Validering og standardisering af testmetoder og evaluatorer til test af hårplejeprodukter
En eksplorativ tilgang til validering og standardisering af testmetoder og evaluatorer til at udføre in-vivo klinisk sikkerhed og effektivitetstest af hårplejeprodukter.
En eksplorativ tilgang til validering og standardisering af testmetoder og evaluatorer til at udføre In-Vivo klinisk sikkerheds- og effektivitetstest af hårplejeprodukter.
I alt 40 fag vil blive tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en intern standardiserings- og valideringsundersøgelse. Denne standardiserings- og valideringsundersøgelse vil blive udført af praktikant-evaluatorerne fra NovoBliss Research, som frivilligt ønsker at deltage i denne undersøgelse. Der er flere teknikker til at etablere dokumentation, der viser, at standardiserede proceduremæssige trin, processer og metoder udføres i test af hårplejeprodukter for at opretholde det ønskede niveau af overensstemmelse.
Det er meget vigtigt, at det ud over den endelige test og overholdelse af produkter også er sikret, at processen konsekvent vil give de forventede resultater. De ønskede resultater fastlægges i form af specifikationer for resultatet af processerne.
Nedenstående anførte testmetoder/teknikker vil blive udført:
- Vurdering af det generelle udseende af hår (dvs. Hårvolumen, hårtæthed, hårreflektion, hårplasticitet, glathed i håret, fedtet hår, glans)
- Vurdering af hovedbundens udseende, dvs. kløe, tørhed, rødme, ruhed og skæl i hovedbunden
- Vurdering af Adherent Scalp Flaking Score (ASFS)
- Vurdering af hårstyrke (dvs. Dårlig, gennemsnitlig, god)
- Vurdering af gråt hår - grånende sværhedsgrad (GSS); Hårblegningsresultat. Evalueringsmetoder
- 60 sekunders hårtælling (hårkæmningsmetode)
- Hårtræk test
- Trikogram (plukketest - Anagen: Telogen Ratio Calculation)
- Scanningselektronmikroskop (SEM)
Instrumentel evaluering:
- Fototrichogram - Tatoveringsmetode for hårvæksthastighed, hårtæthed, hårtykkelse og hovedbundstilstand, dvs. Skæl i hovedbunden - Brug af CASLite Nova
- Hovedbundshydrering af MoistureMeterEpiD
- Hovedbund Sebum niveau af Sebumeter
- Hårfarve efter hår/hudkolorimeter CL 410
- Billedanalyse for hårvæksthastigheder, antal hår og længde og antal grå hår ved hjælp af Image-Pro-software
- Vurdering af hårkutikula - ved hjælp af elektronmikroskop for at kontrollere parametre som overfladebeskadigelse af hår, fotobeskadigelse af yderste neglebåndslag
- Mikrobielle ændringer i hovedbundens flora ved trikoskopi eller dermoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Med henvisning til bekvemmelighedsprøvetagningsmetoden, som er en form for ikke-sandsynlighedsprøvetagning, vil i alt 40 forsøgspersoner blive tilmeldt. Denne teknik involverer udvælgelse af en forskningsprøve baseret på bekvemmelighed og tilgængelighed, og trækker prøven fra den del af befolkningen, der er tæt på.
I denne undersøgelse er formålet at standardisere og validere metoder og evaluatorer, og der er ingen brug af medicin/testartikler/testbehandling eller testprodukter, specifik stikprøveberegning af prøvestørrelsesestimation er ikke påkrævet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 75 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Køn: Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner (helst lige mange hanner og hunner).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ uringraviditet.
- Forsøgspersonen har et generelt godt helbred som fastslået af investigator på grundlag af sygehistorie.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge og tillade undersøgelsespersonale at udføre undersøgelsestestmetoder
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, deltage i undersøgelsen og vende tilbage til alle specificerede besøg.
- Forsøgspersonen skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere haft allergi over for blæk.
- Forsøgspersonen har deltaget i ethvert klinisk forskningsstudie relateret til hårplejeprodukter.
- Forsøgsperson, der har en historie med diabetes
- Forsøgsperson har tidligere haft mastektomi for cancer, der involverer fjernelse af lymfeknuder inden for det seneste år, eller behandling af enhver form for cancer inden for de sidste 6 måneder.
- Person, der har kendt historie med hudsygdomme, herunder eksem, atopisk dermatitis eller aktiv cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere standardisere metoderne, proceduremæssige trin
Tidsramme: Dag 01 til dag 04
|
Valider målingen af hårvæksthastigheden
|
Dag 01 til dag 04
|
|
Evaluere standardisere metoderne, proceduremæssige trin
Tidsramme: Dag 01 til dag 04
|
60-er kæmningstest
|
Dag 01 til dag 04
|
|
Evaluere standardisere metoderne, proceduremæssige trin
Tidsramme: Dag 01 til dag 04
|
Hårtræk test
|
Dag 01 til dag 04
|
|
Evaluere standardisere metoderne, proceduremæssige trin
Tidsramme: Dag 01 til dag 04
|
Hårplukningstest
|
Dag 01 til dag 04
|
|
Evaluere standardisere metoderne, proceduremæssige trin
Tidsramme: Dag 01 til dag 04
|
Subjektiv vurdering af hårkvalitetens udseende og hovedbundstilstand
|
Dag 01 til dag 04
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NB220039-NB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .