虚血性脳卒中における遺伝子型誘導抗血小板療法

これは、多施設、前向き、無作為化、オープンブラインドエンドポイント試験です。

この研究には、無作為化（ベースライン：インデックスイベントの1週間以内）、3か月、および12か月の3回の訪問が含まれます。 ベースラインの訪問は対面で行う必要がありますが、3か月および12か月のフォローアップは対面または電話で行うことができます. 抗血小板レジメン、MACCE の結果、および GUSTO の結果に関するデータは、フォローアップの訪問時に収集されます。 血液検査は、血小板反応性指数（PRI）を決定するために、ベースラインで遺伝子検査誘導抗血小板療法群および標準的な医学療法群で実施されます。

患者は、ブロック無作為化プロセスを介して、1:1 の比率で遺伝子検査と標準的な医学療法に無作為化されます。 ブロックのランダム化シーケンスは、Web ベースのランダム化サービスによって、募集サイトごとに 4 つのブロックで生成されます。 割り当てられた治療には盲検は適用されません。

テストに無作為に割り付けられた患者は、CYP2C19 LOF 変異のテストのために採血されます。 LOF 変異が陽性である患者 (中間および低代謝者) の医師には、可能性のある代替の抗血小板レジメンの推奨とともに変異が通知されます。 アスピリンが推奨される単剤療法であり、アスピリンとチカグレロールまたはジピリダモールの併用が推奨される二重抗血小板レジメンです。 LOF 変異を有する患者に使用される代替薬の決定は、主治医の裁量に委ねられます。 標準的な薬物療法グループの患者、および遺伝子型に基づく抗血小板療法グループの患者で、LOF 変異を持たない (正常な代謝者) 患者は、元の意図された抗血小板レジメンを継続することになります。 フォローアップ中にイベントが再発したり、薬物不耐症の患者は、主治医の裁量により、抗血小板レジメンから変更することができます。 退院時およびその後のレビュー時の抗血小板レジメンを含む、すべての投薬に関する情報が収集されます。

CYP2C19 のジェノタイピングは、シンガポール総合病院の臨床検査サービスによって実施されます。 CYP2C19 の納期は約 7 日です。 患者には、CYP2C10 LOF 変異の結果が通知されます。

確認される人口統計学的特徴には、年齢、性別、民族性、教育レベル、研究の無作為化の日付が含まれます。 過去の病歴が記録されます：高血圧、糖尿病、高脂血症、虚血性心疾患、心房細動、喫煙、末梢血管疾患、以前の虚血性脳卒中/一過性虚血発作、頭蓋内出血、臨床的に重大な出血、喫煙およびアルコール。 入院、脳卒中の特徴、患者が服用している薬、特に抗血小板薬、抗凝固薬、プロトンポンプ阻害薬、ヒスタミン H2 受容体拮抗薬、入院前および退院時の心血管薬に関する情報が評価されます。 単一抗血小板療法と二重抗血小板療法の使用、および二重抗血小板療法の期間は、交絡因子と見なされます。

標準的な医学療法群に無作為に割り付けられた被験者の場合、主治医は、標準的な臨床ケアの一環として、無作為化後および被験者の研究への参加が終了する前に、CYP2C19 LOF変異の遺伝子検査を実施することを決定する場合があります。これにより、治療の変更が生じる可能性があります. このようなケースは、無作為化の前にこのテストを行う既知の計画があったことが文書化されていない限り、プロトコル違反とは見なされません。 これらの被験者は、主治医の助言に従って治療を継続し、研究のフォローアップを研究の終わりまで続けることができます。

無作為化後に被験者が抗凝固薬の使用を必要とする心塞栓症または血栓形成促進状態にあると特定された場合、担当医師は標準的な医療に従って管理する必要があります。 診断は無作為化後に行われたため、これらはプロトコル違反とは見なされません。 これらの被験者はもはや抗血小板療法を受けていないため、研究のフォローアップを続ける必要はなく、研究への参加を取りやめたとみなされます。

被験者は、被験者に不利益を与えることなく、または被験者の医療に影響を与えることなく、いつでも自発的に研究参加への同意を撤回することができます。

治験責任医師は、正当な理由があればいつでも被験者の治験への参加を中止することができます。 被験者が何らかの理由で研究への参加を自発的に辞退した場合、辞退するまでに収集されたデータが保持され、分析されます。 その理由は、研究の完全かつ包括的な評価を可能にするためです。 研究を中止したすべての被験者に対して、標準的な医療が継続されます。