Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische controle, diabetes type II, parathyreoïdectomie

21 mei 2026 bijgewerkt door: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Evaluatie van glykemische controle en veranderingen in skeletprofiel bij patiënten met diabetes type II die parathyreoïdectomie ondergaan voor primaire hyperparathyreoïdie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de glykemische controle na parathyreoïdectomie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie en bijkomende diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Van primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) is bekend dat het de nieren en het skeletsysteem aantast, maar recente gegevens suggereren dat patiënten ook een verhoogd cardiovasculair risico en metabole afwijkingen kunnen vertonen Primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) is de meest voorkomende oorzaak van hypercalciëmie, met een geschatte prevalentie van 0,8% in de algemene bevolking. Type 2 diabetes mellitus (DM) is de meest voorkomende chronische ziekte met een geschatte prevalentie van 10%. Op basis van de geschatte prevalentie van deze twee aandoeningen zouden we een comorbide prevalentie van beide ziekten bij dezelfde persoon verwachten van ongeveer 0,08%. De prevalentie van DM bij patiënten met PHPT is echter veel hoger, variërend van 7,8% tot 22%, wat suggereert dat dit geen toeval is.

Hoewel het exacte mechanisme niet duidelijk is, toonde in vivo onderzoek aan dat bijschildklierhormoon (PTH) de door insuline gestimuleerde opname vermindert en de glucosetransporteur en de insulinereceptor verlaagt. Hypercalciëmie kan ook in verband worden gebracht met verminderde insulinegevoeligheid en onvoldoende onderdrukking van gluconeogenese. In sommige patiëntenseries is enige verbetering in glykemische profielen aangetoond bij patiënten na parathyreoïdectomie (PTX).

Bovendien zijn zowel DM als PHPT bekende risicofactoren voor de ontwikkeling van botafwijkingen. Patiënten met DM hebben een verhoogd risico op heupfracturen, terwijl corticaal bot (d.w.z. de onderarm) vaker wordt aangetast bij patiënten met PHPT. Er zijn momenteel zeer weinig onderzoeken die de interactie van beide aandoeningen evalueren in termen van skeletprofielen van patiënten en botgezondheid.

Deelnemers met PHPT en DM worden gedurende een jaar geworven en gevolgd. Er zijn twee groepen: de groep patiënten die besloten een parathyreoïdectomie na te streven, en een groep patiënten die niet-chirurgisch behandeld zullen worden. Klinische gegevens worden samen met bloedonderzoek verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd uit een academisch medisch centrum met meerdere specialismen dat hun arts bezoekt voor een operatie en/of beheer van hun PHPT en DM.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Studiegroep: Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met gelijktijdige PHPT en DM die PTX zullen ondergaan. De indicaties en noodzaak van chirurgie zijn onafhankelijk van het onderzoeksteam.
  2. Controlegroep: Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met gelijktijdige PHPT en DM die geen PTX zullen ondergaan. De indicaties om af te zien van chirurgie zullen onafhankelijk zijn van het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met recidiverende of aanhoudende PHPT worden niet opgenomen.
  2. Patiënten die zijn geïncludeerd, maar op basis van laboratoriumonderzoek van zes maanden bewijs hebben van recidiverende of aanhoudende PHPT, worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse (<5% verwacht)9.
  3. Patiënten met diabetes mellitus type 1
  4. Patiënten met secundaire en/of tertiaire hyperparathyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PHPT- en DM-patiënten, parathyreoïdectomie
Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie met diabetes type 2, die samen met hun arts/chirurg hebben besloten om door te gaan met een parathyroïdectomie (onafhankelijk van onderzoek).
Urine N-telopeptide en serum osteocalcine
PHPT- en DM-patiënten, GEEN parathyroïdectomie
Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie met diabetes type 2, die met hun arts/chirurg hebben besloten medisch behandeld te worden zonder parathyroïdectomie.
Urine N-telopeptide en serum osteocalcine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel glykemische controle na parathyreoïdectomie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie en gelijktijdige diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 1 jaar
Preoperatieve, operatieve en postoperatieve variabelen zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van respectievelijk de ongepaarde T-toets en de Chi-kwadraattoets voor continue en categorische variabelen. Postoperatieve verschillen ten opzichte van de baseline worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde T-test.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veranderingen in het skeletprofiel na parathyreoïdectomie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie en gelijktijdige diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 1 jaar
Preoperatieve, operatieve en postoperatieve variabelen zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van respectievelijk de ongepaarde T-toets en de Chi-kwadraattoets voor continue en categorische variabelen. Postoperatieve verschillen ten opzichte van de baseline worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde T-test.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren