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Controllo glicemico, diabete di tipo II, paratiroidectomia

21 maggio 2026 aggiornato da: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Valutazione del controllo glicemico e dei cambiamenti nel profilo scheletrico nei pazienti con diabete di tipo II sottoposti a paratiroidectomia per iperparatiroidismo primario

Lo scopo di questo studio è valutare il controllo glicemico dopo paratiroidectomia in pazienti con iperparatiroidismo primario e concomitante diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'iperparatiroidismo primario (PHPT) colpisce il sistema renale e scheletrico, tuttavia, dati recenti hanno suggerito che i pazienti possono anche presentare un aumentato rischio cardiovascolare e anomalie metaboliche L'iperparatiroidismo primario (PHPT) è la causa più comune di ipercalcemia, con una prevalenza stimata dello 0,8% nella popolazione generale. Il diabete mellito di tipo 2 (DM) è la malattia cronica più diffusa con una prevalenza stimata del 10%. Sulla base della prevalenza stimata di queste due condizioni, ci aspetteremmo una prevalenza di comorbidità di entrambe le malattie nello stesso individuo di circa lo 0,08%. Tuttavia, la prevalenza del diabete mellito nei pazienti con PHPT è molto più alta e va dal 7,8% al 22%, suggerendo che non si tratta di una semplice coincidenza.

Sebbene il meccanismo esatto non sia chiaro, uno studio in vivo ha dimostrato che l'ormone paratiroideo (PTH) riduce l'assorbimento stimolato dall'insulina e diminuisce il trasportatore del glucosio e il recettore dell'insulina. L'ipercalcemia può anche essere associata a ridotta sensibilità all'insulina e insufficiente soppressione della gluconeogenesi. In alcune serie di pazienti, è stato mostrato un miglioramento dei profili glicemici nei pazienti dopo paratiroidectomia (PTX).

Inoltre, sia il DM che il PHPT sono noti fattori di rischio per lo sviluppo di anomalie ossee, i pazienti con DM hanno un rischio maggiore di fratture dell'anca, mentre l'osso corticale (cioè l'avambraccio) è più comunemente colpito nei pazienti con PHPT. Ci sono attualmente pochissimi studi che valutano l'interazione di entrambe le condizioni in termini di profili scheletrici del paziente e salute delle ossa.

I partecipanti con PHPT e DM saranno reclutati e seguiti nel corso di un anno. Ci sono due gruppi: il gruppo di pazienti che ha deciso di perseguire una paratiroidectomia e un gruppo di pazienti che saranno gestiti non chirurgicamente. I dati clinici saranno raccolti insieme agli esami del sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati da un centro medico accademico multi-specialità che verrà a vedere il proprio medico per un intervento chirurgico e/o la gestione del proprio PHPT e DM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo di studio: Pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni con concomitante PHPT e DM che saranno sottoposti a PTX. Le indicazioni e la necessità di un intervento chirurgico saranno indipendenti dal gruppo di ricerca.
  2. Gruppo di controllo: pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni con PHPT e DM concomitanti che non saranno sottoposti a PTX. Le indicazioni a rinunciare all'intervento chirurgico saranno indipendenti dal gruppo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con PHPT ricorrente o persistente non saranno inclusi.
  2. I pazienti che sono inclusi ma hanno evidenza di PHPT ricorrente o persistente sulla base di un workup di laboratorio di sei mesi saranno esclusi dall'analisi finale (<5% atteso)9.
  3. Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  4. Pazienti con iperparatiroidismo secondario e/o terziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti PHPT e DM, paratiroidectomia
Pazienti con iperparatiroidismo primario con diabete di tipo 2, che hanno deciso con il proprio medico/chirurgo di continuare con una paratiroidectomia (indipendente dalla ricerca).
Test diagnostico: Analisi delle urine e del sangue
N-telopeptide urinario e osteocalcina sierica
Pazienti PHPT e DM, NO paratiroidectomia
Pazienti con iperparatiroidismo primario con diabete di tipo 2, che hanno deciso con il proprio medico/chirurgo di sottoporsi a trattamento medico senza paratiroidectomia.
Test diagnostico: Analisi delle urine e del sangue
N-telopeptide urinario e osteocalcina sierica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il controllo glicemico dopo paratiroidectomia in pazienti con iperparatiroidismo primario e concomitante diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 1 anno
Le variabili preoperatorie, operatorie e postoperatorie saranno confrontate tra i gruppi utilizzando rispettivamente il test T non appaiato e il test Chi-quadrato per variabili continue e categoriche. Le differenze postoperatorie rispetto al basale saranno analizzate utilizzando un T-test accoppiato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nel profilo scheletrico dopo paratiroidectomia in pazienti con iperparatiroidismo primario e concomitante diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 1 anno
Le variabili preoperatorie, operatorie e postoperatorie saranno confrontate tra i gruppi utilizzando rispettivamente il test T non appaiato e il test Chi-quadrato per variabili continue e categoriche. Le differenze postoperatorie rispetto al basale saranno analizzate utilizzando un T-test accoppiato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1407

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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