Convalida e standardizzazione dei metodi di prova e dei valutatori per il test della gamma di prodotti per la cura dei capelli
Un approccio esplorativo per la convalida e la standardizzazione dei metodi di test e dei valutatori per condurre test clinici di sicurezza ed efficacia in vivo della gamma di prodotti per la cura dei capelli
Un approccio esplorativo per la convalida e la standardizzazione dei metodi di test e dei valutatori per condurre test clinici di sicurezza ed efficacia in vivo della gamma di prodotti per la cura dei capelli.
Saranno arruolati un totale di 40 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interno di standardizzazione e convalida. Questo studio di standardizzazione e validazione sarà condotto dai valutatori tirocinanti di NovoBliss Research che desiderano volontariamente partecipare a questo studio. Esistono diverse tecniche per stabilire prove documentali che dimostrino che passaggi procedurali, processi e metodi standardizzati vengono eseguiti nei test per la gamma di prodotti per la cura dei capelli per mantenere il livello di conformità desiderato.
È molto importante che oltre al collaudo finale e alla conformità dei prodotti, sia anche garantito che il processo produrrà costantemente i risultati attesi. I risultati desiderati sono stabiliti in termini di specifiche per l'esito dei processi.
Verranno eseguiti metodi/tecniche di prova elencati di seguito:
- Valutazione dell'aspetto generale dei capelli (es. Volume dei capelli, densità dei capelli, riflesso dei capelli, plasticità dei capelli, levigatezza dei capelli, untuosità dei capelli, lucentezza)
- Valutazione dell'aspetto del cuoio capelluto, ovvero prurito, secchezza, arrossamento, ruvidità e squamosità del cuoio capelluto
- Valutazione del punteggio di desquamazione del cuoio capelluto aderente (ASFS)
- Valutazione della forza dei capelli (es. Scarso, Medio, Buono)
- Valutazione dei capelli grigi - Punteggio di gravità dell'ingrigimento (GSS); Punteggio di sbiancamento dei capelli. Metodi di valutazione
- Conteggio dei capelli in 60 secondi (metodo di pettinatura dei capelli)
- Test di trazione dei capelli
- Tricogramma (Pluck Test - Anagen: calcolo del rapporto telogeno)
- Microscopio elettronico a scansione (SEM)
Valutazione strumentale:
- Fototricogramma - Metodo del tatuaggio per tasso di crescita dei capelli, densità dei capelli, spessore dei capelli e condizione del cuoio capelluto, ad es. Forfora del cuoio capelluto - Utilizzo di CASLite Nova
- Idratazione del cuoio capelluto con MoistureMeterEpiD
- Livello di sebo nel cuoio capelluto tramite Sebumeter
- Colore dei capelli con colorimetro per capelli/pelle CL 410
- Analisi delle immagini per tassi di crescita dei capelli, numero e lunghezza dei capelli e conteggio dei capelli grigi, utilizzando il software Image-Pro
- Valutazione della cuticola dei capelli - mediante microscopio elettronico per controllare parametri quali danni superficiali dei capelli, fotodanneggiamento dello strato più esterno della cuticola
- Cambiamenti microbici nella flora del cuoio capelluto mediante tricoscopia o dermoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Facendo riferimento al metodo di campionamento di convenienza che è un tipo di campionamento non probabilistico, verranno arruolati un totale di 40 soggetti. Questa tecnica comporta la selezione di un campione di ricerca basato su convenienza e accessibilità, estraendo il campione dalla parte della popolazione a portata di mano.
In questo studio, lo scopo è standardizzare e convalidare i metodi e i valutatori e non vi è alcun utilizzo di medicinali/articoli di prova/trattamento di prova o prodotti di prova, non è richiesto il calcolo specifico del campione per la stima della dimensione del campione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 - 75 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso.
- Sesso: maschi e femmine non gravide/non in allattamento (preferibilmente un numero uguale di maschi e femmine).
- Le donne in età fertile devono avere una gravidanza urinaria negativa autodichiarata.
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale come determinato dall'investigatore sulla base della storia medica.
- Il soggetto è disposto e in grado di seguire e consentire al personale dello studio di eseguire metodi di test di studio
- - Il soggetto è disposto e in grado di seguire le indicazioni dello studio, di partecipare allo studio, ritornando per tutte le visite specificate.
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di allergia a qualsiasi inchiostro.
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica relativo ai prodotti per la cura dei capelli.
- Soggetto con storia di diabete
- - Il soggetto ha una storia di mastectomia per cancro che comporta la rimozione dei linfonodi nell'ultimo anno o il trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi.
- Soggetto con storia nota di qualsiasi malattia della pelle tra cui eczema, dermatite atopica o cancro attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la standardizzazione dei metodi, passaggi procedurali
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 04
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Convalidare la misurazione del tasso di crescita dei capelli
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Dal giorno 01 al giorno 04
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Valutare la standardizzazione dei metodi, passaggi procedurali
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 04
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Test di pettinatura di 60 secondi
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Dal giorno 01 al giorno 04
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Valutare la standardizzazione dei metodi, passaggi procedurali
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 04
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Test di trazione dei capelli
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Dal giorno 01 al giorno 04
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Valutare la standardizzazione dei metodi, passaggi procedurali
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 04
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Test dello strappo dei capelli
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Dal giorno 01 al giorno 04
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Valutare la standardizzazione dei metodi, passaggi procedurali
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 04
|
Punteggio soggettivo dell'aspetto della qualità dei capelli e delle condizioni del cuoio capelluto
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Dal giorno 01 al giorno 04
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB220039-NB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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