Validación y estandarización de métodos de prueba y evaluadores para probar la gama de productos para el cuidado del cabello
Un enfoque exploratorio para la validación y estandarización de métodos de prueba y evaluadores para realizar pruebas clínicas de seguridad y eficacia in vivo de la gama de productos para el cuidado del cabello
Un enfoque exploratorio para la validación y estandarización de métodos de prueba y evaluadores para realizar pruebas clínicas de seguridad y eficacia In-Vivo de la gama de productos para el cuidado del cabello.
Se matricularán un total de 40 asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio interno de estandarización y validación. Este estudio de estandarización y validación será realizado por los evaluadores en formación de NovoBliss Research que voluntariamente deseen participar en este estudio. Existen múltiples técnicas para establecer pruebas documentales que demuestren que se llevan a cabo pasos de procedimiento, procesos y métodos estandarizados en las pruebas de la gama de productos para el cuidado del cabello a fin de mantener el nivel de cumplimiento deseado.
Es muy importante que además de las pruebas finales y el cumplimiento de los productos, también se asegure que el proceso producirá los resultados esperados de manera consistente. Los resultados deseados se establecen en términos de especificaciones para el resultado de los procesos.
Se realizarán los métodos/técnicas de prueba enumerados a continuación:
- Evaluación de la apariencia general del cabello (es decir, volumen del cabello, densidad del cabello, reflejo del cabello, plasticidad del cabello, suavidad del cabello, oleosidad del cabello, brillo)
- Evaluación de la apariencia del cuero cabelludo, es decir, picazón, sequedad, enrojecimiento, aspereza y descamación del cuero cabelludo
- Evaluación de la puntuación de descamación del cuero cabelludo adherente (ASFS)
- Evaluación de la fuerza del cabello (es decir, Pobre, Normal, Bueno)
- Evaluación de las canas: puntaje de gravedad de las canas (GSS); Puntuación de blanqueamiento del cabello. Métodos de evaluación
- Recuento de cabello de 60 segundos (método de peinado del cabello)
- Prueba de tirón de cabello
- Trichogram (Pluck Test - Anagen: Cálculo de la relación telógena)
- Microscopio electrónico de barrido (SEM)
Evaluación instrumental:
- Fototricograma: método de tatuaje para la tasa de crecimiento del cabello, la densidad del cabello, el grosor del cabello y la condición del cuero cabelludo, es decir, Caspa del cuero cabelludo: uso de CASLite Nova
- Hidratación del cuero cabelludo por MoistureMeterEpiD
- Nivel de sebo del cuero cabelludo por sebumetro
- Coloración del cabello por colorímetro de cabello/piel CL 410
- Análisis de imágenes para las tasas de crecimiento del cabello, la cantidad de cabellos y la longitud, y el recuento de canas, utilizando el software Image-Pro
- Evaluación de la cutícula del cabello: por microscopio electrónico para verificar parámetros como daño superficial del cabello, fotodaño de la capa más externa de la cutícula
- Cambios microbianos en la flora del cuero cabelludo por tricoscopia o dermatoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maheshwari N Patel, M.pharma
- Número de teléfono: 91-9909013236
- Correo electrónico: maheshvari@novobliss.in
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En referencia al método de muestreo por conveniencia que es un tipo de muestreo no probabilístico, se inscribirán un total de 40 sujetos. Esta técnica implica seleccionar una muestra de investigación basada en la conveniencia y accesibilidad, extrayendo la muestra de la parte de la población más cercana.
En este estudio, el propósito es estandarizar y validar los métodos y los evaluadores y no se utilizan medicamentos/artículos de prueba/tratamiento de prueba o productos de prueba, no se requiere cálculo de muestra específico para la estimación del tamaño de muestra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 75 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento.
- Sexo: machos y hembras no gestantes/no lactantes (preferiblemente el mismo número de machos y hembras).
- Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo de orina negativo autoinformado.
- El sujeto goza de buena salud general según lo determine el investigador sobre la base de su historial médico.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir y permitir que el personal del estudio realice los métodos de prueba del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones del estudio, participar en el estudio y regresar para todas las visitas especificadas.
- El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquier tinta.
- El sujeto ha participado en cualquier estudio de investigación clínica relacionado con productos para el cuidado del cabello.
- Sujeto con antecedentes de diabetes.
- El sujeto tiene antecedentes de mastectomía por cáncer que involucró la extirpación de ganglios linfáticos en el último año, o tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses.
- Sujeto con antecedentes conocidos de cualquier enfermedad de la piel, incluidos eccema, dermatitis atópica o cáncer activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la estandarización de los métodos, pasos de procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 01 a Día 04
|
Validar la medición de la tasa de crecimiento del cabello
|
Día 01 a Día 04
|
|
Evaluar la estandarización de los métodos, pasos de procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 01 a Día 04
|
Prueba de peinado de 60 s
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Día 01 a Día 04
|
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Evaluar la estandarización de los métodos, pasos de procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 01 a Día 04
|
Prueba de tirón de cabello
|
Día 01 a Día 04
|
|
Evaluar la estandarización de los métodos, pasos de procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 01 a Día 04
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Prueba de depilación
|
Día 01 a Día 04
|
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Evaluar la estandarización de los métodos, pasos de procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 01 a Día 04
|
Puntuación subjetiva de la apariencia de la calidad del cabello y la condición del cuero cabelludo
|
Día 01 a Día 04
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NB220039-NB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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