Control Glucémico, Diabetes Tipo II, Paratiroidectomía
Evaluación del control glucémico y cambios en el perfil esquelético en pacientes con diabetes tipo II sometidos a paratiroidectomía por hiperparatiroidismo primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el hiperparatiroidismo primario (HPPT) afecta el riñón y el sistema esquelético; sin embargo, datos recientes han sugerido que los pacientes también pueden presentar un mayor riesgo cardiovascular y anomalías metabólicas El hiperparatiroidismo primario (HPPT) es la causa más común de hipercalcemia, con una prevalencia estimada del 0,8% en la población general. La diabetes mellitus tipo 2 (DM) es la enfermedad crónica más prevalente con una prevalencia estimada del 10%. Con base en la prevalencia estimada de estas dos condiciones, esperaríamos una prevalencia comórbida de ambas enfermedades en el mismo individuo de aproximadamente 0.08%. Sin embargo, la prevalencia de DM en pacientes con HPTP es mucho mayor, oscilando entre el 7,8 % y el 22 %, lo que sugiere que no se trata de una mera coincidencia.
Si bien el mecanismo exacto no está claro, el estudio in vivo demostró que la hormona paratiroidea (PTH) reduce la captación estimulada por la insulina, así como también disminuye el transportador de glucosa y el receptor de insulina. La hipercalcemia también puede estar asociada con una sensibilidad alterada a la insulina y una supresión insuficiente de la gluconeogénesis. En algunas series de pacientes, se ha demostrado cierta mejora en los perfiles glucémicos en pacientes después de una paratiroidectomía (PTX).
Además, tanto la DM como el HPTP son factores de riesgo conocidos para el desarrollo de anomalías óseas. Los pacientes con DM tienen un mayor riesgo de fracturas de cadera, mientras que el hueso cortical (es decir, el antebrazo) se ve afectado con mayor frecuencia en pacientes con HPTP. Actualmente hay muy pocos estudios que evalúen la interacción de ambas condiciones en términos de perfiles esqueléticos de pacientes y salud ósea.
Los participantes con PHPT y DM serán reclutados y seguidos en el transcurso de un año. Hay dos grupos: el grupo de pacientes que decidió someterse a una paratiroidectomía y un grupo de pacientes que no serán tratados quirúrgicamente. Los datos clínicos se recogerán junto con los análisis de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de estudio: Pacientes consecutivos mayores de 18 años con HPTP y DM concomitante que vayan a ser sometidos a PTX. Las indicaciones y necesidad de cirugía serán independientes del equipo investigador.
- Grupo control: Pacientes consecutivos mayores de 18 años con HPTP y DM concomitante que no se someterán a PTX. Las indicaciones de renuncia a la cirugía serán independientes del equipo investigador.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán pacientes con HPTP recurrente o persistente.
- Los pacientes que están incluidos pero tienen evidencia de HPTP recurrente o persistente según el análisis de laboratorio de seis meses serán excluidos del análisis final (<5% esperado)9.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes con hiperparatiroidismo secundario y/o terciario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con PHPT y DM, paratiroidectomía
Pacientes con hiperparatiroidismo primario con diabetes tipo 2, que decidieron con su médico/cirujano continuar con una paratiroidectomía (independiente de la investigación).
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N-telopéptido urinario y osteocalcina sérica
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Pacientes con PHPT y DM, NO paratiroidectomía
Pacientes con hiperparatiroidismo primario con diabetes tipo 2, que han decidido con su médico/cirujano ser manejados médicamente sin paratiroidectomía.
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N-telopéptido urinario y osteocalcina sérica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el control glucémico después de la paratiroidectomía en pacientes con hiperparatiroidismo primario y diabetes mellitus tipo 2 concomitante
Periodo de tiempo: 1 año
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Las variables preoperatorias, operatorias y posoperatorias se compararán entre grupos utilizando la prueba T no pareada y la prueba de Chi-cuadrado para variables continuas y categóricas, respectivamente.
Las diferencias postoperatorias en comparación con la línea de base se analizarán mediante una prueba T pareada.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios en el perfil esquelético después de la paratiroidectomía en pacientes con hiperparatiroidismo primario y diabetes mellitus tipo 2 concomitante
Periodo de tiempo: 1 año
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Las variables preoperatorias, operatorias y posoperatorias se compararán entre grupos utilizando la prueba T no pareada y la prueba de Chi-cuadrado para variables continuas y categóricas, respectivamente.
Las diferencias postoperatorias en comparación con la línea de base se analizarán mediante una prueba T pareada.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Primario
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Fenómenos fisiológicos del tracto urinario
- Pruebas hematológicas
- Micción
Otros números de identificación del estudio
- 22-1407
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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