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ヘアケア製品の範囲をテストするためのテスト方法と評価者の検証と標準化

2023年5月25日 更新者：Maheshvari Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd

ヘアケア製品の生体内臨床安全性および有効性試験を実施するための試験方法および評価者の検証および標準化のための探索的アプローチ

ヘアケア製品の In-Vivo 臨床安全性および有効性試験を実施するための試験方法および評価者の検証および標準化のための探索的アプローチ。

合計40科目が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは内部標準化および検証研究です。 この標準化および検証研究は、自発的にこの研究への参加を希望する NovoBliss Research の研修生評価者によって実施されます。 望ましいレベルのコンプライアンスを維持するために、ヘアケア製品の範囲のテストで標準化された手順ステップ、プロセス、および方法が実行されていることを示す文書証拠を確立するための複数の手法があります。

製品の最終テストとコンプライアンスに加えて、プロセスが一貫して期待される結果を生み出すことも保証されることが非常に重要です。 望ましい結果は、プロセスの結果に関する仕様の観点から確立されます。

以下にリストされたテスト方法/技術が実行されます。

  • 髪の全体的な外観の評価 (すなわち 髪のボリューム、髪の密度、髪の反射、髪の可塑性、髪の滑らかさ、髪の油っぽさ、光沢)
  • 頭皮の外観（かゆみ、乾燥、赤み、ざらつき、うろこ状など）の評価
  • 付着性頭皮剥離スコア（ASFS）の評価
  • 毛髪強度の評価 (すなわち 悪い、普通、良い）
  • 白髪の評価 - 白髪重症度スコア (GSS);ヘアホワイトニングスコア。 評価方法
  • 60秒ヘアカウント（ヘアコーミング法）
  • 毛引き試験
  • トリコグラム (摘採試験 - 成長期: 休止期比率の計算)
  • 走査型電子顕微鏡 (SEM)

機器評価:

  • フォトトリコグラム - 髪の成長率、髪の密度、髪の太さ、頭皮の状態などのタトゥー方法 頭皮のふけ - CASLite Nova の使用
  • MoistureMeterEpiDによる頭皮の水分補給
  • 皮脂計による頭皮の皮脂レベル
  • ヘアカラー/スキンカラーメーター CL 410によるヘアカラー
  • Image-Pro ソフトウェアを使用した、発毛率、毛髪の数と長さ、および白髪の数の画像解析
  • 毛髪キューティクルの評価 - 毛髪の表面損傷、最外キューティクル層の光損​​傷などのパラメーターをチェックするための電子顕微鏡による
  • トリコスコピーまたはダーモスコピーによる頭皮フローラの微生物変化。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Gandhinagar、Gujarat、インド、382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非確率抽出の一種である簡易抽出法を参考に、合計40人の被験者が登録されます。 この手法では、利便性とアクセシビリティに基づいて調査サンプルを選択し、人口の一部からサンプルを抽出します。

この研究では、方法と評価者を標準化して検証することを目的としており、医薬品/試験品/試験治療または試験製品の使用はなく、サンプルサイズ推定の特定のサンプル計算は必要ありません。

説明

包含基準:

  1. 年齢: 同意の時点で 18 ～ 75 歳。
  2. 性別: 男性および妊娠していない/授乳していない女性 (できれば男性と女性の同数)。
  3. 出産の可能性のある女性は、自己報告された尿妊娠が陰性である必要があります。
  4. 治験責任医師が病歴に基づいて決定したように、被験者は一般的な健康状態にある。
  5. -被験者は喜んで従うことができ、研究スタッフが研究試験方法を実施できるようにする
  6. -被験者は、研究の指示に従い、研究に参加し、指定されたすべての訪問に戻ることをいとわない。
  7. -被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります。

除外基準:

  1. 被験者はインクに対するアレルギー歴があります。
  2. -被験者は、ヘアケア製品に関連する臨床研究に参加しています。
  3. 糖尿病の既往歴のある者
  4. -被験者は、過去1年以内にリンパ節の除去を伴う癌の乳房切除術、または過去6か月以内のあらゆる種類の癌の治療歴があります。
  5. -湿疹、アトピー性皮膚炎または活動性癌を含む皮膚疾患の既往歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
方法、手順の標準化を評価する
時間枠：1日目～4日目
発毛率測定の検証
1日目～4日目
方法、手順の標準化を評価する
時間枠：1日目～4日目
60秒コーミングテスト
1日目～4日目
方法、手順の標準化を評価する
時間枠：1日目～4日目
毛引きテスト
1日目～4日目
方法、手順の標準化を評価する
時間枠：1日目～4日目
毛抜き試験
1日目～4日目
方法、手順の標準化を評価する
時間枠：1日目～4日目
髪質・頭皮状態の主観採点
1日目～4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NovoBliss Research Pvt Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Nayan K Patel, MBBS、Medical Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月12日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NB220039-NB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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