Czy powinieneś przenieść guzek? (SHYFT)
Randomizowane pilotażowe badanie kliniczne porównujące izolowaną rekonstrukcję więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego z rekonstrukcją więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego w połączeniu z osteotomią guzka kości piszczelowej: czy należy przenieść guzek (SHYFT)?
Celem tego badania jest zbadanie wpływu osteotomii guzowatej kości piszczelowej (TTO) na subiektywne i obiektywne wyniki rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL-R) u pacjentów ze zwiększoną odległością guzek kości piszczelowej od rowka bloczkowego (TT-TG) przy lub bez rzepki górnej.
W ramach tego pilotażowego badania RCT zostanie oceniona wykonalność przeprowadzenia tego badania dla:
- Możliwość rekrutacji pacjentów do badania
- Przestrzeganie protokołu badania
- Wskaźniki zakończenia obserwacji pacjentów co najmniej 12 miesięcy po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z nawracającą boczną niestabilnością rzepkowo-udową rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL-R) konsekwentnie zapewnia znaczną poprawę objawów, jakość życia i powrót do sportu. Podczas MPFL-R chirurg umieści przeszczep tkanki miękkiej od przyśrodkowej rzepki do kości udowej. Przeszczepem używanym do utworzenia nowego MPFL może być przeszczep autologiczny (zwykle ścięgno ścięgna podkolanowego) lub przeszczep alloprzeszczepowy.
Osteotomia guzowatości kości piszczelowej (TTO) to zabieg mający na celu zmianę wektora napięcia mięśnia czworogłowego uda poprzez przesunięcie punktu przyczepu ścięgna rzepki. Osiąga się to poprzez przeniesienie ścięgna z blokiem kości, aby umożliwić spójne i niezawodne gojenie. TTO to wszechstronna procedura, która umożliwia przesunięcie przyczepu ścięgna rzepki do środka, do przodu lub dystalnie, albo w kombinacji tych kierunków. Można go zastosować do korekcji bocznego guzka kości piszczelowej lub rzepki górnej.
Pomimo związku zwiększonego dystansu TT-TG z niestabilnością rzepkowo-udową, trudno było wykazać korelację z wynikami leczenia pacjentów po operacji stabilizacji rzepki. Ponadto w badaniach nie udało się powiązać przedoperacyjnej obecności rzepki górnej z wynikami klinicznymi po MPFL-R.
Do tego randomizowanego pilotażowego badania klinicznego losowo przydzieleni zostaną pacjenci z boczną niestabilnością rzepkowo-udową i podwyższoną odległością TT-TG z rzepką górną lub bez rzepki, którzy otrzymają albo izolowany MPFL-R, albo MPFL-R w połączeniu z korygującym TTO (medializującym, dystalizującym lub połączenie obu).
Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata po operacji, z subiektywnymi pomiarami wyników oraz obiektywnymi testami klinicznymi i funkcjonalnymi.
Grupy badawcze będą:
- Izolowany MPFL-R
- MPFL-R z TTO
Podstawowymi miarami wyniku będą:
- Liczba zrekrutowanych pacjentów do badania
- Przestrzeganie protokołu badania (liczba odstępstw od protokołu)
- Wskaźniki ukończenia obserwacji pacjentów objętych badaniem co najmniej 12 miesięcy po operacji
Drugorzędne pomiary wyniku obejmują instrument niestabilności rzepki Banff 2.0 (BPII 2.0), testy funkcjonalne, ocenę kliniczną, powikłania, częstość ponownego zwichnięcia, punktację bólu pooperacyjnego, zadowolenie pacjenta i punktację zgłaszaną przez pacjenta.
Jeśli pilotażowe RCT wykaże wykonalność, zostanie zaprojektowane większe RCT, aby odpowiedzieć na ważne pytania dotyczące optymalizacji wyników i ograniczenia zachorowalności po MPFL-R.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurie A Hiemstra, MD, PhD
- Numer telefonu: 6 403 760 2897
- E-mail: hiemstra@banffsportmed.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Kerslake, BPhty
- Numer telefonu: 6 403 760 2897
- E-mail: sarah@banffsportmed.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Canmore, Alberta, Kanada, T1W 0L5
- Rekrutacyjny
- Banff Sport Medicine
-
Kontakt:
- Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
- Numer telefonu: 4037602897
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-30 lat
- Objawowa nawracająca boczna niestabilność rzepkowo-udowa
- TT-TG ≥15 mm zmierzone w MRI lub ≥18 mm w tomografii komputerowej
- Zamknięte narządy (potwierdzone na prześwietleniach kolana)
Kryteria wyłączenia:
- Współczynnik Catona-Deschampsa ≥ 1,4 na radiogramach bocznych
- Antewersja kości udowej ≥ 25 stopni w diagnostyce obrazowej profilu rotacyjnego
- Rotacja zewnętrzna kości piszczelowej ≥ 45 stopni w diagnostyce obrazowej profilu rotacyjnego
- Dysplazja bloczkowa wysokiego stopnia wymagająca trochleoplastyki
- Znacząca choroba zwyrodnieniowa stawów w obrazach panoramicznych (stopień Kellgren-Lawrence ≥ 2)
- Uszkodzenie chrzęstne stawu rzepkowo-udowego podlegające zabiegowi odbudowy chrząstki.
- Nie można wypełnić komputerowych kwestionariuszy wyników
- Ciąża (w czasie operacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MPFL-R
Rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego
|
Rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego
|
|
Aktywny komparator: MPFL-R + TTO
Rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego z jednoczesną osteotomią guzka kości piszczelowej
|
Rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania – rekrutacja pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba zrekrutowanych pacjentów do badania
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Badanie wykonalności – przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Przestrzeganie protokołu badania (całkowita liczba odstępstw od protokołu)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wykonalność badania – zakończenie dalszych działań
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów, którzy odbyli kontrolę co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrument do pomiaru niestabilności rzepkowo-udowej Banff (BPII 2.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Miara wyników zgłaszana przez pacjenta dotycząca konkretnej choroby, która ocenia jakość życia w 5 domenach.
Punktacja na 100, gdzie 100 oznacza maksymalny wynik w zakresie jakości życia zależnej od choroby.
|
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wyniki funkcjonalne – testowanie hopów
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wskaźnik symetrii kończyn w zestawie 4 testów przeskoków na jednej nodze (oceniany jako wynik procentowy kończyny operacyjnej/nieoperacyjnej)
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Test zatrzymania rzepki
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wskaźnik pozytywnego zatrzymania rzepki
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Częstość powikłań pooperacyjnych, w tym infekcji, zakrzepów krwi, ograniczonego zakresu ruchu, uporczywego bólu, uporczywego obrzęku i ponownych zwichnięć
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Pooperacyjny ból kolana
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego mierzona w 10-punktowej wizualnej skali analogowej
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Mierzone w 5-punktowej skali Likerta
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie A Hiemstra, MD, PhD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB17-1256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .