Controle glicêmico, diabetes tipo II, paratireoidectomia
Avaliação do Controle Glicêmico e Alterações no Perfil Esquelético em Pacientes com Diabetes Tipo II Submetidos à Paratireoidectomia por Hiperparatireoidismo Primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que o hiperparatireoidismo primário (HPTP) afeta o rim e o sistema esquelético, no entanto, dados recentes sugerem que os pacientes também podem apresentar um risco cardiovascular aumentado e anormalidades metabólicas O hiperparatireoidismo primário (HPPT) é a causa mais comum de hipercalcemia, com uma prevalência estimada de 0,8% na população geral. O diabetes mellitus (DM) tipo 2 é a doença crônica mais prevalente, com prevalência estimada em 10%. Com base na prevalência estimada dessas duas condições, esperaríamos uma prevalência de comorbidade de ambas as doenças no mesmo indivíduo de aproximadamente 0,08%. No entanto, a prevalência de DM em pacientes com HPTP é muito maior, variando de 7,8% a 22%, sugerindo que isso não é mera coincidência.
Embora o mecanismo exato não seja claro, o estudo in vivo demonstrou que o hormônio da paratireoide (PTH) reduz a captação estimulada pela insulina, bem como diminui o transportador de glicose e o receptor de insulina. A hipercalcemia também pode estar associada a sensibilidade à insulina prejudicada e supressão insuficiente da gliconeogênese. Em algumas séries de pacientes, alguma melhora nos perfis glicêmicos foi demonstrada em pacientes após paratireoidectomia (PTX).
Além disso, tanto o DM quanto o PHPT são fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de anormalidades ósseas. Atualmente, existem poucos estudos avaliando a interação de ambas as condições em termos de perfis esqueléticos de pacientes e saúde óssea.
Os participantes com PHPT e DM serão recrutados e acompanhados ao longo de um ano. Existem dois grupos: o grupo de pacientes que decidiu realizar uma paratireoidectomia e um grupo de pacientes que serão tratados de forma não cirúrgica. Dados clínicos serão coletados juntamente com exames de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de estudo: Pacientes consecutivos maiores de 18 anos com HPTP e DM concomitantes que serão submetidos a PTX. As indicações e necessidade de cirurgia serão independentes da equipe de pesquisa.
- Grupo controle: Pacientes consecutivos maiores de 18 anos com HPTP e DM concomitantes que não serão submetidos a PTX. As indicações para renunciar à cirurgia serão independentes da equipe de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com HPTP recorrente ou persistente não serão incluídos.
- Os pacientes incluídos, mas com evidências de HPTP recorrente ou persistente com base em exames laboratoriais de seis meses, serão excluídos da análise final (<5% esperado)9.
- Pacientes com diabetes melito tipo 1
- Pacientes com hiperparatireoidismo secundário e/ou terciário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com HPPT e DM, Paratireoidectomia
Pacientes com hiperparatireoidismo primário com diabetes tipo 2, que decidiram com seu médico/cirurgião continuar com a paratireoidectomia (independente de pesquisa).
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N-telopeptídeo urinário e osteocalcina sérica
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Pacientes com HPPT e DM, SEM Paratireoidectomia
Pacientes com hiperparatireoidismo primário com diabetes tipo 2, que decidiram com seu médico/cirurgião serem tratados clinicamente sem paratireoidectomia.
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N-telopeptídeo urinário e osteocalcina sérica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o controle glicêmico após paratireoidectomia em pacientes com hiperparatireoidismo primário e diabetes mellitus tipo 2 concomitante
Prazo: 1 ano
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As variáveis pré-operatórias, operatórias e pós-operatórias serão comparadas entre os grupos por meio do teste t não pareado e do qui-quadrado para variáveis contínuas e categóricas, respectivamente.
As diferenças pós-operatórias em comparação com a linha de base serão analisadas usando um teste T pareado.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as alterações no perfil esquelético após paratireoidectomia em pacientes com hiperparatireoidismo primário e diabetes mellitus tipo 2 concomitante
Prazo: 1 ano
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As variáveis pré-operatórias, operatórias e pós-operatórias serão comparadas entre os grupos por meio do teste t não pareado e do qui-quadrado para variáveis contínuas e categóricas, respectivamente.
As diferenças pós-operatórias em comparação com a linha de base serão analisadas usando um teste T pareado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças da Paratireoide
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Primário
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Fenômenos fisiológicos do trato urinário
- Testes hematológicos
- Micção
Outros números de identificação do estudo
- 22-1407
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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