- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05761743
혈당 조절, 제2형 당뇨병, 부갑상선 절제술
원발성 부갑상샘기능항진증으로 부갑상샘절제술을 받은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 골격 변화 평가
연구 개요
상세 설명
원발성 부갑상선기능항진증(PHPT)은 신장과 골격계에 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만, 최근 데이터에 따르면 환자는 심혈관 위험 증가와 대사 이상도 나타낼 수 있습니다. 원발성 부갑상선기능항진증(PHPT)은 고칼슘혈증의 가장 흔한 원인이며 추정 유병률 일반 인구의 0.8%. 제2형 진성 당뇨병(DM)은 추정 유병률이 10%인 가장 흔한 만성 질환입니다. 이 두 가지 상태의 추정 유병률을 기반으로, 우리는 약 0.08%의 동일한 개인에서 두 질병의 동반 유병률을 예상할 수 있습니다. 그러나 PHPT 환자의 DM 유병률은 7.8%에서 22%로 훨씬 높으며 이는 단순한 우연이 아님을 시사합니다.
정확한 메커니즘은 명확하지 않지만 생체 내 연구에서 부갑상선 호르몬(PTH)이 인슐린 자극 흡수를 감소시키고 포도당 수송체와 인슐린 수용체를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 고칼슘혈증은 또한 손상된 인슐린 민감성 및 포도당신생합성의 불충분한 억제와 관련될 수 있습니다. 일부 환자 시리즈에서 부갑상선절제술(PTX) 후 환자에게서 혈당 프로필의 일부 개선이 나타났습니다.
또한, DM과 PHPT는 모두 골 이상 발병의 위험 인자로 알려져 있습니다. DM 환자는 고관절 골절 위험이 증가하는 반면 PHPT 환자는 피질골(즉, 팔뚝)이 더 일반적으로 영향을 받습니다. 현재 환자의 골격 프로필과 뼈 건강 측면에서 두 조건의 상호 작용을 평가하는 연구는 거의 없습니다.
PHPT와 DM이 있는 참가자를 모집하고 1년 동안 팔로우합니다. 두 그룹이 있습니다. 부갑상선 절제술을 받기로 결정한 환자 그룹과 비수술적으로 관리할 환자 그룹입니다. 임상 데이터는 혈액 검사와 함께 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kimberly Jenkins, MSNM
- 전화번호: (216) 445-4791
- 이메일: jenkink@ccf.org
연구 장소
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Main Campus
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연락하다:
- Kimberly Jenkins, MSNM
- 전화번호: 216-445-4791
- 이메일: jenkink@ccf.org
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수석 연구원:
- Judy Jin, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 그룹: PTX를 받을 PHPT 및 DM을 수반하는 18세 이상의 연속 환자. 수술의 적응증과 필요성은 연구팀과 독립적입니다.
- 대조군: PTX를 시행하지 않을 PHPT 및 DM을 수반하는 18세 이상의 연속 환자. 수술을 포기하는 적응증은 연구팀과 독립적입니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 지속성 PHPT 환자는 포함되지 않습니다.
- 포함되었지만 6개월간의 실험실 정밀 검사를 기반으로 재발성 또는 지속성 PHPT의 증거가 있는 환자는 최종 분석에서 제외됩니다(<5% 예상)9.
- 제1형 당뇨병 환자
- 2차 및/또는 3차 부갑상선기능항진증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PHPT 및 DM 환자, 부갑상선 절제술
부갑상선 절제술을 계속하기로 의사/외과의와 결정한 제2형 당뇨병을 동반한 원발성 부갑상샘기능항진증 환자(연구와 무관).
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소변 N-텔로펩티드 및 혈청 오스테오칼신
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PHPT 및 DM 환자, 부갑상선 절제술 없음
부갑상샘절제술 없이 의학적으로 관리하기로 의사/외과의와 결정한 제2형 당뇨병을 동반한 원발성 부갑상샘기능항진증 환자.
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소변 N-텔로펩티드 및 혈청 오스테오칼신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 부갑상샘기능항진증 및 제2형 당뇨병을 동반한 환자에서 부갑상샘절제술 후 혈당 조절 평가
기간: 일년
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수술 전, 수술 및 수술 후 변수는 연속 및 범주 변수에 대해 각각 unpaired T-test 및 Chi-squared test를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
기준선과 비교한 수술 후 차이는 paired T-test를 사용하여 분석됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 부갑상선기능항진증 및 제2형 당뇨병을 동반한 환자에서 부갑상샘절제술 후 골격 프로필의 변화를 평가합니다.
기간: 일년
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수술 전, 수술 및 수술 후 변수는 연속 및 범주 변수에 대해 각각 unpaired T-test 및 Chi-squared test를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
기준선과 비교한 수술 후 차이는 paired T-test를 사용하여 분석됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22-1407
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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