- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05761743
Kontrola glikemii, cukrzyca typu II, paratyroidektomia
Ocena kontroli glikemii i zmian w profilu kostnym u pacjentów z cukrzycą typu II poddawanych paratyroidektomii z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że pierwotna nadczynność przytarczyc (PHPT) wpływa na nerki i układ kostny, jednak ostatnie dane sugerują, że pacjenci mogą również wykazywać zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i nieprawidłowości metaboliczne Pierwotna nadczynność przytarczyc (PHPT) jest najczęstszą przyczyną hiperkalcemii, z szacunkową częstością występowania 0,8% w populacji ogólnej. Cukrzyca typu 2 (DM) jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą przewlekłą, z szacunkową częstością występowania wynoszącą 10%. Opierając się na szacunkowej częstości występowania tych dwóch stanów, spodziewalibyśmy się współistniejącej częstości występowania obu chorób u tej samej osoby na poziomie około 0,08%. Jednak częstość występowania DM u pacjentów z PHPT jest znacznie wyższa i waha się od 7,8% do 22%, co sugeruje, że nie jest to zwykły zbieg okoliczności.
Chociaż dokładny mechanizm nie jest jasny, badania in vivo wykazały, że hormon przytarczyc (PTH) zmniejsza wychwyt stymulowany insuliną, a także zmniejsza transporter glukozy i receptor insuliny. Hiperkalcemia może być również związana z upośledzoną wrażliwością na insulinę i niedostateczną supresją glukoneogenezy. W niektórych seriach pacjentów wykazano pewną poprawę profili glikemii u pacjentów po paratyroidektomii (PTX).
Ponadto zarówno DM, jak i PHPT są znanymi czynnikami ryzyka rozwoju nieprawidłowości kostnych. Pacjenci z DM mają zwiększone ryzyko złamań szyjki kości udowej, podczas gdy kość korowa (tj. przedramię) jest częściej zajęta u pacjentów z PHPT. Obecnie istnieje bardzo niewiele badań oceniających interakcję obu stanów pod względem profili szkieletowych pacjentów i stanu kości.
Uczestnicy z PHPT i DM będą rekrutowani i obserwowani przez rok. Istnieją dwie grupy: grupa pacjentów, którzy zdecydowali się na usunięcie przytarczyc oraz grupa pacjentów, którzy będą leczeni nieoperacyjnie. Dane kliniczne będą zbierane wraz z badaniami krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa badana: Kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze współistniejącą PHPT i DM, którzy będą poddani PTX. Wskazania i konieczność operacji będą niezależne od zespołu badawczego.
- Grupa kontrolna: Kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze współistniejącą PHPT i DM, którzy nie będą poddani PTX. Wskazania do rezygnacji z operacji będą niezależne od zespołu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawracającym lub przetrwałym PHPT nie zostaną uwzględnieni.
- Pacjenci, którzy zostali włączeni, ale mają dowody na nawracającą lub utrzymującą się nadczynność tarczycy na podstawie sześciomiesięcznych badań laboratoryjnych, zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy (oczekiwane <5%)9.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci z wtórną i/lub trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z PHPT i DM, paratyroidektomia
Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc z cukrzycą typu 2, którzy wraz z lekarzem/chirurgiem zdecydowali o kontynuacji usunięcia przytarczyc (niezależnie od badań).
|
N-telopeptyd w moczu i osteokalcyna w surowicy
|
|
Pacjenci z PHPT i DM, BEZ paratyroidektomii
Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc z cukrzycą typu 2, którzy wraz z lekarzem/chirurgiem podjęli decyzję o leczeniu zachowawczym bez usunięcia przytarczyc.
|
N-telopeptyd w moczu i osteokalcyna w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontroli glikemii po usunięciu przytarczyc u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc i współistniejącą cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmienne przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne zostaną porównane między grupami przy użyciu testu t niesparowanych i testu chi-kwadrat odpowiednio dla zmiennych ciągłych i kategorycznych.
Różnice pooperacyjne w porównaniu z wartością wyjściową zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu T.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w profilu kostnym po usunięciu przytarczyc u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc i współistniejącą cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmienne przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne zostaną porównane między grupami przy użyciu testu t niesparowanych i testu chi-kwadrat odpowiednio dla zmiennych ciągłych i kategorycznych.
Różnice pooperacyjne w porównaniu z wartością wyjściową zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu T.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby przytarczyc
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Nadczynność przytarczyc
- Nadczynność przytarczyc, pierwotna
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne i moczowe
- Zjawiska fizjologiczne dróg moczowych
- Testy hematologiczne
- Oddawanie moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1407
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .