- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05759039
DEVriez-vous transférer le tubercule ? (SHYFT)
Un essai pilote clinique randomisé comparant la reconstruction isolée du ligament fémoro-patellaire médial à la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial associée à une ostéotomie du tubercule tibial : devriez-vous transférer le tubercule (SHYFT) ?
Le but de cette étude est d'étudier le rôle de l'ostéotomie de la tubercule tibial (TTO) sur les résultats subjectifs et objectifs après reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL-R) chez les patients présentant une distance tubercule-trochléaire tibiale accrue (TT-TG) avec ou sans rotule haute.
Cet ECR pilote évaluera la faisabilité de mener cette étude pour :
- La capacité de recruter des patients pour l’étude
- Respect du protocole d'étude
- Taux d'achèvement du suivi des patients au minimum 12 mois postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients présentant une instabilité fémoro-patellaire latérale récurrente, une reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL-R) apporte systématiquement des améliorations significatives des symptômes, de la qualité de vie et de la reprise du sport. Au cours d'un MPFL-R, le chirurgien placera une greffe de tissus mous de la rotule médiale au fémur. La greffe utilisée pour créer le nouveau MPFL peut être une autogreffe (généralement un tendon des ischio-jambiers) ou une allogreffe.
L'ostéotomie du tubercule tibial (OTT) est une procédure conçue pour modifier le vecteur de traction des muscles quadriceps en déplaçant le point d'insertion du tendon rotulien. Ceci est réalisé en transférant le tendon avec un bloc osseux pour permettre une guérison cohérente et fiable. Le TTO est une procédure polyvalente qui peut déplacer l'insertion du tendon rotulien médialement, antérieurement ou distalement, ou une combinaison de ces directions. Il peut être utilisé pour corriger un tubercule tibial latéralisé ou une rotule haute.
Malgré l'association d'une distance TT-TG accrue avec une instabilité fémoro-patellaire, il a été difficile de démontrer une corrélation avec les résultats pour les patients après une chirurgie de stabilisation rotulienne. De plus, les études n'ont pas pu corréler la présence préopératoire d'une rotule haute avec les résultats cliniques après MPFL-R.
Cet essai pilote clinique randomisé répartira au hasard les patients présentant une instabilité fémoro-patellaire latérale et une distance TT-TG élevée avec ou sans rotule alta pour recevoir soit un MPFL-R isolé, soit un MPFL-R en association avec un TTO correcteur (médialisation, distalisation ou une combinaison des deux).
Les patients seront suivis pendant deux ans postopératoires avec des mesures de résultats subjectifs et des tests cliniques et fonctionnels objectifs.
Les groupes d'étude seront :
- MPFL-R isolé
- MPFL-R avec un TTO
Les principales mesures des résultats seront :
- Nombre de patients de l'étude recrutés
- Adhésion au protocole de l’étude (nombre d’écarts au protocole)
- Taux d'achèvement du suivi des patients de l'étude au minimum 12 mois postopératoires
Les mesures des résultats secondaires comprennent le Banff Patellar Instability Instrument 2.0 (BPII 2.0), les tests fonctionnels, l'évaluation clinique, les complications, le taux de re-luxation, les scores de douleur postopératoire, la satisfaction des patients et les scores de résultats rapportés par les patients.
Si la faisabilité est démontrée via cet ECR pilote, un ECR plus large sera conçu pour répondre à des questions importantes sur la façon d'optimiser les résultats et de limiter la morbidité après MPFL-R.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurie A Hiemstra, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6 403 760 2897
- E-mail: hiemstra@banffsportmed.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Kerslake, BPhty
- Numéro de téléphone: 6 403 760 2897
- E-mail: sarah@banffsportmed.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Canmore, Alberta, Canada, T1W 0L5
- Recrutement
- Banff Sport Medicine
-
Contact:
- Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
- Numéro de téléphone: 4037602897
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 13-30 ans
- Instabilité fémoro-patellaire latérale récurrente symptomatique
- TT-TG ≥15 mm mesuré en IRM ou ≥18 mm en tomodensitométrie
- Physes fermés (confirmés par radiographies du genou)
Critère d'exclusion:
- Rapport de Caton-Deschamps ≥ 1,4 sur les radiographies de profil
- Antéversion fémorale ≥ 25 degrés sur le profil de rotation de l'imagerie diagnostique
- Rotation externe tibiale ≥ 45 degrés sur le profil de rotation de l'imagerie diagnostique
- Dysplasie trochléaire de haut grade nécessitant une trochléoplastie
- Arthrose significative sur l'imagerie du skyline plain (grade Kellgren Lawrence ≥ 2)
- Lésion chondrale de l'articulation fémoro-patellaire qui subit une procédure de restauration du cartilage.
- Impossible de remplir les questionnaires de résultats informatisés
- Enceinte (au moment de la chirurgie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: MPFL-R
Reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial
|
Reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial
|
Comparateur actif: MPFL-R + TTO
Reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial avec ostéotomie concomitante de la tuberculose tibiale
|
Reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'étude - recrutement des patients
Délai: 12 mois postopératoire
|
Nombre de patients de l'étude recrutés
|
12 mois postopératoire
|
Faisabilité de l'étude - respect du protocole
Délai: 12 mois postopératoire
|
Adhésion au protocole de l’étude (nombre total d’écarts au protocole)
|
12 mois postopératoire
|
Faisabilité de l'étude - achèvement du suivi
Délai: 12 mois postopératoire
|
Nombre de patients ayant effectué un suivi au minimum 12 mois après l'opération
|
12 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Instrument d'instabilité fémoro-patellaire Banff (BPII 2.0)
Délai: Au départ et 6, 12 et 24 mois postopératoires
|
Mesure des résultats rapportés par les patients spécifiques à la maladie qui évalue la qualité de vie dans 5 domaines.
Noté sur 100, 100 représentant le score maximum pour la qualité de vie spécifique à la maladie.
|
Au départ et 6, 12 et 24 mois postopératoires
|
Résultats fonctionnels - Tests de houblon
Délai: 6, 12 et 24 mois postopératoires
|
Indice de symétrie des membres sur une batterie de 4 tests de saut sur une seule jambe (évalué en pourcentage du membre opératoire/non opératoire)
|
6, 12 et 24 mois postopératoires
|
Test d'appréhension rotulienne
Délai: 6, 12 et 24 mois postopératoires
|
Taux d’appréhension rotulienne positive
|
6, 12 et 24 mois postopératoires
|
Complications
Délai: 6, 12 et 24 mois postopératoires
|
Taux de complications postopératoires, notamment infection, caillots sanguins, amplitude de mouvement réduite, douleur persistante, gonflement persistant et re-luxations
|
6, 12 et 24 mois postopératoires
|
Douleur postopératoire au genou
Délai: 6, 12 et 24 mois postopératoires
|
Score de douleur postopératoire mesuré sur une échelle visuelle analogique de 10 points
|
6, 12 et 24 mois postopératoires
|
Satisfaction des patients
Délai: 6, 12 et 24 mois postopératoires
|
Mesuré sur une échelle de Likert à 5 points
|
6, 12 et 24 mois postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurie A Hiemstra, MD, PhD, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB17-1256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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