Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii, cukrzyca typu II, paratyroidektomia

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Ocena kontroli glikemii i zmian w profilu kostnym u pacjentów z cukrzycą typu II poddawanych paratyroidektomii z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc

Celem pracy jest ocena wyrównania glikemii po usunięciu przytarczyc u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc i współistniejącą cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Wiadomo, że pierwotna nadczynność przytarczyc (PHPT) wpływa na nerki i układ kostny, jednak ostatnie dane sugerują, że pacjenci mogą również wykazywać zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i nieprawidłowości metaboliczne Pierwotna nadczynność przytarczyc (PHPT) jest najczęstszą przyczyną hiperkalcemii, z szacunkową częstością występowania 0,8% w populacji ogólnej. Cukrzyca typu 2 (DM) jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą przewlekłą, z szacunkową częstością występowania wynoszącą 10%. Opierając się na szacunkowej częstości występowania tych dwóch stanów, spodziewalibyśmy się współistniejącej częstości występowania obu chorób u tej samej osoby na poziomie około 0,08%. Jednak częstość występowania DM u pacjentów z PHPT jest znacznie wyższa i waha się od 7,8% do 22%, co sugeruje, że nie jest to zwykły zbieg okoliczności.

Chociaż dokładny mechanizm nie jest jasny, badania in vivo wykazały, że hormon przytarczyc (PTH) zmniejsza wychwyt stymulowany insuliną, a także zmniejsza transporter glukozy i receptor insuliny. Hiperkalcemia może być również związana z upośledzoną wrażliwością na insulinę i niedostateczną supresją glukoneogenezy. W niektórych seriach pacjentów wykazano pewną poprawę profili glikemii u pacjentów po paratyroidektomii (PTX).

Ponadto zarówno DM, jak i PHPT są znanymi czynnikami ryzyka rozwoju nieprawidłowości kostnych. Pacjenci z DM mają zwiększone ryzyko złamań szyjki kości udowej, podczas gdy kość korowa (tj. przedramię) jest częściej zajęta u pacjentów z PHPT. Obecnie istnieje bardzo niewiele badań oceniających interakcję obu stanów pod względem profili szkieletowych pacjentów i stanu kości.

Uczestnicy z PHPT i DM będą rekrutowani i obserwowani przez rok. Istnieją dwie grupy: grupa pacjentów, którzy zdecydowali się na usunięcie przytarczyc oraz grupa pacjentów, którzy będą leczeni nieoperacyjnie. Dane kliniczne będą zbierane wraz z badaniami krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z wielospecjalistycznego akademickiego centrum medycznego, które będą przychodzić do swojego lekarza w celu przeprowadzenia operacji i/lub leczenia PHPT i DM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa badana: Kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze współistniejącą PHPT i DM, którzy będą poddani PTX. Wskazania i konieczność operacji będą niezależne od zespołu badawczego.
  2. Grupa kontrolna: Kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze współistniejącą PHPT i DM, którzy nie będą poddani PTX. Wskazania do rezygnacji z operacji będą niezależne od zespołu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawracającym lub przetrwałym PHPT nie zostaną uwzględnieni.
  2. Pacjenci, którzy zostali włączeni, ale mają dowody na nawracającą lub utrzymującą się nadczynność tarczycy na podstawie sześciomiesięcznych badań laboratoryjnych, zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy (oczekiwane <5%)9.
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 1
  4. Pacjenci z wtórną i/lub trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z PHPT i DM, paratyroidektomia
Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc z cukrzycą typu 2, którzy wraz z lekarzem/chirurgiem zdecydowali o kontynuacji usunięcia przytarczyc (niezależnie od badań).
N-telopeptyd w moczu i osteokalcyna w surowicy
Pacjenci z PHPT i DM, BEZ paratyroidektomii
Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc z cukrzycą typu 2, którzy wraz z lekarzem/chirurgiem podjęli decyzję o leczeniu zachowawczym bez usunięcia przytarczyc.
N-telopeptyd w moczu i osteokalcyna w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kontroli glikemii po usunięciu przytarczyc u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc i współistniejącą cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienne przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne zostaną porównane między grupami przy użyciu testu t niesparowanych i testu chi-kwadrat odpowiednio dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. Różnice pooperacyjne w porównaniu z wartością wyjściową zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu T.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w profilu kostnym po usunięciu przytarczyc u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc i współistniejącą cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienne przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne zostaną porównane między grupami przy użyciu testu t niesparowanych i testu chi-kwadrat odpowiednio dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. Różnice pooperacyjne w porównaniu z wartością wyjściową zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu T.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj