- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05761743
Glykeeminen kontrolli, tyypin II diabetes, lisäkilpirauhasen poisto
Glykeemisen hallinnan arviointi ja luuston profiilin muutokset potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja joille tehdään lisäkilpirauhasen poisto primaarisen hyperparatyreoosin vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen hyperparatyreoosin (PHPT) tiedetään vaikuttavan munuaisiin ja luustojärjestelmään, mutta viimeaikaiset tiedot ovat viittaaneet siihen, että potilailla voi olla myös lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski ja aineenvaihduntahäiriöt. Primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT) on yleisin hyperkalsemian syy, ja sen esiintyvyys on arvioitu. 0,8 prosenttia väestöstä. Tyypin 2 diabetes mellitus (DM) on yleisin krooninen sairaus, jonka esiintyvyys on arviolta 10 %. Näiden kahden sairauden arvioidun esiintyvyyden perusteella odotamme molempien sairauksien samanaikaisen esiintyvyyden olevan noin 0,08 % samassa yksilössä. Kuitenkin DM:n esiintyvyys PHPT-potilailla on paljon korkeampi ja vaihtelee 7,8 prosentista 22 prosenttiin, mikä viittaa siihen, että tämä ei ole pelkkä sattuma.
Vaikka tarkka mekanismi ei ole selvä, in vivo -tutkimus osoitti, että lisäkilpirauhashormoni (PTH) vähentää insuliinin stimuloimaa ottoa sekä vähentää glukoosin kuljettajaa ja insuliinireseptoria. Hyperkalsemia voi myös liittyä insuliiniherkkyyden heikkenemiseen ja glukoneogeneesin riittämättömään suppressioon. Joissakin potilassarjoissa glykeemisten profiilien on havaittu jonkin verran parantunut potilailla lisäkilpirauhasen poiston (PTX) jälkeen.
Lisäksi sekä DM että PHPT ovat tunnettuja riskitekijöitä luun poikkeavuuksien kehittymiselle DM-potilailla, joilla on lisääntynyt lonkkamurtumien riski, kun taas aivokuoren luu (eli kyynärvarsi) kärsii yleisemmin PHPT-potilailla. Tällä hetkellä on hyvin vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan molempien tilojen vuorovaikutusta potilaan luuston profiilien ja luuston terveyden kannalta.
PHPT:n ja DM:n omaavia osallistujia rekrytoidaan ja seurataan vuoden ajan. On kaksi ryhmää: ryhmä potilaita, jotka päättivät jatkaa lisäkilpirauhasen poistoa, ja ryhmä potilaita, joita hoidetaan ei-kirurgisesti. Verikokeiden ohella kerätään kliinisiä tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Jenkins, MSNM
- Puhelinnumero: (216) 445-4791
- Sähköposti: jenkink@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Jenkins, MSNM
- Puhelinnumero: 216-445-4791
- Sähköposti: JENKINK@ccf.org
-
Päätutkija:
- Judy Jin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusryhmä: Peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on samanaikainen PHPT ja DM, joille tehdään PTX. Leikkauksen käyttöaiheet ja tarve ovat tutkimusryhmästä riippumattomia.
- Kontrolliryhmä: Peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on samanaikainen PHPT ja DM, joille ei tehdä PTX. Käyttöaiheet leikkauksesta luopumiseen ovat tutkimusryhmästä riippumattomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva PHPT, ei oteta mukaan.
- Potilaat, jotka ovat mukana, mutta joilla on todisteita toistuvasta tai jatkuvasta PHPT:stä kuuden kuukauden laboratoriotutkimuksen perusteella, suljetaan pois lopullisesta analyysistä (oletettu alle 5 %)9.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on sekundaarinen ja/tai tertiaarinen hyperparatyreoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
PHPT- ja DM-potilaat, lisäkilpirauhasen poisto
Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi ja tyypin 2 diabetes, jotka päättivät lääkärinsä/kirurginsa kanssa jatkaa lisäkilpirauhasen poistoa (tutkimuksesta riippumaton).
|
Virtsan N-telopeptidi ja seerumin osteokalsiini
|
PHPT- ja DM-potilaat, EI lisäkilpirauhasen poistoa
Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi ja tyypin 2 diabetes ja jotka ovat päättäneet hoitaa lääkärinsä/kirurginsa kanssa lääketieteellisesti ilman lisäkilpirauhasen poistoa.
|
Virtsan N-telopeptidi ja seerumin osteokalsiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi sokeritasapaino lisäkilpirauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi ja samanaikainen tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Preoperatiivisia, operatiivisia ja postoperatiivisia muuttujia verrataan ryhmien välillä käyttäen paritonta T-testiä ja Chi-neliötestiä jatkuville ja kategorisille muuttujille, vastaavasti.
Leikkauksen jälkeiset erot lähtötasoon verrattuna analysoidaan parillisen T-testin avulla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi luuston profiilin muutokset lisäkilpirauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja samanaikainen tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Preoperatiivisia, operatiivisia ja postoperatiivisia muuttujia verrataan ryhmien välillä käyttäen paritonta T-testiä ja Chi-neliötestiä jatkuville ja kategorisille muuttujille, vastaavasti.
Leikkauksen jälkeiset erot lähtötasoon verrattuna analysoidaan parillisen T-testin avulla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1407
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperparatyreoosi
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset Virtsa- ja verikoe
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ei vielä rekrytointia
-
hearX GroupUniversity of PretoriaValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Executive Disfunction | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioYhdysvallat
-
Anne-Violette BruynnelUniversity Hospital, GenevaValmis
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Muuntunut lymfoomaYhdysvallat