?
Het doel van deze studie is om de rol van tibiale tuberculose-osteotomie (TTO) te onderzoeken op de subjectieve en objectieve uitkomsten na mediale patellofemorale ligamentreconstructie (MPFL-R) bij patiënten met een grotere afstand tussen tibiale tuberkel-trochleaire groef (TT-TG) met of zonder patella alta.
Deze Pilot RCT zal de haalbaarheid van het uitvoeren van dit onderzoek beoordelen voor:
- De mogelijkheid om onderzoekspatiënten te rekruteren
- Naleving van het onderzoeksprotocol
- Voltooiingspercentages van de follow-up van patiënten minimaal 12 maanden na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met recidiverende laterale patellofemorale instabiliteit zorgt een mediale patellofemorale ligamentreconstructie (MPFL-R) consistent voor significante verbeteringen in symptomen, kwaliteit van leven en terugkeer naar sport. Tijdens een MPFL-R plaatst de chirurg een zacht weefseltransplantaat van de mediale patella naar het femur. Het transplantaat dat wordt gebruikt om de nieuwe MPFL te creëren, kan autograft (meestal hamstringpees) of allograft zijn.
De tibiale tuberculose-osteotomie (TTO) is een procedure die is ontworpen om de vector van de trekkracht van de quadriceps te veranderen door het invoegpunt van de patellapees te verplaatsen. Dit wordt bereikt door de pees over te brengen met een blok bot, zodat een consistente en betrouwbare genezing mogelijk is. De TTO is een veelzijdige procedure waarmee de insertie van de patellapees mediaal, anterieur of distaal kan worden verplaatst, of een combinatie van deze richtingen. Het kan worden gebruikt om een gelateraliseerde tibiale tuberculum of patella alta te corrigeren.
Ondanks de associatie van een grotere TT-TG-afstand met patellofemorale instabiliteit, was het moeilijk om een correlatie aan te tonen met de uitkomsten van de patiënt na een patellastabilisatieoperatie. Bovendien zijn onderzoeken er niet in geslaagd de preoperatieve aanwezigheid van patella alta te correleren met de klinische uitkomsten na MPFL-R.
Deze gerandomiseerde klinische pilotstudie zal patiënten met laterale patellofemorale instabiliteit en een verhoogde TT-TG-afstand, met of zonder patella alta ato, willekeurig toewijzen aan een geïsoleerde MPFL-R of een MPFL-R in combinatie met een corrigerende TTO (medialiserende, distaliserende of een combinatie van beide).
Patiënten zullen gedurende twee jaar postoperatief gevolgd worden met subjectieve uitkomstmaten en objectieve klinische en functionele testen.
De studiegroepen zullen zijn:
- Geïsoleerde MPFL-R
- MPFL-R met een TTO
De primaire uitkomstmaten zijn:
- Aantal gerekruteerde onderzoekspatiënten
- Naleving van het onderzoeksprotocol (aantal protocolafwijkingen)
- Voltooiingspercentages van de follow-up van onderzoekspatiënten minimaal 12 maanden na de operatie
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het Banff Patellar Instability Instrument 2.0 (BPII 2.0), functionele testen, klinische beoordeling, complicaties, re-dislocatiepercentage, postoperatieve pijnscores, patiënttevredenheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores.
Als de haalbaarheid via deze Pilot RCT wordt aangetoond, zal een grotere RCT worden ontworpen om belangrijke vragen te beantwoorden over hoe de uitkomsten kunnen worden geoptimaliseerd en de morbiditeit na MPFL-R kan worden beperkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurie A Hiemstra, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6 403 760 2897
- E-mail: hiemstra@banffsportmed.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Kerslake, BPhty
- Telefoonnummer: 6 403 760 2897
- E-mail: sarah@banffsportmed.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Canmore, Alberta, Canada, T1W 0L5
- Werving
- Banff Sport Medicine
-
Contact:
- Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
- Telefoonnummer: 4037602897
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13-30 jaar
- Symptomatische recidiverende laterale patellofemorale instabiliteit
- TT-TG ≥15 mm gemeten op MRI of ≥18 mm op CT-scan
- Gesloten physes (bevestigd op röntgenfoto's van de knie)
Uitsluitingscriteria:
- Caton-Deschamps-ratio ≥ 1,4 op laterale röntgenfoto's
- Femorale anteversie ≥ 25 graden op het rotatieprofiel van de diagnostische beeldvorming
- Extern tibiale rotatie ≥ 45 graden op het rotatieprofiel van de diagnostische beeldvorming
- Hooggradige trochleaire dysplasie waarvoor trochleoplastiek nodig is
- Significante artrose op gewone beeldvorming van de skyline (Kellgren Lawrence-graad ≥ 2)
- Een chondrale laesie van het patellofemorale gewricht die een kraakbeenherstelprocedure ondergaat.
- Kan computergebaseerde uitkomstenvragenlijsten niet invullen
- Zwanger (tijdens de operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MPFL-R
Reconstructie van het mediale patellofemorale ligament
|
Reconstructie van het mediale patellofemorale ligament
|
|
Actieve vergelijker: MPFL-R + TTO
Mediale patellofemorale ligamentreconstructie met gelijktijdige osteotomie van de tibiale tuberkel
|
Reconstructie van het mediale patellofemorale ligament
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van onderzoek - rekrutering van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Aantal gerekruteerde onderzoekspatiënten
|
12 maanden postoperatief
|
|
Haalbaarheid van onderzoek - naleving van het protocol
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Naleving van het onderzoeksprotocol (totaal aantal protocolafwijkingen)
|
12 maanden postoperatief
|
|
Haalbaarheid van de studie - vervolgafronding
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Aantal patiënten dat de follow-up minimaal 12 maanden postoperatief voltooit
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Banff Patellofemorale instabiliteitsinstrument (BPII 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de kwaliteit van leven in 5 domeinen beoordeelt.
Scoorde op 100, waarbij 100 de maximale score voor ziektespecifieke kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Basislijn en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Functionele resultaten - Hop-testen
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Limb Symmetry Index op 4 single-leg hop-testbatterijen (beoordeeld als percentagescore operatieve / niet-operatieve ledemaat)
|
6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Patellaire apprehensiontest
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Aantal positieve patella-angst
|
6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Aantal postoperatieve complicaties, waaronder infectie, bloedstolsels, verminderd bewegingsbereik, aanhoudende pijn, aanhoudende zwelling en herontwrichtingen
|
6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve kniepijn
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Postoperatieve pijnscore gemeten op een visueel-analoge schaal van 10 punten
|
6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Gemeten op een 5-punts Likertschaal
|
6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie A Hiemstra, MD, PhD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB17-1256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .