Hiustenhoitotuotteiden testausmenetelmien ja arvioijien validointi ja standardointi
Tutkiva lähestymistapa testimenetelmien ja arvioijien validoimiseksi ja standardoimiseksi hiustenhoitotuotevalikoiman kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden in vivo -testauksessa
Tutkiva lähestymistapa testimenetelmien ja arvioijien validointiin ja standardointiin hiustenhoitotuotteiden kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden In-Vivo testaamiseksi.
Yhteensä 40 oppiainetta otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sisäinen standardointi- ja validointitutkimus. Tämän standardointi- ja validointitutkimuksen suorittavat NovoBliss Researchin arvioijaharjoittelijat, jotka haluavat vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen. On olemassa useita tekniikoita dokumentaaristen todisteiden saamiseksi, jotka osoittavat, että hiustenhoitotuotteiden testauksessa suoritetaan standardoituja menettelyvaiheita, prosesseja ja menetelmiä halutun vaatimustenmukaisuuden ylläpitämiseksi.
On erittäin tärkeää, että lopputestauksen ja tuotteiden vaatimustenmukaisuuden lisäksi varmistetaan, että prosessi tuottaa johdonmukaisesti odotetut tulokset. Halutut tulokset määritellään prosessien lopputuloksen spesifikaatioina.
Alla luetellut testimenetelmät/tekniikat suoritetaan:
- Arvio hiusten yleisilmeestä (esim. Hiusten volyymi, hiusten tiheys, hiusten heijastus, hiusten plastisuus, hiusten sileys, hiusten rasvaisuus, kiilto)
- Päänahan ulkonäön arviointi eli päänahan kutina, kuivuus, punoitus, karheus ja hilseily
- Tarttuvan päänahan hilseilypisteen (ASFS) arviointi
- Hiusten vahvuuden arviointi (esim. Huono, keskinkertainen, hyvä)
- Harmaiden hiusten arviointi - Harmaantumisen vakavuuspisteet (GSS); Hiusten valkaisupisteet. Arviointimenetelmät
- 60 sekunnin hiuslaskenta (hiusten kampausmenetelmä)
- Hiusten vetotesti
- Trikogrammi (nyppimistesti – Anageeni: Telogeenisuhteen laskenta)
- Pyyhkäisyelektronimikroskooppi (SEM)
Instrumentaalinen arviointi:
- Phototrichogram - Tatuointimenetelmä hiusten kasvunopeudelle, hiusten tiheydelle, hiusten paksuudelle ja päänahan kunnosta esim. Päänahan hilse - CASLite Novan käyttö
- Hiuspohjan kosteutus MoistureMeterEpiD:llä
- Päänahan talin taso talimittarilla
- Hiusväri hius-/ihokolorimetrillä CL 410
- Kuva-analyysi hiusten kasvunopeudelle, hiusten lukumäärälle ja pituudelle sekä harmaiden hiusten määrälle Image-Pro-ohjelmistolla
- Hiusten kynsinauhojen arviointi - elektronimikroskoopilla sellaisten parametrien tarkistamiseksi, kuten hiusten pintavauriot, uloimman kynsinauhokerroksen valovauriot
- Mikrobimuutokset päänahan kasvistossa trikoskopialla tai dermoskopialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Viitaten mukavuusnäytteenottomenetelmään, joka on eräänlainen ei-todennäköisyysotanta, yhteensä 40 koehenkilöä otetaan mukaan. Tämä tekniikka sisältää tutkimusotoksen valitsemisen mukavuuden ja saavutettavuuden perusteella ja otoksen ottamista lähellä olevasta väestön osasta.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus standardoida ja validoida menetelmiä ja arvioijia, eikä lääkkeitä/testiartikkeleita/koehoitoa tai testituotteita käytetä, erityistä otoslaskentaa otoskoon arvioimiseksi ei tarvita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 - 75 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Sukupuoli: Miehet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naaraat (mieluiten sama määrä miehiä ja naisia).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava itse ilmoittama negatiivinen virtsaraskaus.
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, kuten tutkija on sairaushistorian perusteella todennut.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä seuraamaan ja sallimaan tutkimushenkilöstön suorittamia opintojen testausmenetelmiä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita, osallistumaan tutkimukseen palaten kaikille määrätyille vierailuille.
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on aiemmin ollut allergiaa mille tahansa musteelle.
- Tutkittavat ovat osallistuneet kaikkiin hiustenhoitotuotteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen.
- Henkilö, jolla on ollut diabetes
- Potilaalla on ollut syövän rinnanpoistoleikkaus, johon liittyy imusolmukkeiden poisto viimeisen vuoden aikana tai minkä tahansa syövän hoito viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Kohde, jolla on tiedossa jokin ihosairaus, mukaan lukien ekseema, atooppinen ihottuma tai aktiivinen syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi standardoi menetelmät, menettelyvaiheet
Aikaikkuna: Päivä 01 - Päivä 04
|
Vahvista hiusten kasvunopeuden mittaus
|
Päivä 01 - Päivä 04
|
|
Arvioi standardoi menetelmät, menettelyvaiheet
Aikaikkuna: Päivä 01 - Päivä 04
|
60-luvun kampauskoe
|
Päivä 01 - Päivä 04
|
|
Arvioi standardoi menetelmät, menettelyvaiheet
Aikaikkuna: Päivä 01 - Päivä 04
|
Hiusten vetotesti
|
Päivä 01 - Päivä 04
|
|
Arvioi standardoi menetelmät, menettelyvaiheet
Aikaikkuna: Päivä 01 - Päivä 04
|
Hiustenpoistotesti
|
Päivä 01 - Päivä 04
|
|
Arvioi standardoi menetelmät, menettelyvaiheet
Aikaikkuna: Päivä 01 - Päivä 04
|
Subjektiivinen pisteytys hiusten laadun ulkonäöstä ja päänahan tilasta
|
Päivä 01 - Päivä 04
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB220039-NB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .