- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05761743
Glykemische controle, diabetes type II, parathyreoïdectomie
Evaluatie van glykemische controle en veranderingen in skeletprofiel bij patiënten met diabetes type II die parathyreoïdectomie ondergaan voor primaire hyperparathyreoïdie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) is bekend dat het de nieren en het skeletsysteem aantast, maar recente gegevens suggereren dat patiënten ook een verhoogd cardiovasculair risico en metabole afwijkingen kunnen vertonen Primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) is de meest voorkomende oorzaak van hypercalciëmie, met een geschatte prevalentie van 0,8% in de algemene bevolking. Type 2 diabetes mellitus (DM) is de meest voorkomende chronische ziekte met een geschatte prevalentie van 10%. Op basis van de geschatte prevalentie van deze twee aandoeningen zouden we een comorbide prevalentie van beide ziekten bij dezelfde persoon verwachten van ongeveer 0,08%. De prevalentie van DM bij patiënten met PHPT is echter veel hoger, variërend van 7,8% tot 22%, wat suggereert dat dit geen toeval is.
Hoewel het exacte mechanisme niet duidelijk is, toonde in vivo onderzoek aan dat bijschildklierhormoon (PTH) de door insuline gestimuleerde opname vermindert en de glucosetransporteur en de insulinereceptor verlaagt. Hypercalciëmie kan ook in verband worden gebracht met verminderde insulinegevoeligheid en onvoldoende onderdrukking van gluconeogenese. In sommige patiëntenseries is enige verbetering in glykemische profielen aangetoond bij patiënten na parathyreoïdectomie (PTX).
Bovendien zijn zowel DM als PHPT bekende risicofactoren voor de ontwikkeling van botafwijkingen. Patiënten met DM hebben een verhoogd risico op heupfracturen, terwijl corticaal bot (d.w.z. de onderarm) vaker wordt aangetast bij patiënten met PHPT. Er zijn momenteel zeer weinig onderzoeken die de interactie van beide aandoeningen evalueren in termen van skeletprofielen van patiënten en botgezondheid.
Deelnemers met PHPT en DM worden gedurende een jaar geworven en gevolgd. Er zijn twee groepen: de groep patiënten die besloten een parathyreoïdectomie na te streven, en een groep patiënten die niet-chirurgisch behandeld zullen worden. Klinische gegevens worden samen met bloedonderzoek verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiegroep: Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met gelijktijdige PHPT en DM die PTX zullen ondergaan. De indicaties en noodzaak van chirurgie zijn onafhankelijk van het onderzoeksteam.
- Controlegroep: Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met gelijktijdige PHPT en DM die geen PTX zullen ondergaan. De indicaties om af te zien van chirurgie zullen onafhankelijk zijn van het onderzoeksteam.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recidiverende of aanhoudende PHPT worden niet opgenomen.
- Patiënten die zijn geïncludeerd, maar op basis van laboratoriumonderzoek van zes maanden bewijs hebben van recidiverende of aanhoudende PHPT, worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse (<5% verwacht)9.
- Patiënten met diabetes mellitus type 1
- Patiënten met secundaire en/of tertiaire hyperparathyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PHPT- en DM-patiënten, parathyreoïdectomie
Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie met diabetes type 2, die samen met hun arts/chirurg hebben besloten om door te gaan met een parathyroïdectomie (onafhankelijk van onderzoek).
|
Urine N-telopeptide en serum osteocalcine
|
|
PHPT- en DM-patiënten, GEEN parathyroïdectomie
Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie met diabetes type 2, die met hun arts/chirurg hebben besloten medisch behandeld te worden zonder parathyroïdectomie.
|
Urine N-telopeptide en serum osteocalcine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel glykemische controle na parathyreoïdectomie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie en gelijktijdige diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Preoperatieve, operatieve en postoperatieve variabelen zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van respectievelijk de ongepaarde T-toets en de Chi-kwadraattoets voor continue en categorische variabelen.
Postoperatieve verschillen ten opzichte van de baseline worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde T-test.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veranderingen in het skeletprofiel na parathyreoïdectomie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie en gelijktijdige diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Preoperatieve, operatieve en postoperatieve variabelen zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van respectievelijk de ongepaarde T-toets en de Chi-kwadraattoets voor continue en categorische variabelen.
Postoperatieve verschillen ten opzichte van de baseline worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde T-test.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Ziekten van de bijschildklier
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Hyperparathyreoïdie
- Hyperparathyreoïdie, primair
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Reproductieve en urinaire fysiologische fenomenen
- Urinewegen fysiologische fenomenen
- Hematologische tests
- Urination
Andere studie-ID-nummers
- 22-1407
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .