헤어 케어 제품군 테스트를 위한 테스트 방법 및 평가자의 검증 및 표준화
모발 관리 제품 범위의 생체 내 임상 안전성 및 효능 테스트를 수행하기 위한 테스트 방법 및 평가자의 검증 및 표준화를 위한 탐구적 접근
모발 관리 제품 범위의 In-Vivo 임상 안전성 및 효능 테스트를 수행하기 위한 테스트 방법 및 평가자의 검증 및 표준화를 위한 탐색적 접근 방식입니다.
총 40과목이 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 내부 표준화 및 검증 연구입니다. 이 표준화 및 검증 연구는 자발적으로 이 연구에 참여하기를 원하는 NovoBliss Research의 연수 평가자에 의해 수행될 것입니다. 원하는 수준의 규정 준수를 유지하기 위해 제품의 모발 관리 범위 테스트에서 표준화된 절차 단계, 프로세스 및 방법이 수행되었음을 입증하는 문서 증거를 확립하기 위한 여러 기술이 있습니다.
제품의 최종 테스트 및 규정 준수 외에도 프로세스가 예상 결과를 일관되게 생성하도록 보장하는 것이 매우 중요합니다. 원하는 결과는 프로세스 결과에 대한 사양 측면에서 설정됩니다.
아래 나열된 테스트 방법/기술이 수행됩니다.
- 모발의 전반적인 외관 평가(즉, 모발 볼륨, 모발 밀도, 모발 반사, 모발 가소성, 모발 부드러움, 모발 유성, 윤기)
- 두피 외관 평가 i.e. 두피의 가려움, 건조, 발적, 거칠음, 인설
- ASFS(Adherent Scalp Flaking Score) 평가
- 모발 강도 평가(즉, 나쁨, 보통, 양호)
- 흰머리의 평가 - 흰머리 심각도 점수(GSS); 모발 미백 점수. 평가 방법
- 60초 모발 카운트(머리 빗기법)
- 헤어 풀 테스트
- 트리코그램(뽑기 테스트 - 성장기: 휴지기 비율 계산)
- 주사 전자 현미경(SEM)
기기 평가:
- Phototrichogram - 모발 성장 속도, 모발 밀도, 모발 두께 및 두피 상태에 대한 문신 방법 두피 비듬 - CASLite Nova 사용
- MoistureMeterEpiD의 두피 수분 공급
- 피지계별 두피 피지 레벨
- 모발/피부 색도계 CL 410에 의한 모발 색상
- Image-Pro Software를 이용한 모발 성장률, 모발 수 및 길이, 흰머리 수에 대한 이미지 분석
- 모발 큐티클 평가 - 전자현미경으로 모발의 표면손상, 최외각 큐티클층의 광손상 등의 파라미터 확인
- trichoscopy 또는 dermoscopy에 의한 두피 세균총의 미생물 변화.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maheshwari N Patel, M.pharma
- 전화번호: 91-9909013236
- 이메일: maheshvari@novobliss.in
연구 장소
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
비확률 표본추출의 일종인 편의추출법을 참고하여 총 40명의 피험자를 모집한다. 이 기술은 편의성과 접근성을 기반으로 연구 샘플을 선택하고 인구의 손에 가까운 부분에서 샘플을 추출하는 것을 포함합니다.
본 연구에서 목적은 평가자와 방법을 표준화하고 검증하는 것이며 의약품/시험 항목/시험 치료제 또는 시험 제품의 사용이 없으며 표본 크기 추정의 특정 표본 계산이 필요하지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 연령: 동의 시점에서 18세 - 75세(둘 다 포함).
- 성별: 수컷 및 임신하지 않은/수유하지 않는 암컷(바람직하게는 수컷과 암컷이 같은 수).
- 가임 여성은 자가보고 음성 소변 임신이 있어야 합니다.
- 대상은 병력에 기초하여 연구자에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태이다.
- 피험자는 기꺼이 따를 수 있고 연구 직원이 연구 테스트 방법을 수행하도록 허용합니다.
- 피험자는 연구 지시를 따르고, 연구에 참여하고, 지정된 모든 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 잉크에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 헤어 케어 제품과 관련된 모든 임상 연구에 참여했습니다.
- 당뇨병 병력이 있는 피험자
- 피험자는 지난 1년 이내에 림프절 제거와 관련된 암에 대한 유방절제술을 받았거나 지난 6개월 이내에 모든 유형의 암 치료를 받은 이력이 있습니다.
- 습진, 아토피성 피부염 또는 활동성 암을 포함한 피부 질환의 알려진 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방법, 절차 단계 표준화 평가
기간: 01일 ~ 04일
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모발 성장률 측정 확인
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01일 ~ 04일
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방법, 절차 단계 표준화 평가
기간: 01일 ~ 04일
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60초 빗질 테스트
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01일 ~ 04일
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방법, 절차 단계 표준화 평가
기간: 01일 ~ 04일
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헤어 풀 테스트
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01일 ~ 04일
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방법, 절차 단계 표준화 평가
기간: 01일 ~ 04일
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모발 뽑기 테스트
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01일 ~ 04일
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방법, 절차 단계 표준화 평가
기간: 01일 ~ 04일
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모발 상태 및 두피 상태에 대한 주관적 점수
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01일 ~ 04일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NB220039-NB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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