- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05763888
Валидация и стандартизация методов тестирования и оценщиков для тестирования ассортимента продуктов по уходу за волосами
Исследовательский подход к валидации и стандартизации методов испытаний и оценщиков для проведения клинических испытаний in-vivo на безопасность и эффективность линейки продуктов по уходу за волосами
Исследовательский подход к валидации и стандартизации методов испытаний и оценщиков для проведения in-vivo клинических испытаний безопасности и эффективности линейки продуктов по уходу за волосами.
Всего будет зачислено 40 предметов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это внутреннее исследование по стандартизации и валидации. Это исследование по стандартизации и валидации будет проводиться стажерами-оценщиками NovoBliss Research, которые добровольно желают принять участие в этом исследовании. Существует несколько методов документального подтверждения того, что стандартизированные процедурные этапы, процессы и методы используются при тестировании продуктов по уходу за волосами для поддержания желаемого уровня соответствия.
Очень важно, чтобы в дополнение к окончательным испытаниям и соответствию продуктов также было гарантировано, что процесс будет постоянно давать ожидаемые результаты. Желаемые результаты устанавливаются с точки зрения спецификаций результатов процессов.
Будут выполнены перечисленные ниже методы/методы испытаний:
- Оценка общего вида волос (т.е. Объем волос, густота волос, отражение волос, пластичность волос, гладкость волос, жирность волос, блеск)
- Оценка внешнего вида кожи головы, т. е. зуд, сухость, покраснение, шероховатость и шелушение кожи головы.
- Оценка шелушения кожи головы (ASFS)
- Оценка прочности волос (т.е. Плохо, Средне, Хорошо)
- Оценка седых волос — показатель серьезности поседения (GSS); Оценка отбеливания волос. Методы оценки
- 60-секундный подсчет волос (метод расчесывания волос)
- Тест на выдергивание волос
- Трихограмма (тест на выщипывание - анаген: расчет коэффициента телогена)
- Сканирующий электронный микроскоп (СЭМ)
Инструментальная оценка:
- Фототрихограмма - метод татуировки для скорости роста волос, густоты волос, толщины волос и состояния кожи головы, т.е. Перхоть на коже головы — использование CASLite Nova
- Увлажнение кожи головы с помощью MoistureMeterEpiD
- Уровень кожного сала кожи головы с помощью Sebumeter
- Цвет волос с помощью колориметра волос/кожи CL 410
- Анализ изображения скорости роста волос, количества и длины волос, а также количества седых волос с использованием программного обеспечения Image-Pro.
- Оценка кутикулы волос - с помощью электронного микроскопа для проверки таких параметров, как поверхностное повреждение волос, фотоповреждение внешнего слоя кутикулы.
- Микробные изменения флоры кожи головы при трихоскопии или дерматоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maheshwari N Patel, M.pharma
- Номер телефона: 91-9909013236
- Электронная почта: maheshvari@novobliss.in
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ссылаясь на метод удобной выборки, который является типом невероятной выборки, в общей сложности будет зачислено 40 субъектов. Этот метод включает в себя выбор исследовательской выборки на основе удобства и доступности, составление выборки из части населения, находящейся под рукой.
В этом исследовании цель состоит в том, чтобы стандартизировать и утвердить методы и оценщиков, и в нем не используются лекарства / тестовые изделия / тестируемое лечение или тестируемые продукты, специальный расчет выборки для оценки размера выборки не требуется.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент согласия.
- Пол: самцы и небеременные/некормящие самки (предпочтительно равное количество самцов и самок).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат мочи при беременности.
- Общее состояние здоровья субъекта хорошее, как определил Следователь на основании истории болезни.
- Субъект желает и может следовать и позволять исследовательскому персоналу выполнять методы исследования.
- Субъект желает и может следовать указаниям исследования, участвовать в исследовании, возвращаясь для всех указанных посещений.
- Субъект должен быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- У субъекта в анамнезе аллергия на какие-либо чернила.
- Субъект участвовал в любом клиническом исследовании, связанном с продуктами по уходу за волосами.
- Субъект с диабетом в анамнезе
- Субъект имеет в анамнезе мастэктомию по поводу рака с удалением лимфатических узлов в течение последнего года или лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев.
- Субъект, имеющий в анамнезе какие-либо кожные заболевания, включая экзему, атопический дерматит или рак в активной фазе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить стандартизировать методы, процедурные этапы
Временное ограничение: День 01 - День 04
|
Проверка измерения скорости роста волос
|
День 01 - День 04
|
Оценить стандартизировать методы, процедурные этапы
Временное ограничение: День 01 - День 04
|
Тест на расчесывание 60-х годов
|
День 01 - День 04
|
Оценить стандартизировать методы, процедурные этапы
Временное ограничение: День 01 - День 04
|
Тест на выдергивание волос
|
День 01 - День 04
|
Оценить стандартизировать методы, процедурные этапы
Временное ограничение: День 01 - День 04
|
Тест на выщипывание волос
|
День 01 - День 04
|
Оценить стандартизировать методы, процедурные этапы
Временное ограничение: День 01 - День 04
|
Субъективная оценка качества волос и состояния кожи головы.
|
День 01 - День 04
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NB220039-NB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый субъект
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers