Validação e Padronização de Métodos de Teste e Avaliadores para Teste de Linha de Produtos para Cabelos
Uma Abordagem Exploratória para Validação e Padronização de Métodos de Teste e Avaliadores para Conduzir Testes Clínicos In-Vivo de Segurança e Eficácia da Linha de Produtos para Cuidados com os Cabelos
Uma abordagem exploratória para validação e padronização de métodos de teste e avaliadores para realizar testes clínicos de segurança e eficácia In-Vivo de uma linha de produtos para cuidados com os cabelos.
Ao todo serão 40 inscritos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo interno de padronização e validação. Este estudo de padronização e validação será realizado pelos avaliadores estagiários da NovoBliss Research que voluntariamente desejarem participar deste estudo. Existem várias técnicas para estabelecer evidências documentais que demonstram que etapas processuais, processos e métodos padronizados são realizados em testes para produtos de cuidados com os cabelos para manter o nível de conformidade desejado.
É muito importante que, além dos testes finais e conformidade dos produtos, também seja assegurado que o processo produzirá consistentemente os resultados esperados. Os resultados desejados são estabelecidos em termos de especificações para o resultado dos processos.
Os métodos/técnicas de teste listados abaixo serão executados:
- Avaliação da aparência geral do cabelo (ou seja, Volume do cabelo, densidade do cabelo, reflexo do cabelo, plasticidade do cabelo, suavidade do cabelo, oleosidade do cabelo, brilho)
- Avaliação da aparência do couro cabeludo, ou seja, coceira, ressecamento, vermelhidão, aspereza e descamação do couro cabeludo
- Avaliação da pontuação de descamação do couro cabeludo aderente (ASFS)
- Avaliação da força do cabelo (ou seja, Ruim, Médio, Bom)
- Avaliação de cabelos grisalhos - Pontuação de gravidade de envelhecimento (GSS); Pontuação de clareamento capilar. Métodos de avaliação
- Contagem de cabelo de 60 segundos (método de pentear o cabelo)
- Teste de Puxar Cabelo
- Trichogram (Pluck Test - Anágena: Cálculo da Razão Telógena)
- Microscópio Eletrônico de Varredura (MEV)
Avaliação Instrumental:
- Fototricograma - Método de tatuagem para taxa de crescimento do cabelo, densidade do cabelo, espessura do cabelo e condição do couro cabeludo, ou seja, Caspa no couro cabeludo - usando CASLite Nova
- Hidratação do couro cabeludo por MoistureMeterEpiD
- Nível de sebo no couro cabeludo por Sebumeter
- Cor de cabelo por colorímetro de cabelo/pele CL 410
- Análise de imagem para taxas de crescimento capilar, número de cabelos e comprimento e contagem de cabelos grisalhos, usando o software Image-Pro
- Avaliação da Cutícula do Cabelo - por microscópio eletrônico para verificar parâmetros como dano superficial do cabelo, fotodano da camada mais externa da cutícula
- Alterações microbianas na flora do couro cabeludo por tricoscopia ou dermatoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Referente ao método de amostragem por conveniência que é um tipo de amostragem não probabilística, serão inscritos um total de 40 sujeitos. Essa técnica envolve a seleção de uma amostra de pesquisa com base na conveniência e acessibilidade, extraindo a amostra da parte da população mais próxima.
Neste estudo, o objetivo é padronizar e validar os métodos e avaliadores e não há uso de medicamentos/artigos de teste/tratamento de teste ou produtos de teste, não é necessário cálculo amostral específico de estimativa do tamanho da amostra.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 75 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
- Sexo: Machos e fêmeas não grávidas/não lactantes (de preferência igual número de machos e fêmeas).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez de urina negativa autorrelatada.
- O sujeito está com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador com base no histórico médico.
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir e permitir que a equipe do estudo execute os métodos de teste do estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir as instruções do estudo, de participar do estudo, retornando para todas as visitas especificadas.
- O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico de alergia a qualquer tinta.
- O sujeito participou de qualquer estudo de pesquisa clínica relacionado a produtos para os cabelos.
- Sujeito com histórico de diabetes
- O sujeito tem histórico de mastectomia para câncer envolvendo remoção de gânglios linfáticos no último ano ou tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses.
- Sujeito com histórico conhecido de quaisquer doenças de pele, incluindo eczema, dermatite atópica ou câncer ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a padronização dos métodos, etapas processuais
Prazo: Dia 01 ao Dia 04
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Valide a medição da taxa de crescimento do cabelo
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Dia 01 ao Dia 04
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Avalie a padronização dos métodos, etapas processuais
Prazo: Dia 01 ao Dia 04
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Teste de pentear 60 s
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Dia 01 ao Dia 04
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Avalie a padronização dos métodos, etapas processuais
Prazo: Dia 01 ao Dia 04
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Teste de Puxar Cabelo
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Dia 01 ao Dia 04
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Avalie a padronização dos métodos, etapas processuais
Prazo: Dia 01 ao Dia 04
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Teste de arrancar cabelo
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Dia 01 ao Dia 04
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Avalie a padronização dos métodos, etapas processuais
Prazo: Dia 01 ao Dia 04
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Pontuação subjetiva da aparência da qualidade do cabelo e condição do couro cabeludo
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Dia 01 ao Dia 04
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NB220039-NB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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