- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05761743
Glykemisk kontroll, type II diabetes, paratyreoidektomi
Evaluering av glykemisk kontroll og endringer i skjelettprofil hos pasienter med type II diabetes som gjennomgår paratyreoidektomi for primær hyperparathyroidisme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær hyperparatyreose (PHPT) er kjent for å påvirke nyre- og skjelettsystemet, men nyere data har antydet at pasienter også kan utvise økt kardiovaskulær risiko og metabolske abnormiteter Primær hyperparatyreose (PHPT) er den vanligste årsaken til hyperkalsemi, med en estimert prevalens. på 0,8 % i befolkningen generelt. Type 2 diabetes mellitus (DM) er den mest utbredte kroniske sykdommen med en estimert prevalens på 10 %. Basert på den estimerte prevalensen av disse to tilstandene, ville vi forvente en komorbid prevalens av begge sykdommene hos samme individ på omtrent 0,08 %. Imidlertid er prevalensen av DM hos pasienter med PHPT mye høyere, alt fra hvor som helst 7,8 % til 22 %, noe som tyder på at dette ikke bare er tilfeldigheter.
Selv om den nøyaktige mekanismen ikke er klar, viste in vivo-studier at paratyreoideahormon (PTH) reduserer det insulinstimulerte opptaket samt reduserer glukosetransportøren og insulinreseptoren. Hyperkalsemi kan også være assosiert med nedsatt insulinfølsomhet og utilstrekkelig undertrykkelse av glukoneogenese. I noen pasientserier er det vist en viss forbedring i glykemiske profiler hos pasienter etter paratyreoidektomi (PTX).
I tillegg er både DM og PHPT kjente risikofaktorer for utvikling av benabnormitet. Pasienter med DM har økt risiko for hoftebrudd, mens kortikalt bein (dvs. underarmen) er mer vanlig hos pasienter med PHPT. Det er for tiden svært få studier som evaluerer interaksjonen mellom begge tilstandene når det gjelder pasientens skjelettprofiler og beinhelse.
Deltakere med PHPT og DM vil bli rekruttert og fulgt i løpet av et år. Det er to grupper: gruppen av pasienter som bestemte seg for å gjennomføre en paratyreoidektomi, og en gruppe pasienter som vil bli behandlet uten kirurgi. Kliniske data vil bli samlet inn sammen med blodprøver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Jenkins, MSNM
- Telefonnummer: (216) 445-4791
- E-post: jenkink@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Jenkins, MSNM
- Telefonnummer: 216-445-4791
- E-post: JENKINK@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Judy Jin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiegruppe: Påfølgende pasienter eldre enn 18 år med samtidig PHPT og DM som skal gjennomgå PTX. Indikasjoner og behov for operasjon vil være uavhengig av forskerteamet.
- Kontrollgruppe: Påfølgende pasienter eldre enn 18 år med samtidig PHPT og DM som ikke vil gjennomgå PTX. Indikasjonene for å avstå fra kirurgi vil være uavhengig av forskerteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende eller vedvarende PHPT vil ikke bli inkludert.
- Pasienter som er inkludert, men som har tegn på tilbakevendende eller vedvarende PHPT basert på seks måneders laboratoriearbeid vil bli ekskludert fra den endelige analysen (<5 % forventet)9.
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus
- Pasienter med sekundær og/eller tertiær hyperparatyreoidisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PHPT- og DM-pasienter, paratyreoidektomi
Pasienter med primær hyperparatyreoidisme med type 2-diabetes, som sammen med sin lege/kirurg bestemte seg for å fortsette med en paratyreoidektomi (uavhengig av forskning).
|
Urin N-telopeptid og serum osteokalsin
|
PHPT- og DM-pasienter, INGEN paratyreoidektomi
Pasienter med primær hyperparatyreoidisme med type 2-diabetes, som sammen med sin lege/kirurg har bestemt seg for å bli behandlet medisinsk uten paratyreoidektomi.
|
Urin N-telopeptid og serum osteokalsin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder glykemisk kontroll etter paratyreoidektomi hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme og samtidig type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 1 år
|
Preoperative, operative og postoperative variabler vil sammenlignes mellom grupper ved bruk av uparet T-test og Chi-kvadrattest for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler.
Postoperative forskjeller sammenlignet med baseline vil bli analysert ved hjelp av en paret T-test.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder endringene i skjelettprofilen etter paratyreoidektomi hos pasienter med primær hyperparathyroidisme og samtidig type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 1 år
|
Preoperative, operative og postoperative variabler vil sammenlignes mellom grupper ved bruk av uparet T-test og Chi-kvadrattest for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler.
Postoperative forskjeller sammenlignet med baseline vil bli analysert ved hjelp av en paret T-test.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1407
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær hyperparathyroidisme
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Urin og blodprøve
-
University of FloridaHospital Santo TomasTilbaketrukketHIV | Tuberkulose | Histoplasmose
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkjentGjennomførbarheten av en Lateral Flow Urine Lipoarabinomannan (LAM) test for diagnose av tuberkuloseTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...FullførtTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sør-Afrika, Tanzania
-
Healthy.io Ltd.FullførtHypertensjon | Diabetes | Kroniske nyresykdommer | AlbuminuriForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownUkjentTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærSør-Afrika
-
Tanta UniversityFullførtBiomarkører | Akutt nyreskadeSaudi-Arabia
-
Ministry of Health, MalaysiaFullførtLegionella Pneumophila lungebetennelseMalaysia
-
Bruyere Research InstituteRene Leiva, MD; Bruyere FoundationFullført