Walidacja i standaryzacja metod badawczych i ewaluatorów do testowania gamy produktów do pielęgnacji włosów
Eksploracyjne podejście do walidacji i standaryzacji metod testowych i oceniających do przeprowadzania testów bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności in vivo gamy produktów do pielęgnacji włosów
Eksploracyjne podejście do walidacji i standaryzacji metod testowych i ewaluatorów do przeprowadzania badań klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności in vivo szeregu produktów do pielęgnacji włosów.
W sumie zapisanych zostanie 40 przedmiotów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wewnętrzne badanie standaryzacyjne i walidacyjne. To badanie standaryzacyjne i walidacyjne zostanie przeprowadzone przez ewaluatorów stażystów z NovoBliss Research, którzy dobrowolnie zechcą wziąć udział w tym badaniu. Istnieje wiele technik tworzenia dokumentacji dowodowej wykazującej, że standardowe etapy proceduralne, procesy i metody są przeprowadzane podczas testowania gamy produktów do pielęgnacji włosów w celu utrzymania pożądanego poziomu zgodności.
Bardzo ważne jest, aby oprócz końcowego testowania i zgodności produktów, zapewnić również, że proces będzie konsekwentnie dawał oczekiwane rezultaty. Pożądane wyniki są ustalane w kategoriach specyfikacji wyniku procesów.
Zostaną przeprowadzone poniższe metody/techniki testowe:
- Ocena ogólnego wyglądu włosów (tj. Objętość włosów, Gęstość włosów, Odbicie włosów, Plastyczność włosów, Gładkość włosów, Przetłuszczanie się włosów, Połysk)
- Ocena wyglądu skóry głowy tj. swędzenie, suchość, zaczerwienienie, szorstkość i łuszczenie się skóry głowy
- Ocena przylegającego łuszczenia skóry głowy (ASFS)
- Ocena wytrzymałości włosów (tj. Słaby, Średni, Dobry)
- Ocena Siwych Włosów - Ocena Nasilenia Siwienia (GSS); Wynik wybielania włosów. Metody oceny
- 60-sekundowe liczenie włosów (metoda czesania włosów)
- Test wyrywania włosów
- Trichogram (Test wyrywania - Anagen: Obliczanie współczynnika telogenu)
- Skaningowy mikroskop elektronowy (SEM)
Ocena instrumentalna:
- Fototrichogram - metoda tatuażu dla tempa wzrostu włosów, gęstości włosów, grubości włosów i kondycji skóry głowy, tj. Łupież skóry głowy - za pomocą CASLite Nova
- Nawilżanie skóry głowy dzięki MoistureMeterEpiD
- Poziom sebum skóry głowy za pomocą Sebumeter
- Kolor włosów za pomocą kolorymetru do włosów/skóry CL 410
- Analiza obrazu pod kątem tempa wzrostu włosów, liczby i długości włosów oraz liczby siwych włosów za pomocą oprogramowania Image-Pro
- Ocena łuski włosa - pod mikroskopem elektronowym w celu sprawdzenia parametrów takich jak uszkodzenia powierzchniowe włosa, fotouszkodzenia najbardziej zewnętrznej warstwy łuski włosa
- Zmiany mikrobiologiczne we florze skóry głowy za pomocą trichoskopii lub dermoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Odnosząc się do wygodnej metody doboru próby, która jest rodzajem doboru nieprobabilistycznego, do badania zostanie włączonych łącznie 40 osób. Technika ta polega na doborze próby badawczej w oparciu o wygodę i dostępność, losowaniu próby z najbliższej części populacji.
W tym badaniu celem jest standaryzacja i walidacja metod i osób oceniających i nie stosuje się leków/wyrobów testowych/leczenia testowego ani produktów testowych, nie jest wymagane specjalne obliczenie próby w celu oszacowania wielkości próby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Płeć: Samce i nieciężarne/niekarmiące samice (najlepiej taka sama liczba samców i samic).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemną ciążę w badaniu moczu.
- Tester jest w dobrym stanie ogólnym, jak określił Badacz na podstawie wywiadu medycznego.
- Badany chce i jest w stanie śledzić i zezwalać personelowi badawczemu na przeprowadzanie badań metodami testowymi
- Badany jest chętny i zdolny do podążania za wskazówkami badania, uczestniczenia w badaniu, powracania na wszystkie określone wizyty.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię alergii na jakikolwiek atrament.
- Podmiot brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym produktów do pielęgnacji włosów.
- Podmiot mający historię cukrzycy
- Pacjent ma historię mastektomii z powodu raka obejmującej usunięcie węzłów chłonnych w ciągu ostatniego roku lub leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot ze stwierdzoną historią jakichkolwiek chorób skóry, w tym egzemy, atopowego zapalenia skóry lub czynnego raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń standaryzację metod, kroków proceduralnych
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 04
|
Zatwierdź pomiar tempa wzrostu włosów
|
Od dnia 01 do dnia 04
|
|
Oceń standaryzację metod, kroków proceduralnych
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 04
|
60-sekundowy test czesania
|
Od dnia 01 do dnia 04
|
|
Oceń standaryzację metod, kroków proceduralnych
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 04
|
Test wyrywania włosów
|
Od dnia 01 do dnia 04
|
|
Oceń standaryzację metod, kroków proceduralnych
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 04
|
Test wyrywania włosów
|
Od dnia 01 do dnia 04
|
|
Oceń standaryzację metod, kroków proceduralnych
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 04
|
Subiektywna ocena jakości wyglądu włosów i stanu skóry głowy
|
Od dnia 01 do dnia 04
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB220039-NB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .