¿Debería transferir el tubérculo? (SHYFT)
Un ensayo piloto clínico aleatorizado que compara la reconstrucción aislada del ligamento femororrotuliano medial con la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial combinada con osteotomía del tubérculo tibial: ¿Debería transferir el tubérculo (SHYFT)?
El objetivo de este estudio es investigar el papel de la osteotomía del tubérculo tibial (TTO) en los resultados subjetivos y objetivos después de la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial (MPFL-R) en pacientes con una distancia aumentada entre el tubérculo tibial y el surco troclear (TT-TG) con o sin rótula alta.
Este RCT piloto evaluará la viabilidad de realizar este estudio para:
- La capacidad de reclutar pacientes del estudio.
- Adherencia al protocolo del estudio.
- Tasas de finalización del seguimiento de los pacientes al menos 12 meses después de la operación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para los pacientes con inestabilidad femororrotuliana lateral recurrente, una reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial (MPFL-R) proporciona consistentemente mejoras significativas en los síntomas, la calidad de vida y el regreso al deporte. Durante una MPFL-R, el cirujano colocará un injerto de tejido blando desde la rótula medial hasta el fémur. El injerto utilizado para crear el nuevo MPFL puede ser un autoinjerto (generalmente tendón de la corva) o un aloinjerto.
La osteotomía del tubérculo tibial (TTO) es un procedimiento diseñado para cambiar el vector de tracción de los músculos cuádriceps moviendo el punto de inserción del tendón rotuliano. Esto se logra transfiriendo el tendón con un bloque de hueso para permitir una curación consistente y confiable. La TTO es un procedimiento versátil que puede mover la inserción del tendón rotuliano en dirección medial, anterior o distal, o una combinación de estas direcciones. Se puede utilizar para corregir un tubérculo tibial lateralizado o una rótula alta.
A pesar de la asociación de una mayor distancia TT-TG con la inestabilidad patelofemoral, ha sido difícil demostrar una correlación con los resultados de los pacientes después de la cirugía de estabilización rotuliana. Además, los estudios no han podido correlacionar la presencia preoperatoria de rótula alta con los resultados clínicos después de MPFL-R.
Este ensayo piloto clínico aleatorizado asignará aleatoriamente a pacientes con inestabilidad patelofemoral lateral y una distancia TT-TG elevada con o sin rótula alta para recibir un MPFL-R aislado o un MPFL-R en combinación con un TTO corrector (medializante, distalizante o una combinación de ambos).
Los pacientes serán seguidos durante dos años después de la operación con medidas de resultado subjetivas y pruebas clínicas y funcionales objetivas.
Los grupos de estudio serán:
- MPFL-R aislado
- MPFL-R con TTO
Las medidas de resultado primarias serán:
- Número de pacientes del estudio reclutados
- Adherencia al protocolo del estudio (número de desviaciones del protocolo)
- Tasas de finalización del seguimiento de los pacientes del estudio al menos 12 meses después de la operación
Las medidas de resultado secundarias incluyen el Banff Patellar Inestability Instrument 2.0 (BPII 2.0), pruebas funcionales, evaluación clínica, complicaciones, tasa de nueva luxación, puntuaciones de dolor posoperatorio, satisfacción del paciente y puntuaciones de resultados informadas por el paciente.
Si se demuestra la viabilidad a través de este ECA piloto, se diseñará un ECA más grande para responder preguntas importantes sobre cómo optimizar los resultados y limitar la morbilidad después de MPFL-R.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurie A Hiemstra, MD, PhD
- Número de teléfono: 6 403 760 2897
- Correo electrónico: hiemstra@banffsportmed.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Kerslake, BPhty
- Número de teléfono: 6 403 760 2897
- Correo electrónico: sarah@banffsportmed.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
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Canmore, Alberta, Canadá, T1W 0L5
- Reclutamiento
- Banff Sport Medicine
-
Contacto:
- Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
- Número de teléfono: 4037602897
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13-30 años
- Inestabilidad patelofemoral lateral recurrente sintomática
- TT-TG ≥15 mm medido en resonancia magnética o ≥18 mm en tomografía computarizada
- Fisioterapia cerrada (confirmada mediante radiografía de rodilla)
Criterio de exclusión:
- Relación de Caton-Deschamps ≥ 1,4 en radiografías laterales
- Anteversión femoral ≥ 25 grados en el perfil rotacional de diagnóstico por imágenes
- Rotación externa tibial ≥ 45 grados en el perfil rotacional de diagnóstico por imágenes
- Displasia troclear de alto grado que requiere trocleoplastia
- Osteoartritis significativa en imágenes simples del horizonte (grado de Kellgren Lawrence ≥ 2)
- Lesión condral de la articulación femororrotuliana que se somete a un procedimiento de restauración del cartílago.
- No se pueden completar cuestionarios de resultados basados en computadora
- Embarazada (en el momento de la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MPFL-R
Reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial
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Reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial
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Comparador activo: MPFL-R + TTO
Reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial con osteotomía concomitante del tubérculo tibial
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Reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial
Osteotomía del tubérculo tibial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del estudio: reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Número de pacientes del estudio reclutados
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12 meses postoperatorio
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Viabilidad del estudio: cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Adherencia al protocolo del estudio (número total de desviaciones del protocolo)
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12 meses postoperatorio
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Viabilidad del estudio: finalización del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Número de pacientes que completan el seguimiento un mínimo de 12 meses después de la operación
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12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Instrumento de inestabilidad patelofemoral de Banff (BPII 2.0)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
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Medida de resultado informada por el paciente específica de la enfermedad que evalúa la calidad de vida en 5 dominios.
Puntuado sobre 100, donde 100 representa la puntuación máxima para la calidad de vida específica de la enfermedad.
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Valor inicial y posoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
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Resultados funcionales: prueba de salto
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Índice de simetría de las extremidades en 4 baterías de pruebas de salto con una sola pierna (evaluado como puntuación porcentual de extremidad operativa/no operativa)
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6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Prueba de aprehensión rotuliana
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Tasa de aprehensión rotuliana positiva
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6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Tasa de complicaciones posoperatorias que incluyen infección, coágulos sanguíneos, rango de movimiento reducido, dolor persistente, hinchazón persistente y nuevas dislocaciones.
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6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Dolor de rodilla postoperatoria
Periodo de tiempo: 6-, 12- y 24 meses después de la operación
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Puntuación de dolor postoperatorio medido en una escala analógica visual de 10 puntos El dolor VAS está anclado por 0, que corresponde a "sin dolor", y 10, que corresponde al "peor dolor posible". |
6-, 12- y 24 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12- & 24 meses postoperatorio
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Medido en una escala Likert de 5 puntos Una escala de satisfacción del paciente de 5 puntos mide la felicidad del paciente con los servicios de atención médica, que van desde 5 (muy satisfecho) a 1 (muy insatisfecho). |
12- & 24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie A Hiemstra, MD, PhD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB17-1256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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