- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05761743
Гликемический контроль, диабет II типа, паратиреоидэктомия
Оценка гликемического контроля и изменений скелетного профиля у пациентов с сахарным диабетом II типа, перенесших паратиреоидэктомию по поводу первичного гиперпаратиреоза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что первичный гиперпаратиреоз (ПГПТ) влияет на почки и костную систему, однако последние данные свидетельствуют о том, что у пациентов также может наблюдаться повышенный сердечно-сосудистый риск и метаболические нарушения. Первичный гиперпаратиреоз (ПГПТ) является наиболее частой причиной гиперкальциемии с предполагаемой 0,8% в общей популяции. Сахарный диабет (СД) 2 типа является наиболее распространенным хроническим заболеванием, распространенность которого оценивается в 10%. Основываясь на предполагаемой распространенности этих двух состояний, мы ожидаем, что коморбидная распространенность обоих заболеваний у одного и того же человека составит примерно 0,08%. Тем не менее, распространенность СД у пациентов с ПГПТ значительно выше и колеблется от 7,8% до 22%, что позволяет предположить, что это не простое совпадение.
Хотя точный механизм не ясен, исследование in vivo показало, что паратиреоидный гормон (ПТГ) снижает стимулированное инсулином поглощение, а также снижает переносчик глюкозы и рецептор инсулина. Гиперкальциемия также может быть связана с нарушением чувствительности к инсулину и недостаточным подавлением глюконеогенеза. В некоторых исследованиях пациентов после паратиреоидэктомии (ПТХ) было показано некоторое улучшение гликемического профиля.
Кроме того, и СД, и ПГПТ являются известными факторами риска развития костной аномалии. Пациенты с СД имеют повышенный риск переломов бедра, в то время как кортикальная кость (т.е. предплечье) чаще поражается у пациентов с ПГПТ. В настоящее время очень мало исследований, оценивающих взаимодействие обоих состояний с точки зрения профиля скелета пациента и здоровья костей.
Участники с PHPT и DM будут набираться и отслеживаться в течение года. Есть две группы: группа пациентов, которые решили провести паратиреоидэктомию, и группа пациентов, которые будут лечиться без хирургического вмешательства. Клинические данные будут собираться вместе с анализами крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Jenkins, MSNM
- Номер телефона: (216) 445-4791
- Электронная почта: jenkink@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Контакт:
- Kimberly Jenkins, MSNM
- Номер телефона: 216-445-4791
- Электронная почта: JENKINK@ccf.org
-
Главный следователь:
- Judy Jin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая группа: последовательные пациенты старше 18 лет с сопутствующим ПГПТ и СД, которым будет проведена ПТ. Показания и необходимость хирургического вмешательства не зависят от исследовательской группы.
- Контрольная группа: последовательные пациенты старше 18 лет с сопутствующим ПГПТ и СД, которым не будет проводиться ПТ. Показания к отказу от операции не зависят от исследовательской группы.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивирующим или стойким PHPT не будут включены.
- Пациенты, которые включены, но имеют признаки рецидивирующего или персистирующего ПГПТ на основании шестимесячного лабораторного обследования, будут исключены из окончательного анализа (ожидается <5%)9.
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Пациенты с вторичным и/или третичным гиперпаратиреозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с ПГПТ и СД, паратиреоидэктомия
Пациенты с первичным гиперпаратиреозом и диабетом 2 типа, которые вместе со своим врачом/хирургом решили продолжить паратиреоидэктомию (независимо от исследования).
|
N-телопептид мочи и остеокальцин сыворотки
|
Пациенты с ПГПТ и СД, БЕЗ паратиреоидэктомии
Пациенты с первичным гиперпаратиреозом с диабетом 2 типа, которые вместе со своим врачом/хирургом решили лечиться медикаментозно без паратиреоидэктомии.
|
N-телопептид мочи и остеокальцин сыворотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить гликемический контроль после паратиреоидэктомии у пациентов с первичным гиперпаратиреозом и сопутствующим сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 1 год
|
Предоперационные, операционные и послеоперационные переменные будут сравниваться между группами с использованием непарного Т-критерия и критерия хи-квадрат для непрерывных и категориальных переменных соответственно.
Послеоперационные различия по сравнению с исходным уровнем будут проанализированы с использованием парного Т-теста.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить изменения скелетного профиля после паратиреоидэктомии у больных с первичным гиперпаратиреозом и сопутствующим сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 1 год
|
Предоперационные, операционные и послеоперационные переменные будут сравниваться между группами с использованием непарного Т-критерия и критерия хи-квадрат для непрерывных и категориальных переменных соответственно.
Послеоперационные различия по сравнению с исходным уровнем будут проанализированы с использованием парного Т-теста.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1407
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ мочи и крови
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
Medipol UniversityЗавершенныйИнсульт | Остаток средств | Функциональность | Способность к двигательному воображению | Ментальная хронометрияТурция
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутинг
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты