Você deve transferir o tubérculo? (SHYFT)
Um ensaio clínico piloto randomizado comparando a reconstrução isolada do ligamento patelofemoral medial com a reconstrução do ligamento patelofemoral medial combinada com osteotomia do tubérculo tibial: você deve transferir o tubérculo (SHYFT)?
O objetivo deste estudo é investigar o papel da osteotomia do tubérculo tibial (TTO) nos resultados subjetivos e objetivos após reconstrução do ligamento patelofemoral medial (MPFL-R) em pacientes com aumento da distância tubérculo tibial-sulco troclear (TT-TG) com ou sem patela alta.
Este RCT piloto avaliará a viabilidade de conduzir este estudo para:
- A capacidade de recrutar pacientes do estudo
- Adesão ao protocolo do estudo
- Taxas de conclusão do acompanhamento do paciente em no mínimo 12 meses de pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com instabilidade patelofemoral lateral recorrente, uma reconstrução do ligamento patelofemoral medial (MPFL-R) proporciona consistentemente melhorias significativas nos sintomas, na qualidade de vida e no retorno ao esporte. Durante um MPFL-R, o cirurgião colocará um enxerto de tecido mole da patela medial ao fêmur. O enxerto usado para criar o novo LPFM pode ser autoenxerto (geralmente tendão isquiotibial) ou aloenxerto.
A osteotomia do tubérculo tibial (TTO) é um procedimento desenvolvido para alterar o vetor de tração dos músculos quadríceps, movimentando o ponto de inserção do tendão patelar. Isto é conseguido transferindo o tendão com um bloco de osso para permitir uma cicatrização consistente e confiável. O TTO é um procedimento versátil que pode mover a inserção do tendão patelar medialmente, anteriormente ou distalmente, ou uma combinação dessas direções. Pode ser usado para corrigir tubérculo tibial lateralizado ou patela alta.
Apesar da associação de um aumento da distância TT-TG com instabilidade femoropatelar, tem sido difícil demonstrar uma correlação com os resultados dos pacientes após a cirurgia de estabilização patelar. Além disso, os estudos não conseguiram correlacionar a presença pré-operatória de patela alta com os resultados clínicos após LPFM-R.
Este ensaio clínico piloto randomizado alocará aleatoriamente pacientes com instabilidade femoropatelar lateral e uma distância TT-TG elevada com ou sem patela alta ato receber um MPFL-R isolado ou um MPFL-R em combinação com um TTO corretivo (medializante, distalizador ou uma combinação de ambos).
Os pacientes serão acompanhados por dois anos de pós-operatório com medidas de resultados subjetivos e testes clínicos e funcionais objetivos.
Os grupos de estudo serão:
- MPFL-R isolado
- MPFL-R com TTO
As medidas de resultados primários serão:
- Número de pacientes do estudo recrutados
- Adesão ao protocolo do estudo (número de desvios do protocolo)
- Taxas de conclusão de acompanhamento dos pacientes do estudo em no mínimo 12 meses de pós-operatório
As medidas de resultados secundários incluem o Banff Patelar Instability Instrument 2.0 (BPII 2.0), testes funcionais, avaliação clínica, complicações, taxa de reluxação, pontuações de dor pós-operatória, satisfação do paciente e pontuações de resultados relatados pelo paciente.
Se a viabilidade for demonstrada através deste ECR Piloto, um ECR maior será projetado para responder questões importantes sobre como otimizar os resultados e limitar a morbidade após MPFL-R.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurie A Hiemstra, MD, PhD
- Número de telefone: 6 403 760 2897
- E-mail: hiemstra@banffsportmed.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Kerslake, BPhty
- Número de telefone: 6 403 760 2897
- E-mail: sarah@banffsportmed.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Canmore, Alberta, Canadá, T1W 0L5
- Recrutamento
- Banff Sport Medicine
-
Contato:
- Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
- Número de telefone: 4037602897
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-30 anos
- Instabilidade femoropatelar lateral recorrente sintomática
- TT-TG ≥15mm medido em ressonância magnética ou ≥18mm em tomografia computadorizada
- Fises fechadas (confirmadas em radiografias do joelho)
Critério de exclusão:
- Razão de Caton-Deschamps ≥ 1,4 em radiografias laterais
- Anteversão femoral ≥ 25 graus no perfil rotacional de imagem diagnóstica
- Rotação externa da tíbia ≥ 45 graus no perfil rotacional de diagnóstico por imagem
- Displasia troclear de alto grau que requer trocleoplastia
- Osteoartrite significativa em imagens planas do horizonte (grau Kellgren Lawrence ≥ 2)
- Lesão condral da articulação femoropatelar que está sendo submetida a um procedimento de restauração de cartilagem.
- Não é possível preencher questionários de resultados baseados em computador
- Grávida (no momento da cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MPFL-R
Reconstrução do ligamento femoropatelar medial
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Reconstrução do ligamento femoropatelar medial
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Comparador Ativo: MPFL-R + TTO
Reconstrução do ligamento femoropatelar medial com osteotomia concomitante do tubérculo tibial
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Reconstrução do ligamento femoropatelar medial
Osteotomia do tubérculo tibial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do estudo - recrutamento de pacientes
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Número de pacientes do estudo recrutados
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Pós-operatório de 12 meses
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Viabilidade do Estudo - adesão ao protocolo
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Adesão ao protocolo do estudo (número total de desvios do protocolo)
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Pós-operatório de 12 meses
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Viabilidade do estudo - conclusão do acompanhamento
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Número de pacientes que completaram o acompanhamento no mínimo 12 meses após a cirurgia
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Pós-operatório de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instrumento de Instabilidade Patelofemoral Banff (BPII 2.0)
Prazo: Linha de base e pós-operatório de 6, 12 e 24 meses
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Medida de resultado relatado pelo paciente específico da doença que avalia a qualidade de vida em 5 domínios.
Pontuado em 100, com 100 representando a pontuação máxima para qualidade de vida específica da doença.
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Linha de base e pós-operatório de 6, 12 e 24 meses
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Resultados Funcionais - Teste de Hop
Prazo: Pós-operatório de 6, 12 e 24 meses
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Índice de Simetria de Membros em 4 baterias de teste de salto unipodal (avaliado como pontuação percentual de membro operado/não operatório)
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Pós-operatório de 6, 12 e 24 meses
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Teste de Apreensão Patelar
Prazo: Pós-operatório de 6, 12 e 24 meses
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Taxa de apreensão patelar positiva
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Pós-operatório de 6, 12 e 24 meses
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Complicações
Prazo: Pós-operatório de 6, 12 e 24 meses
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Taxa de complicações pós-operatórias, incluindo infecção, coágulos sanguíneos, redução da amplitude de movimento, dor persistente, inchaço persistente e reluxações
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Pós-operatório de 6, 12 e 24 meses
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Dor no joelho pós-operatória
Prazo: 6-, 12 e 24 meses após a operação
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O escore de dor pós-operatório medido em uma escala analógica visual de 10 pontos A dor vas é ancorada por 0, que corresponde a "sem dor" e 10, que corresponde à "pior dor possível". |
6-, 12 e 24 meses após a operação
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 e 24 meses após a operação
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Medido em uma escala Likert de 5 pontos Uma escala de satisfação do paciente de 5 pontos mede a felicidade do paciente com os serviços de saúde, variando de 5 (muito satisfeito) a 1 (muito insatisfeito). |
12 e 24 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie A Hiemstra, MD, PhD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB17-1256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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