Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeeminen kontrolli, tyypin II diabetes, lisäkilpirauhasen poisto

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Glykeemisen hallinnan arviointi ja luuston profiilin muutokset potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja joille tehdään lisäkilpirauhasen poisto primaarisen hyperparatyreoosin vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glukoositasapainoa lisäkilpirauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja samanaikainen tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarisen hyperparatyreoosin (PHPT) tiedetään vaikuttavan munuaisiin ja luustojärjestelmään, mutta viimeaikaiset tiedot ovat viittaaneet siihen, että potilailla voi olla myös lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski ja aineenvaihduntahäiriöt. Primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT) on yleisin hyperkalsemian syy, ja sen esiintyvyys on arvioitu. 0,8 prosenttia väestöstä. Tyypin 2 diabetes mellitus (DM) on yleisin krooninen sairaus, jonka esiintyvyys on arviolta 10 %. Näiden kahden sairauden arvioidun esiintyvyyden perusteella odotamme molempien sairauksien samanaikaisen esiintyvyyden olevan noin 0,08 % samassa yksilössä. Kuitenkin DM:n esiintyvyys PHPT-potilailla on paljon korkeampi ja vaihtelee 7,8 prosentista 22 prosenttiin, mikä viittaa siihen, että tämä ei ole pelkkä sattuma.

Vaikka tarkka mekanismi ei ole selvä, in vivo -tutkimus osoitti, että lisäkilpirauhashormoni (PTH) vähentää insuliinin stimuloimaa ottoa sekä vähentää glukoosin kuljettajaa ja insuliinireseptoria. Hyperkalsemia voi myös liittyä insuliiniherkkyyden heikkenemiseen ja glukoneogeneesin riittämättömään suppressioon. Joissakin potilassarjoissa glykeemisten profiilien on havaittu jonkin verran parantunut potilailla lisäkilpirauhasen poiston (PTX) jälkeen.

Lisäksi sekä DM että PHPT ovat tunnettuja riskitekijöitä luun poikkeavuuksien kehittymiselle DM-potilailla, joilla on lisääntynyt lonkkamurtumien riski, kun taas aivokuoren luu (eli kyynärvarsi) kärsii yleisemmin PHPT-potilailla. Tällä hetkellä on hyvin vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan molempien tilojen vuorovaikutusta potilaan luuston profiilien ja luuston terveyden kannalta.

PHPT:n ja DM:n omaavia osallistujia rekrytoidaan ja seurataan vuoden ajan. On kaksi ryhmää: ryhmä potilaita, jotka päättivät jatkaa lisäkilpirauhasen poistoa, ja ryhmä potilaita, joita hoidetaan ei-kirurgisesti. Verikokeiden ohella kerätään kliinisiä tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kimberly Jenkins, MSNM
  • Puhelinnumero: (216) 445-4791
  • Sähköposti: jenkink@ccf.org

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimberly Jenkins, MSNM
          • Puhelinnumero: 216-445-4791
          • Sähköposti: JENKINK@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Judy Jin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan usean erikoisalan akateemisesta lääketieteellisestä keskuksesta, joka tulee tapaamaan lääkäriään leikkauksen ja/tai PHPT:n ja DM:n hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimusryhmä: Peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on samanaikainen PHPT ja DM, joille tehdään PTX. Leikkauksen käyttöaiheet ja tarve ovat tutkimusryhmästä riippumattomia.
  2. Kontrolliryhmä: Peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on samanaikainen PHPT ja DM, joille ei tehdä PTX. Käyttöaiheet leikkauksesta luopumiseen ovat tutkimusryhmästä riippumattomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva PHPT, ei oteta mukaan.
  2. Potilaat, jotka ovat mukana, mutta joilla on todisteita toistuvasta tai jatkuvasta PHPT:stä kuuden kuukauden laboratoriotutkimuksen perusteella, suljetaan pois lopullisesta analyysistä (oletettu alle 5 %)9.
  3. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  4. Potilaat, joilla on sekundaarinen ja/tai tertiaarinen hyperparatyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PHPT- ja DM-potilaat, lisäkilpirauhasen poisto
Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi ja tyypin 2 diabetes, jotka päättivät lääkärinsä/kirurginsa kanssa jatkaa lisäkilpirauhasen poistoa (tutkimuksesta riippumaton).
Virtsan N-telopeptidi ja seerumin osteokalsiini
PHPT- ja DM-potilaat, EI lisäkilpirauhasen poistoa
Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi ja tyypin 2 diabetes ja jotka ovat päättäneet hoitaa lääkärinsä/kirurginsa kanssa lääketieteellisesti ilman lisäkilpirauhasen poistoa.
Virtsan N-telopeptidi ja seerumin osteokalsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi sokeritasapaino lisäkilpirauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi ja samanaikainen tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: 1 vuosi
Preoperatiivisia, operatiivisia ja postoperatiivisia muuttujia verrataan ryhmien välillä käyttäen paritonta T-testiä ja Chi-neliötestiä jatkuville ja kategorisille muuttujille, vastaavasti. Leikkauksen jälkeiset erot lähtötasoon verrattuna analysoidaan parillisen T-testin avulla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi luuston profiilin muutokset lisäkilpirauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja samanaikainen tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: 1 vuosi
Preoperatiivisia, operatiivisia ja postoperatiivisia muuttujia verrataan ryhmien välillä käyttäen paritonta T-testiä ja Chi-neliötestiä jatkuville ja kategorisille muuttujille, vastaavasti. Leikkauksen jälkeiset erot lähtötasoon verrattuna analysoidaan parillisen T-testin avulla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset Virtsa- ja verikoe

3
Tilaa