Pitäisikö sinun siirtää Tubercle? (SHYFT)
Satunnaistettu kliininen pilottikoe, jossa verrataan eristettyä mediaalista polven reisiluun nivelsiteiden rekonstruktiota mediaaliseen polviluun ja reisiluun nivelsiteiden rekonstruktioon yhdistettynä sääriluun tuberkuloosin osteotomiaan: Pitäisikö sinun siirtää tuberkuloosi (SHYFT)?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sääriluun tuberkuloosin osteotomian (TTO) roolia subjektiivisissa ja objektiivisissa tuloksissa mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin rekonstruktion (MPFL-R) jälkeen potilailla, joilla on lisääntynyt sääriluun tubercle-trochlear groove (TT-TG) -etäisyys. tai ilman patella altaa.
Tämä pilotti-RCT arvioi tämän tutkimuksen toteutettavuuden:
- Kyky rekrytoida tutkimuspotilaita
- Tutkimusprotokollan noudattaminen
- Potilaan seurannan valmistumisaste vähintään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on toistuvaa lateraalista patellofemoraalista epävakautta, mediaalinen patellofemoraalisen ligamentin rekonstruktio (MPFL-R) parantaa johdonmukaisesti merkittävästi oireita, elämänlaatua ja palaa urheiluun. MPFL-R:n aikana kirurgi sijoittaa pehmytkudossiirteen mediaalisesta polvilumpiosta reisiluun. Uuden MPFL:n luomiseen käytetty siirrännäinen voi olla autografti (yleensä takareisijänne) tai allografti.
Sääriluun tuberkuloosin osteotomia (TTO) on toimenpide, joka on suunniteltu muuttamaan nelipäisten lihasten vetovektoria siirtämällä polvilumpion jänteen kiinnityskohtaa. Tämä saavutetaan siirtämällä jänne luulohkolla johdonmukaisen ja luotettavan paranemisen mahdollistamiseksi. TTO on monipuolinen toimenpide, jolla voidaan liikuttaa polvilumpion jännettä mediaalisesti, anteriorisesti tai distaalisesti tai näiden suuntien yhdistelmänä. Sitä voidaan käyttää lateraalisen sääriluun tuberkuloosin tai polvilumpion korjaamiseen.
Huolimatta lisääntyneestä TT-TG-etäisyydestä polvilumpion stabilointileikkauksen jälkeen on ollut vaikea osoittaa korrelaatiota potilaiden tuloksiin. Lisäksi tutkimukset eivät ole kyenneet korreloimaan patella altan esiintymistä ennen leikkausta kliinisiin tuloksiin MPFL-R:n jälkeen.
Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus jakaa satunnaisesti potilaat, joilla on lateraalinen patellofemoraalinen epävakaus ja kohonnut TT-TG-etäisyys polvilumpion kanssa tai ilman, saamaan joko eristetty MPFL-R tai MPFL-R yhdessä korjaavan TTO:n kanssa (medialisoiva, distalisoiva tai molempien yhdistelmä).
Potilaita seurataan kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen subjektiivisilla tulosmittauksilla ja objektiivisilla kliinisillä ja toiminnallisilla testeillä.
Opintoryhmiä ovat:
- Eristetty MPFL-R
- MPFL-R TTO:lla
Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat:
- Rekrytoitujen tutkimuspotilaiden määrä
- Tutkimusprotokollan noudattaminen (protokollapoikkeamien määrä)
- Tutkimuspotilaiden seurantamäärät vähintään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Toissijaisia tulosmittauksia ovat Banff Patellar Instability Instrument 2.0 (BPII 2.0), toiminnallinen testaus, kliininen arviointi, komplikaatiot, uudelleensijoituksen määrä, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, potilastyytyväisyys ja potilaiden ilmoittamat tulospisteet.
Jos toteutettavuus osoitetaan tällä Pilot RCT:llä, suurempi RCT suunnitellaan vastaamaan tärkeisiin kysymyksiin siitä, kuinka optimoida tuloksia ja rajoittaa sairastuvuutta MPFL-R:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurie A Hiemstra, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6 403 760 2897
- Sähköposti: hiemstra@banffsportmed.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Kerslake, BPhty
- Puhelinnumero: 6 403 760 2897
- Sähköposti: sarah@banffsportmed.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Canmore, Alberta, Kanada, T1W 0L5
- Rekrytointi
- Banff Sport Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
- Puhelinnumero: 4037602897
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-30 vuotta
- Oireinen toistuva lateraalinen patellofemoraalinen epävakaus
- TT-TG ≥15mm mitattuna magneettikuvauksessa tai ≥18mm CT-skannauksessa
- Suljetut fysiikat (varmistettu polven röntgenkuvissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Caton-Deschampsin suhde ≥ 1,4 lateraalisissa röntgenkuvissa
- Femoraalinen anteversio ≥ 25 astetta diagnostisen kuvantamisen rotaatioprofiilissa
- Sääriluun ulkoinen kiertymä ≥ 45 astetta diagnostisen kuvantamisen rotaatioprofiilissa
- Korkealaatuinen trokleaarinen dysplasia, joka vaatii trokleoplastiaa
- Merkittävä nivelrikko siluettikuvauksessa (Kellgren Lawrence luokka ≥ 2)
- Patellofemoraalisen nivelen kondraalinen vaurio, johon tehdään ruston restaurointimenettely.
- Ei voida täyttää tietokonepohjaisia tuloskyselyitä
- Raskaana (leikkauksen aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MPFL-R
Mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin rekonstruktio
|
Mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin rekonstruktio
|
|
Active Comparator: MPFL-R + TTO
Mediaalinen patellofemoraalinen ligamentin rekonstruktio ja samanaikainen sääriluun tuberkuloosin osteotomia
|
Mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin rekonstruktio
Sääriluun tubercle osteotomy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus - potilaiden rekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rekrytoitujen tutkimuspotilaiden määrä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus - protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen (protokollapoikkeamien kokonaismäärä)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus - seurannan suorittaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittavat seurannan vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Banff Patellofemoral Instability Instrument (BPII 2.0)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-, 12- ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaskohtainen sairauskohtainen tulosmittaus, joka arvioi elämänlaatua viidellä alueella.
Pisteytys 100:sta, ja 100 edustaa sairauskohtaisen elämänlaadun maksimipistettä.
|
Perustaso ja 6-, 12- ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset – humalatestaus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raajojen symmetriaindeksi 4 yhden jalan hyppytestiparistossa (arvioitu prosentteina operatiivisessa / ei-operatiivisessa raajassa)
|
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvilumpion kiinnitystesti
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Positiivisen polvilumpion kiinnittymisen määrä
|
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä, mukaan lukien infektio, veritulpat, liikeradan heikkeneminen, jatkuva kipu, jatkuva turvotus ja uudelleensijoitukset
|
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen polvikipu
Aikaikkuna: 6-, 12- ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipupiste mitattuna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla Kipu VAS ankkuroi 0, mikä vastaa "ei kipua" ja 10, mikä vastaa "pahinta mahdollista kipua". |
6-, 12- ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12- ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu 5-pisteisessä Likert-asteikolla 5-pisteinen potilaan tyytyväisyysasteikko mittaa potilaan onnellisuutta terveydenhuoltopalveluilla, jotka vaihtelevat 5: stä (erittäin tyytyväinen) 1 (erittäin tyytymätön). |
12- ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie A Hiemstra, MD, PhD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB17-1256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .