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DEVriez-vous transférer le tubercule ? (SHYFT)

7 décembre 2023 mis à jour par: Banff Sport Medicine Foundation

Un essai pilote clinique randomisé comparant la reconstruction isolée du ligament fémoro-patellaire médial à la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial associée à une ostéotomie du tubercule tibial : devriez-vous transférer le tubercule (SHYFT) ?

Le but de cette étude est d'étudier le rôle de l'ostéotomie de la tubercule tibial (TTO) sur les résultats subjectifs et objectifs après reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL-R) chez les patients présentant une distance tubercule-trochléaire tibiale accrue (TT-TG) avec ou sans rotule haute.

Cet ECR pilote évaluera la faisabilité de mener cette étude pour :

  1. La capacité de recruter des patients pour l’étude
  2. Respect du protocole d'étude
  3. Taux d'achèvement du suivi des patients au minimum 12 mois postopératoire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les patients présentant une instabilité fémoro-patellaire latérale récurrente, une reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL-R) apporte systématiquement des améliorations significatives des symptômes, de la qualité de vie et de la reprise du sport. Au cours d'un MPFL-R, le chirurgien placera une greffe de tissus mous de la rotule médiale au fémur. La greffe utilisée pour créer le nouveau MPFL peut être une autogreffe (généralement un tendon des ischio-jambiers) ou une allogreffe.

L'ostéotomie du tubercule tibial (OTT) est une procédure conçue pour modifier le vecteur de traction des muscles quadriceps en déplaçant le point d'insertion du tendon rotulien. Ceci est réalisé en transférant le tendon avec un bloc osseux pour permettre une guérison cohérente et fiable. Le TTO est une procédure polyvalente qui peut déplacer l'insertion du tendon rotulien médialement, antérieurement ou distalement, ou une combinaison de ces directions. Il peut être utilisé pour corriger un tubercule tibial latéralisé ou une rotule haute.

Malgré l'association d'une distance TT-TG accrue avec une instabilité fémoro-patellaire, il a été difficile de démontrer une corrélation avec les résultats pour les patients après une chirurgie de stabilisation rotulienne. De plus, les études n'ont pas pu corréler la présence préopératoire d'une rotule haute avec les résultats cliniques après MPFL-R.

Cet essai pilote clinique randomisé répartira au hasard les patients présentant une instabilité fémoro-patellaire latérale et une distance TT-TG élevée avec ou sans rotule alta pour recevoir soit un MPFL-R isolé, soit un MPFL-R en association avec un TTO correcteur (médialisation, distalisation ou une combinaison des deux).

Les patients seront suivis pendant deux ans postopératoires avec des mesures de résultats subjectifs et des tests cliniques et fonctionnels objectifs.

Les groupes d'étude seront :

  1. MPFL-R isolé
  2. MPFL-R avec un TTO

Les principales mesures des résultats seront :

  1. Nombre de patients de l'étude recrutés
  2. Adhésion au protocole de l’étude (nombre d’écarts au protocole)
  3. Taux d'achèvement du suivi des patients de l'étude au minimum 12 mois postopératoires

Les mesures des résultats secondaires comprennent le Banff Patellar Instability Instrument 2.0 (BPII 2.0), les tests fonctionnels, l'évaluation clinique, les complications, le taux de re-luxation, les scores de douleur postopératoire, la satisfaction des patients et les scores de résultats rapportés par les patients.

Si la faisabilité est démontrée via cet ECR pilote, un ECR plus large sera conçu pour répondre à des questions importantes sur la façon d'optimiser les résultats et de limiter la morbidité après MPFL-R.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Canada, T1W 0L5
        • Recrutement
        • Banff Sport Medicine
        • Contact:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Numéro de téléphone: 4037602897

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 13-30 ans
  • Instabilité fémoro-patellaire latérale récurrente symptomatique
  • TT-TG ≥15 mm mesuré en IRM ou ≥18 mm en tomodensitométrie
  • Physes fermés (confirmés par radiographies du genou)

Critère d'exclusion:

  • Rapport de Caton-Deschamps ≥ 1,4 sur les radiographies de profil
  • Antéversion fémorale ≥ 25 degrés sur le profil de rotation de l'imagerie diagnostique
  • Rotation externe tibiale ≥ 45 degrés sur le profil de rotation de l'imagerie diagnostique
  • Dysplasie trochléaire de haut grade nécessitant une trochléoplastie
  • Arthrose significative sur l'imagerie du skyline plain (grade Kellgren Lawrence ≥ 2)
  • Lésion chondrale de l'articulation fémoro-patellaire qui subit une procédure de restauration du cartilage.
  • Impossible de remplir les questionnaires de résultats informatisés
  • Enceinte (au moment de la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MPFL-R
Reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial
Reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial
Comparateur actif: MPFL-R + TTO
Reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial avec ostéotomie concomitante de la tuberculose tibiale
Reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude - recrutement des patients
Délai: 12 mois postopératoire
Nombre de patients de l'étude recrutés
12 mois postopératoire
Faisabilité de l'étude - respect du protocole
Délai: 12 mois postopératoire
Adhésion au protocole de l’étude (nombre total d’écarts au protocole)
12 mois postopératoire
Faisabilité de l'étude - achèvement du suivi
Délai: 12 mois postopératoire
Nombre de patients ayant effectué un suivi au minimum 12 mois après l'opération
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instrument d'instabilité fémoro-patellaire Banff (BPII 2.0)
Délai: Au départ et 6, 12 et 24 mois postopératoires
Mesure des résultats rapportés par les patients spécifiques à la maladie qui évalue la qualité de vie dans 5 domaines. Noté sur 100, 100 représentant le score maximum pour la qualité de vie spécifique à la maladie.
Au départ et 6, 12 et 24 mois postopératoires
Résultats fonctionnels - Tests de houblon
Délai: 6, 12 et 24 mois postopératoires
Indice de symétrie des membres sur une batterie de 4 tests de saut sur une seule jambe (évalué en pourcentage du membre opératoire/non opératoire)
6, 12 et 24 mois postopératoires
Test d'appréhension rotulienne
Délai: 6, 12 et 24 mois postopératoires
Taux d’appréhension rotulienne positive
6, 12 et 24 mois postopératoires
Complications
Délai: 6, 12 et 24 mois postopératoires
Taux de complications postopératoires, notamment infection, caillots sanguins, amplitude de mouvement réduite, douleur persistante, gonflement persistant et re-luxations
6, 12 et 24 mois postopératoires
Douleur postopératoire au genou
Délai: 6, 12 et 24 mois postopératoires
Score de douleur postopératoire mesuré sur une échelle visuelle analogique de 10 points
6, 12 et 24 mois postopératoires
Satisfaction des patients
Délai: 6, 12 et 24 mois postopératoires
Mesuré sur une échelle de Likert à 5 points
6, 12 et 24 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurie A Hiemstra, MD, PhD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB17-1256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ostéotomie du tubercule tibial

Essais cliniques sur Reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial

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