Validace a standardizace testovacích metod a hodnotitelů pro testování řady produktů vlasové péče
Průzkumný přístup k validaci a standardizaci testovacích metod a hodnotitelů k provádění in-vivo testování klinické bezpečnosti a účinnosti řady produktů vlasové péče
Průzkumný přístup pro validaci a standardizaci testovacích metod a hodnotitelů pro provádění in-vivo testování klinické bezpečnosti a účinnosti řady produktů vlasové péče.
Celkem bude zapsáno 40 předmětů.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o interní standardizační a validační studii. Tato standardizační a validační studie bude provedena hodnotiteli z NovoBliss Research, kteří se dobrovolně chtějí této studie zúčastnit. Existuje několik technik pro vytvoření dokumentárních důkazů prokazujících, že při testování řady produktů péče o vlasy se provádějí standardizované procedurální kroky, procesy a metody, aby byla zachována požadovaná úroveň shody.
Je velmi důležité, aby kromě konečného testování a shody produktů bylo také zajištěno, že proces bude konzistentně přinášet očekávané výsledky. Požadované výsledky jsou stanoveny ve smyslu specifikací pro výsledek procesů.
Budou provedeny níže uvedené zkušební metody/techniky:
- Posouzení celkového vzhledu vlasů (tj. Objem vlasů, hustota vlasů, odraz vlasů, plasticita vlasů, hladkost vlasů, mastnota vlasů, lesk)
- Hodnocení vzhledu pokožky hlavy, tj. svědění, suchost, zarudnutí, drsnost a šupinatost pokožky hlavy
- Hodnocení adherentního skóre odlupování pokožky hlavy (ASFS)
- Posouzení síly vlasů (tj. Špatné, průměrné, dobré)
- Hodnocení šedivých vlasů – skóre závažnosti šedivění (GSS); Skóre bělení vlasů. Metody hodnocení
- 60sekundové počítání vlasů (metoda česání vlasů)
- Test tahu za vlasy
- Trichogram (Pluck Test – Anagen: Výpočet Telogen Ratio)
- Rastrovací elektronový mikroskop (SEM)
Instrumentální hodnocení:
- Fototrichogram - metoda tetování pro rychlost růstu vlasů, hustotu vlasů, tloušťku vlasů a stav pokožky hlavy, tj. Lupy na hlavě – pomocí CASLite Nova
- Hydratace pokožky hlavy pomocí MoistureMeterEpiD
- Hladina kožního mazu na hlavě podle Sebumetru
- Barva na vlasy podle vlasového/kožního kolorimetru CL 410
- Analýza obrazu pro rychlost růstu vlasů, počet a délku vlasů a počet šedých vlasů pomocí softwaru Image-Pro
- Posouzení vlasové kutikuly - elektronovým mikroskopem ke kontrole parametrů, jako je povrchové poškození vlasu, fotopoškození vnější vrstvy kutikuly
- Mikrobiální změny flóry pokožky hlavy pomocí trichoskopie nebo dermoskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
S odkazem na pohodlnou metodu vzorkování, což je typ nepravděpodobného vzorkování, bude zapsáno celkem 40 subjektů. Tato technika zahrnuje výběr výzkumného vzorku na základě pohodlí a dostupnosti, výběr vzorku z části populace, která je po ruce.
V této studii je účelem standardizace a validace metod a hodnotitelů a nepoužívá se žádné léky/testované předměty/testovaná léčba nebo testovací produkty, není vyžadován specifický výpočet vzorku pro odhad velikosti vzorku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 75 let (oba včetně) v době udělení souhlasu.
- Pohlaví: Samci a netěhotné/nekojící samice (pokud možno stejný počet samců a samic).
- Ženy ve fertilním věku musí mít samy o sobě negativní těhotenství v moči.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy.
- Subjekt je ochoten a schopen sledovat a umožnit studijnímu personálu provádět studijní testovací metody
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie, účastnit se studie a vracet se na všechny stanovené návštěvy.
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze alergii na jakýkoli inkoust.
- Subjekt se účastnil jakékoli klinické výzkumné studie týkající se produktů péče o vlasy.
- Subjekt s anamnézou diabetu
- Subjekt měl v minulosti mastektomii pro rakovinu zahrnující odstranění lymfatických uzlin během posledního roku nebo léčbu jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců.
- Subjekt se známou anamnézou jakýchkoli kožních onemocnění včetně ekzému, atopické dermatitidy nebo aktivní rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit standardizaci metod, procedurálních kroků
Časové okno: Den 01 až den 04
|
Ověřte měření rychlosti růstu vlasů
|
Den 01 až den 04
|
|
Zhodnotit standardizaci metod, procedurálních kroků
Časové okno: Den 01 až den 04
|
60s česací zkouška
|
Den 01 až den 04
|
|
Zhodnotit standardizaci metod, procedurálních kroků
Časové okno: Den 01 až den 04
|
Test vytažení vlasů
|
Den 01 až den 04
|
|
Zhodnotit standardizaci metod, procedurálních kroků
Časové okno: Den 01 až den 04
|
Test trhání vlasů
|
Den 01 až den 04
|
|
Zhodnotit standardizaci metod, procedurálních kroků
Časové okno: Den 01 až den 04
|
Subjektivní hodnocení vzhledu kvality vlasů a stavu vlasové pokožky
|
Den 01 až den 04
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NB220039-NB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .