血糖コントロール、II型糖尿病、副甲状腺摘出術
原発性副甲状腺機能亢進症に対して副甲状腺摘出術を受けるII型糖尿病患者における血糖コントロールと骨格プロファイルの変化の評価
調査の概要
詳細な説明
原発性副甲状腺機能亢進症 (PHPT) は腎臓と骨格系に影響を与えることが知られていますが、最近のデータは、患者が心血管リスクの増加と代謝異常を示す可能性があることを示唆しています。一般人口では0.8%です。 2 型糖尿病 (DM) は、有病率が 10% と推定される最も一般的な慢性疾患です。 この 2 つの状態の推定有病率に基づいて、同じ個人における両方の疾患の併存有病率は約 0.08% であると予想されます。 ただし、PHPT 患者の DM の有病率は 7.8% から 22% とはるかに高く、これは単なる偶然ではないことが示唆されています。
正確なメカニズムは明らかではありませんが、in vivo 研究では、副甲状腺ホルモン (PTH) がインスリン刺激による取り込みを減少させ、グルコース輸送体とインスリン受容体を減少させることが示されました。 高カルシウム血症は、インスリン感受性の障害および糖新生の不十分な抑制とも関連している可能性があります。 一部の患者シリーズでは、副甲状腺摘出術(PTX)後の患者で血糖プロファイルの改善が示されています。
さらに、DM と PHPT の両方が骨異常の発症の危険因子として知られています。DM の患者は股関節骨折のリスクが高くなりますが、PHPT の患者では皮質骨 (つまり前腕) がより一般的に影響を受けます。 現在、患者の骨格プロファイルと骨の健康に関して、両方の状態の相互作用を評価している研究はほとんどありません。
PHPT と DM の参加者を募集し、1 年間追跡します。 2 つのグループがあります: 副甲状腺摘出術を追求することを決定した患者のグループと、非外科的に管理される患者のグループです。 臨床データは、血液検査とともに収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究群:18歳以上で連続してPHPTとDMを併発し、PTXを受ける予定の患者。 手術の適応と必要性は、研究チームから独立しています。
- 対照群: 18 歳以上で PHPT と DM を併発し、PTX を受けない連続した患者。 手術を控える適応症は、研究チームから独立しています。
除外基準:
- 再発性または持続性 PHPT の患者は含まれません。
- 含まれているが、6 か月の検査室精密検査に基づいて再発性または持続性の PHPT の証拠がある患者は、最終分析から除外されます (<5% 予想)9。
- 1型糖尿病患者
- 二次性および/または三次性副甲状腺機能亢進症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PHPT および DM 患者、副甲状腺摘出術
2型糖尿病を伴う原発性副甲状腺機能亢進症の患者で、主治医/外科医とともに副甲状腺摘出術を継続することを決定した(研究とは無関係)。
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尿中N-テロペプチドと血清オステオカルシン
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PHPT および DM 患者、副甲状腺切除なし
2型糖尿病を伴う原発性副甲状腺機能亢進症の患者で、副甲状腺摘出術なしで医学的に管理することを医師/外科医と決定した患者。
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尿中N-テロペプチドと血清オステオカルシン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性副甲状腺機能亢進症および付随する2型糖尿病患者における副甲状腺切除後の血糖コントロールを評価する
時間枠:1年
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術前、手術、術後の変数は、対応のない T 検定とカイ 2 乗検定を連続変数とカテゴリ変数にそれぞれ使用して、グループ間で比較されます。
ベースラインと比較した術後の差は、対応のあるT検定を使用して分析されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発性副甲状腺機能亢進症および付随する2型糖尿病患者における副甲状腺切除後の骨格プロファイルの変化を評価する
時間枠:1年
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術前、手術、術後の変数は、対応のない T 検定とカイ 2 乗検定を連続変数とカテゴリ変数にそれぞれ使用して、グループ間で比較されます。
ベースラインと比較した術後の差は、対応のあるT検定を使用して分析されます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Judy Jin, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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