- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05761743
Glykæmisk kontrol, type II diabetes, parathyreoidektomi
Evaluering af glykæmisk kontrol og ændringer i skeletprofil hos patienter med type II-diabetes, der gennemgår parathyreoidektomi for primær hyperparathyroidisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær hyperparathyroidisme (PHPT) er kendt for at påvirke nyrerne og skeletsystemet, men nyere data har antydet, at patienter også kan udvise en øget kardiovaskulær risiko og metaboliske abnormiteter Primær hyperparathyroidisme (PHPT) er den mest almindelige årsag til hypercalcæmi med en estimeret prævalens på 0,8 % i befolkningen generelt. Type 2-diabetes mellitus (DM) er den mest udbredte kroniske sygdom med en estimeret prævalens på 10 %. Baseret på den estimerede prævalens af disse to tilstande ville vi forvente en komorbid prævalens af begge sygdomme hos det samme individ på ca. 0,08 %. Imidlertid er prævalensen af DM hos patienter med PHPT meget højere, lige fra hvor som helst 7,8 % til 22 %, hvilket tyder på, at dette ikke blot er tilfældigheder.
Selvom den nøjagtige mekanisme ikke er klar, viste in vivo undersøgelse, at parathyroidhormon (PTH) reducerer den insulinstimulerede optagelse samt reducerer glukosetransportøren og insulinreceptoren. Hypercalcæmi kan også være forbundet med nedsat insulinfølsomhed og utilstrækkelig undertrykkelse af glukoneogenese. I nogle patientserier er der vist en vis forbedring i glykæmiske profiler hos patienter efter parathyreoidektomi (PTX).
Derudover er både DM og PHPT kendte risikofaktorer for udvikling af knogleabnormitet. Patienter med DM har øget risiko for hoftebrud, mens kortikal knogle (dvs. underarmen) er mere almindeligt påvirket hos patienter med PHPT. Der er i øjeblikket meget få undersøgelser, der evaluerer interaktionen mellem begge tilstande med hensyn til patientens skeletprofiler og knoglesundhed.
Deltagere med PHPT og DM vil blive rekrutteret og fulgt i løbet af et år. Der er to grupper: gruppen af patienter, der besluttede at forfølge en parathyreoidektomi, og en gruppe patienter, der vil blive behandlet ikke-kirurgisk. Kliniske data vil blive indsamlet sammen med blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesgruppe: På hinanden følgende patienter ældre end 18 år med samtidig PHPT og DM, som vil gennemgå PTX. Indikationerne og behovet for operation vil være uafhængigt af forskerholdet.
- Kontrolgruppe: Konsekutive patienter ældre end 18 år med samtidig PHPT og DM, som ikke vil gennemgå PTX. Indikationerne for at give afkald på operation vil være uafhængige af forskerholdet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilbagevendende eller vedvarende PHPT vil ikke blive inkluderet.
- Patienter, der er inkluderet, men som har tegn på tilbagevendende eller vedvarende PHPT baseret på seks måneders laboratorieundersøgelse, vil blive udelukket fra den endelige analyse (<5 % forventet)9.
- Patienter med type 1 diabetes mellitus
- Patienter med sekundær og/eller tertiær hyperparathyroidisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PHPT- og DM-patienter, parathyreoidektomi
Patienter med primær hyperparathyroidisme med type 2-diabetes, som sammen med deres læge/kirurg besluttede at fortsætte med en parathyreoidektomi (uafhængig af forskning).
|
Urin N-telopeptid og serum osteocalcin
|
|
PHPT- og DM-patienter, INGEN parathyreoidektomi
Patienter med primær hyperparathyroidisme med type 2-diabetes, som sammen med deres læge/kirurg har besluttet at blive behandlet medicinsk uden parathyreoidektomi.
|
Urin N-telopeptid og serum osteocalcin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder glykæmisk kontrol efter parathyreoidektomi hos patienter med primær hyperparathyroidisme og samtidig type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 1 år
|
Præoperative, operative og postoperative variabler vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af den uparrede T-test og Chi-squared test for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable.
Postoperative forskelle sammenlignet med baseline vil blive analyseret ved hjælp af en parret T-test.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændringerne i skeletprofilen efter parathyreoidektomi hos patienter med primær hyperparathyroidisme og samtidig type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 1 år
|
Præoperative, operative og postoperative variabler vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af den uparrede T-test og Chi-squared test for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable.
Postoperative forskelle sammenlignet med baseline vil blive analyseret ved hjælp af en parret T-test.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Parathyreoidea sygdomme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Hyperparathyroidisme
- Hyperparathyroidisme, Primær
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Reproduktions- og urinfiskiologiske fænomener
- Fysiologiske fænomener i urinvejene
- Hæmatologiske tests
- Vandladning
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1407
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .