Validering och standardisering av testmetoder och utvärderare för testning av hårvårdsprodukter
Ett utforskande tillvägagångssätt för validering och standardisering av testmetoder och utvärderare för att utföra in vivo kliniska säkerhets- och effekttester av hårvårdsprodukter
Ett utforskande tillvägagångssätt för validering och standardisering av testmetoder och utvärderare för att utföra In-Vivo kliniska säkerhets- och effekttester av hårvårdsprodukter.
Totalt kommer 40 ämnen att skrivas in.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en intern standardiserings- och valideringsstudie. Denna standardiserings- och valideringsstudie kommer att utföras av praktikantutvärderarna från NovoBliss Research som frivilligt vill delta i denna studie. Det finns flera tekniker för att upprätta dokumentära bevis som visar att standardiserade procedursteg, processer och metoder utförs vid testning av hårvårdsprodukter för att bibehålla den önskade nivån av efterlevnad.
Det är mycket viktigt att det, förutom slutlig testning och överensstämmelse med produkter, också säkerställs att processen konsekvent ger de förväntade resultaten. De önskade resultaten fastställs i termer av specifikationer för resultatet av processerna.
Nedan listade testmetoder/tekniker kommer att utföras:
- Bedömning av hårets allmänna utseende (dvs. Hårvolym, hårtäthet, hårreflektion, hårplasticitet, hårsläthet, hårfethet, glans)
- Bedömning av hårbottens utseende, dvs klåda, torrhet, rodnad, strävhet och fjällning i hårbotten
- Bedömning av Adherent Scalp Flaking Score (ASFS)
- Bedömning av hårstyrka (dvs. Dålig, genomsnittlig, bra)
- Bedömning av grått hår - Graying Severity Score (GSS); Hårblekningsresultat. Utvärderingsmetoder
- 60 sekunders hårräkning (hårkamningsmetod)
- Hårdragningstest
- Trikogram (Plock Test - Anagen: Telogen Ratio Calculation)
- Svepelektronmikroskop (SEM)
Instrumentell utvärdering:
- Phototrichogram - Tatueringsmetod för hårväxthastighet, hårtäthet, hårtjocklek och hårbottens kondition, dvs. Mjäll i hårbotten - Använder CASLite Nova
- Scalp Hydration av MoistureMeterEpiD
- Hårbotten Talgnivå med Sebumeter
- Hårfärg efter hår/hudfärgmätare CL 410
- Bildanalys för hårväxthastigheter, antal hårstrån och längd, och antal gråa hårstrån, med hjälp av Image-Pro Software
- Bedömning av nagelband - med elektronmikroskop för att kontrollera parametrar som ytskador på hår, fotoskada på yttersta nagelbandslagret
- Mikrobiella förändringar i hårbottens flora genom trikoskopi eller dermoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maheshwari N Patel, M.pharma
- Telefonnummer: 91-9909013236
- E-post: maheshvari@novobliss.in
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Med hänvisning till bekvämlighetsprovtagningsmetoden som är en typ av icke-sannolikhetsurval, kommer totalt 40 försökspersoner att registreras. Denna teknik innebär att man väljer ett forskningsprov baserat på bekvämlighet och tillgänglighet, och man drar provet från den del av befolkningen som finns nära till hands.
I den här studien är syftet att standardisera och validera metoder och utvärderare och det finns ingen användning av läkemedel/testartiklar/testbehandling eller testprodukter, specifik provberäkning av provstorleksuppskattning krävs inte.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 - 75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Kön: Hanar och icke-gravida/icke-digivande honor (helst lika många hanar och honor).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha en självrapporterad negativ uringraviditet.
- Försökspersonen är vid god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren på grundval av medicinsk historia.
- Försökspersonen är villig och kan följa och tillåta studiepersonal att utföra studietestmetoder
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiens anvisningar, att delta i studien och återvända för alla angivna besök.
- Försökspersonen måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av allergi mot något bläck.
- Försökspersonen har deltagit i någon klinisk forskningsstudie relaterad till hårvårdsprodukter.
- Försöksperson som har diabetes i anamnesen
- Försökspersonen har tidigare mastektomi för cancer som involverat avlägsnande av lymfkörtlar under det senaste året, eller behandling av någon typ av cancer under de senaste 6 månaderna.
- Försöksperson med känd historia av hudsjukdomar inklusive eksem, atopisk dermatit eller aktiv cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera standardisera metoderna, procedursteg
Tidsram: Dag 01 till dag 04
|
Validera mätningen av hårväxthastigheten
|
Dag 01 till dag 04
|
|
Utvärdera standardisera metoderna, procedursteg
Tidsram: Dag 01 till dag 04
|
60-tals kamtest
|
Dag 01 till dag 04
|
|
Utvärdera standardisera metoderna, procedursteg
Tidsram: Dag 01 till dag 04
|
Hårdragningstest
|
Dag 01 till dag 04
|
|
Utvärdera standardisera metoderna, procedursteg
Tidsram: Dag 01 till dag 04
|
Hårplockningstest
|
Dag 01 till dag 04
|
|
Utvärdera standardisera metoderna, procedursteg
Tidsram: Dag 01 till dag 04
|
Subjektiv poängsättning av hårkvalitetens utseende och hårbottens tillstånd
|
Dag 01 till dag 04
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NB220039-NB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friskt ämne
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike