Validierung und Standardisierung von Testmethoden und Evaluatoren für die Prüfung von Haarpflegeprodukten
Ein explorativer Ansatz zur Validierung und Standardisierung von Testmethoden und Bewertern zur Durchführung klinischer In-vivo-Sicherheits- und Wirksamkeitstests von Haarpflegeprodukten
Ein explorativer Ansatz zur Validierung und Standardisierung von Testmethoden und Bewertern zur Durchführung klinischer In-vivo-Sicherheits- und Wirksamkeitstests von Haarpflegeprodukten.
Insgesamt werden 40 Fächer eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interne Standardisierungs- und Validierungsstudie. Diese Standardisierungs- und Validierungsstudie wird von den angehenden Gutachtern von NovoBliss Research durchgeführt, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen möchten. Es gibt mehrere Techniken zur Erstellung von dokumentarischen Nachweisen, die zeigen, dass standardisierte Verfahrensschritte, Prozesse und Methoden beim Testen von Haarpflegeprodukten durchgeführt werden, um das gewünschte Maß an Konformität aufrechtzuerhalten.
Es ist sehr wichtig, dass neben der abschließenden Prüfung und Konformität der Produkte auch sichergestellt ist, dass der Prozess konsistent die erwarteten Ergebnisse liefert. Die gewünschten Ergebnisse werden in Form von Spezifikationen für das Ergebnis der Prozesse festgelegt.
Nachfolgend aufgeführte Testmethoden/-techniken werden durchgeführt:
- Beurteilung des allgemeinen Aussehens der Haare (d. h. Haarvolumen, Haardichte, Haarreflexion, Haarplastizität, Haarglätte, Haarfettigkeit, Glanz)
- Beurteilung des Aussehens der Kopfhaut, d. h. Juckreiz, Trockenheit, Rötung, Rauheit und Schuppigkeit der Kopfhaut
- Bewertung des Adherent Scalp Flaking Score (ASFS)
- Bewertung der Haarstärke (d. h. schlecht, durchschnittlich, gut)
- Bewertung von grauem Haar – Schweregrad des Grauwerdens (GSS); Ergebnis für die Haaraufhellung. Bewertungsmethoden
- 60-Sekunden-Haarzählung (Hair Combing Method)
- Haarzugtest
- Trichogramm (Zupftest - Anagen: Berechnung des Telogenverhältnisses)
- Rasterelektronenmikroskop (REM)
Instrumentelle Auswertung:
- Phototrichogramm - Tätowierungsmethode für Haarwachstumsrate, Haardichte, Haardicke und Kopfhautzustand, d.h. Kopfhautschuppen - Mit CASLite Nova
- Feuchtigkeitsversorgung der Kopfhaut von MoistureMeterEpiD
- Talgspiegel der Kopfhaut von Sebumeter
- Haarfarbe mit Haar-/Haut-Colorimeter CL 410
- Bildanalyse für Haarwachstumsraten, Anzahl der Haare und Länge und Anzahl der grauen Haare mit der Image-Pro-Software
- Beurteilung der Haarkutikula – mit einem Elektronenmikroskop zur Überprüfung von Parametern wie Oberflächenschäden des Haares, Lichtschäden der äußersten Kutikulaschicht
- Mikrobielle Veränderungen der Kopfhautflora durch Trichoskopie oder Dermatoskopie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Unter Bezugnahme auf das Convenience-Sampling-Verfahren, bei dem es sich um eine Art Nicht-Wahrscheinlichkeits-Sampling handelt, werden insgesamt 40 Probanden eingeschrieben. Diese Technik beinhaltet die Auswahl einer Forschungsstichprobe basierend auf Bequemlichkeit und Zugänglichkeit, wobei die Stichprobe aus dem Teil der Bevölkerung in der Nähe gezogen wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Methoden und Bewerter zu standardisieren und zu validieren, und es werden keine Arzneimittel/Testartikel/Testbehandlungen oder Testprodukte verwendet, eine spezifische Stichprobenberechnung oder Schätzung der Stichprobengröße ist nicht erforderlich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 75 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Geschlecht: Männchen und nicht schwangere/nicht stillende Weibchen (vorzugsweise die gleiche Anzahl von Männchen und Weibchen).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine selbstberichtete negative Urinschwangerschaft haben.
- Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, dem Studienpersonal zu folgen und es den durchgeführten Studientestmethoden zu gestatten
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen, an der Studie teilzunehmen und für alle angegebenen Besuche zurückzukehren.
- Der Proband muss in der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Tinte.
- Der Proband hat an einer klinischen Forschungsstudie im Zusammenhang mit Haarpflegeprodukten teilgenommen.
- Subjekt mit Vorgeschichte von Diabetes
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Mastektomie wegen Krebs mit Entfernung von Lymphknoten innerhalb des letzten Jahres oder eine Behandlung jeglicher Art von Krebs innerhalb der letzten 6 Monate.
- Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Hautkrankheiten, einschließlich Ekzemen, atopischer Dermatitis oder aktivem Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Standardisierung der Methoden, Verfahrensschritte
Zeitfenster: Tag 01 bis Tag 04
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Validieren Sie die Messung der Haarwachstumsrate
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Tag 01 bis Tag 04
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Bewerten Sie die Standardisierung der Methoden, Verfahrensschritte
Zeitfenster: Tag 01 bis Tag 04
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60-s-Kämmtest
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Tag 01 bis Tag 04
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Bewerten Sie die Standardisierung der Methoden, Verfahrensschritte
Zeitfenster: Tag 01 bis Tag 04
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Haarzug-Test
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Tag 01 bis Tag 04
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Bewerten Sie die Standardisierung der Methoden, Verfahrensschritte
Zeitfenster: Tag 01 bis Tag 04
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Haarzupftest
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Tag 01 bis Tag 04
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Bewerten Sie die Standardisierung der Methoden, Verfahrensschritte
Zeitfenster: Tag 01 bis Tag 04
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Subjektive Bewertung des Aussehens der Haarqualität und des Zustands der Kopfhaut
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Tag 01 bis Tag 04
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NB220039-NB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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