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Glykämische Kontrolle, Diabetes Typ II, Parathyreoidektomie

21. Mai 2026 aktualisiert von: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Bewertung der glykämischen Kontrolle und Veränderungen des Skelettprofils bei Patienten mit Typ-II-Diabetes, die sich einer Parathyreoidektomie wegen primärem Hyperparathyreoidismus unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der glykämischen Kontrolle nach Parathyreoidektomie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus und gleichzeitigem Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass der primäre Hyperparathyreoidismus (PHPT) die Niere und das Skelettsystem beeinträchtigt, neuere Daten deuten jedoch darauf hin, dass Patienten auch ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko und Stoffwechselanomalien aufweisen können. Der primäre Hyperparathyreoidismus (PHPT) ist mit einer geschätzten Prävalenz die häufigste Ursache für Hyperkalzämie von 0,8 % in der Allgemeinbevölkerung. Diabetes mellitus Typ 2 (DM) ist mit einer geschätzten Prävalenz von 10 % die am weitesten verbreitete chronische Erkrankung. Basierend auf der geschätzten Prävalenz dieser beiden Erkrankungen würden wir eine komorbide Prävalenz beider Krankheiten bei derselben Person von etwa 0,08 % erwarten. Die Prävalenz von DM bei Patienten mit PHPT ist jedoch viel höher und reicht von 7,8 % bis 22 %, was darauf hindeutet, dass dies kein Zufall ist.

Während der genaue Mechanismus nicht klar ist, zeigten In-vivo-Studien, dass das Parathormon (PTH) die durch Insulin stimulierte Aufnahme reduziert sowie den Glukosetransporter und den Insulinrezeptor verringert. Eine Hyperkalzämie kann auch mit einer beeinträchtigten Insulinsensitivität und einer unzureichenden Unterdrückung der Gluconeogenese einhergehen. In einigen Patientenserien wurde bei Patienten nach Parathyreoidektomie (PTX) eine gewisse Verbesserung der glykämischen Profile gezeigt.

Darüber hinaus sind sowohl DM als auch PHPT bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung von Knochenanomalien. Patienten mit DM haben ein erhöhtes Risiko für Hüftfrakturen, während kortikale Knochen (d. h. der Unterarm) bei Patienten mit PHPT häufiger betroffen sind. Derzeit gibt es nur sehr wenige Studien, die die Wechselwirkung beider Erkrankungen in Bezug auf das Skelettprofil und die Knochengesundheit von Patienten bewerten.

Teilnehmer mit PHPT und DM werden rekrutiert und im Laufe eines Jahres beobachtet. Es gibt zwei Gruppen: die Gruppe von Patienten, die sich für eine Parathyreoidektomie entschieden haben, und eine Gruppe von Patienten, die nicht chirurgisch behandelt werden. Klinische Daten werden zusammen mit Bluttests gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus einem akademischen medizinischen Zentrum mit mehreren Fachgebieten rekrutiert, die ihren Arzt für eine Operation und/oder das Management ihres PHPT und DM aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studiengruppe: Konsekutivpatienten über 18 Jahre mit gleichzeitiger PHPT und DM, die sich einer PTX unterziehen werden. Die Indikationen und die Notwendigkeit einer Operation werden unabhängig vom Forschungsteam festgelegt.
  2. Kontrollgruppe: Konsekutivpatienten über 18 Jahre mit gleichzeitiger PHPT und DM, die sich keiner PTX unterziehen. Die Indikationen zum Verzicht auf eine Operation werden unabhängig vom Forschungsteam gestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem PHPT werden nicht eingeschlossen.
  2. Patienten, die eingeschlossen sind, aber Hinweise auf rezidivierende oder anhaltende PHPT basierend auf einer sechsmonatigen Laboruntersuchung haben, werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen (<5 % erwartet)9.
  3. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  4. Patienten mit sekundärem und/oder tertiärem Hyperparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PHPT- und DM-Patienten, Parathyreoidektomie
Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus mit Typ-2-Diabetes, die sich mit ihrem Arzt/Chirurgen entschieden haben, mit einer Parathyreoidektomie fortzufahren (unabhängig von der Forschung).
Diagnosetest: Urin- und Bluttest
Urin-N-Telopeptid und Serum-Osteocalcin
PHPT- und DM-Patienten, KEINE Parathyreoidektomie
Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus mit Typ-2-Diabetes, die sich mit ihrem Arzt/Chirurgen für eine medizinische Behandlung ohne Parathyreoidektomie entschieden haben.
Diagnosetest: Urin- und Bluttest
Urin-N-Telopeptid und Serum-Osteocalcin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der glykämischen Kontrolle nach Parathyreoidektomie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus und gleichzeitigem Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 1 Jahr
Präoperative, operative und postoperative Variablen werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des ungepaarten T-Tests und des Chi-Quadrat-Tests für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen verglichen. Postoperative Unterschiede im Vergleich zum Ausgangswert werden mit einem gepaarten T-Test analysiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen im Skelettprofil nach Parathyreoidektomie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus und gleichzeitigem Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 1 Jahr
Präoperative, operative und postoperative Variablen werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des ungepaarten T-Tests und des Chi-Quadrat-Tests für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen verglichen. Postoperative Unterschiede im Vergleich zum Ausgangswert werden mit einem gepaarten T-Test analysiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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