Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie, diabetes typu II, paratyreoidektomie

21. května 2026 aktualizováno: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Hodnocení glykemické kontroly a změn v profilu skeletu u pacientů s diabetem typu II podstupujících paratyreoidektomii pro primární hyperparatyreózu

Účelem této studie je zhodnotit glykemickou kontrolu po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou a současným diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že primární hyperparatyreóza (PHPT) postihuje ledviny a kosterní systém, avšak nedávné údaje naznačují, že pacienti mohou také vykazovat zvýšené kardiovaskulární riziko a metabolické abnormality Primární hyperparatyreóza (PHPT) je nejčastější příčinou hyperkalcémie s odhadovanou prevalencí 0,8 % v běžné populaci. Diabetes mellitus 2. typu (DM) je nejčastější chronické onemocnění s odhadovanou prevalencí 10 %. Na základě odhadované prevalence těchto dvou stavů bychom očekávali komorbidní prevalenci obou onemocnění u stejného jedince přibližně 0,08 %. Prevalence DM u pacientů s PHPT je však mnohem vyšší v rozmezí od 7,8 % do 22 %, což naznačuje, že se nejedná o pouhou náhodu.

Zatímco přesný mechanismus není jasný, studie in vivo prokázala, že parathormon (PTH) snižuje vychytávání stimulované inzulínem a také snižuje transportér glukózy a inzulínový receptor. Hyperkalcémie může být také spojena s poruchou citlivosti na inzulín a nedostatečnou supresí glukoneogeneze. V některých sériích pacientů bylo prokázáno určité zlepšení glykemických profilů u pacientů po paratyreoidektomii (PTX).

Kromě toho jsou jak DM, tak PHPT známé rizikové faktory pro rozvoj kostních abnormalit, pacienti s DM mají zvýšené riziko zlomenin kyčle, zatímco kortikální kost (tj. předloktí) je častěji postižena u pacientů s PHPT. V současné době existuje jen velmi málo studií hodnotících interakci obou stavů z hlediska kosterních profilů pacientů a zdraví kostí.

Účastníci s PHPT a DM budou nabíráni a sledováni v průběhu roku. Existují dvě skupiny: skupina pacientů, kteří se rozhodli pro paratyreoidektomii, a skupina pacientů, kteří budou léčeni nechirurgicky. Klinické údaje budou shromážděny spolu s krevními testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z multi-specializovaného akademického lékařského centra, které přijde za svým lékařem na operaci a/nebo řízení jejich PHPT a DM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studijní skupina: Po sobě jdoucí pacienti starší 18 let se současnou PHPT a DM, kteří podstoupí PTX. Indikace a potřeba operace budou nezávislé na výzkumném týmu.
  2. Kontrolní skupina: Po sobě jdoucí pacienti starší 18 let se současnou PHPT a DM, kteří nepodstoupí PTX. Indikace ke zřeknutí se operace budou nezávislé na výzkumném týmu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s recidivující nebo perzistující PHPT nebudou zahrnuti.
  2. Pacienti, kteří jsou zahrnuti, ale mají známky recidivující nebo perzistující PHPT na základě šestiměsíčního laboratorního vyšetření, budou z konečné analýzy vyloučeni (<5 % očekávaných)9.
  3. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  4. Pacienti se sekundární a/nebo terciární hyperparatyreózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s PHPT a DM, paratyreoidektomie
Pacienti s primární hyperparatyreózou s diabetem 2. typu, kteří se rozhodli se svým lékařem/chirurgem pokračovat v paratyreoidektomii (nezávisle na výzkumu).
Diagnostický test: Test moči a krve
N-telopeptid v moči a sérový osteokalcin
Pacienti s PHPT a DM, NE paratyreoidektomie
Pacienti s primární hyperparatyreózou s diabetem 2. typu, kteří se se svým lékařem/chirurgem rozhodli být léčeni lékařsky bez paratyreoidektomie.
Diagnostický test: Test moči a krve
N-telopeptid v moči a sérový osteokalcin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení glykemické kontroly po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou a současným diabetes mellitus 2.
Časové okno: 1 rok
Předoperační, operační a pooperační proměnné budou mezi skupinami porovnány pomocí nepárového T-testu a chí-kvadrát testu pro kontinuální a kategoriální proměnné. Pooperační rozdíly oproti výchozí hodnotě budou analyzovány pomocí párového T-testu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změny v kosterním profilu po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou a současným diabetes mellitus 2.
Časové okno: 1 rok
Předoperační, operační a pooperační proměnné budou mezi skupinami porovnány pomocí nepárového T-testu a chí-kvadrát testu pro kontinuální a kategoriální proměnné. Pooperační rozdíly oproti výchozí hodnotě budou analyzovány pomocí párového T-testu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit