Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering og standardisering av testmetoder og evaluatorer for testing av hårpleieprodukter

25. mai 2023 oppdatert av: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

En utforskende tilnærming for validering og standardisering av testmetoder og evaluatorer for å utføre in-vivo klinisk sikkerhet og effekttesting av hårpleieprodukter

En utforskende tilnærming for validering og standardisering av testmetoder og evaluatorer for å utføre In-Vivo klinisk sikkerhet og effekttesting av hårpleieprodukter.

Totalt 40 fag vil bli påmeldt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intern standardiserings- og valideringsstudie. Denne standardiserings- og valideringsstudien vil bli utført av trainee-evaluatorene til NovoBliss Research som frivillig ønsker å delta i denne studien. Det er flere teknikker for å etablere dokumentasjon som viser at standardiserte prosedyretrinn, prosesser og metoder utføres i testing av hårpleieprodukter for å opprettholde ønsket grad av samsvar.

Det er svært viktig at i tillegg til endelig testing og samsvar med produktene, er det også sikret at prosessen konsekvent vil gi de forventede resultatene. De ønskede resultatene etableres i form av spesifikasjoner for resultatet av prosessene.

Nedenfor listede testmetoder/teknikker vil bli utført:

  • Vurdering av hårets generelle utseende (dvs. Hårvolum, hårtetthet, hårrefleksjon, hårplastisitet, glatthet, fettete hår, glans)
  • Vurdering av hodebunnsutseende, dvs. kløe, tørrhet, rødhet, ruhet og flasshet i hodebunnen
  • Vurdering av Adherent Scalp Flaking Score (ASFS)
  • Vurdering av hårstyrke (dvs. Dårlig, gjennomsnittlig, bra)
  • Vurdering av grått hår - grånende alvorlighetsgrad (GSS); Hårblekingspoeng. Evalueringsmetoder
  • 60 sekunders hårtelling (hårkjemmetode)
  • Hårtrekktest
  • Trikogram (plukketest - Anagen: Telogenforholdsberegning)
  • Skanneelektronmikroskop (SEM)

Instrumentell evaluering:

  • Phototrichogram - Tatoveringsmetode for hårveksthastighet, hårtetthet, hårtykkelse og hodebunnstilstand, dvs. Flass i hodebunnen - Bruker CASLite Nova
  • Scalp Hydration av MoistureMeterEpiD
  • Skalp Talgnivå av Sebumeter
  • Hårfarge etter hår-/hudfargemåler CL 410
  • Bildeanalyse for hårveksthastigheter, antall hår og lengde, og antall grå hår, ved hjelp av Image-Pro-programvare
  • Vurdering av hårkutikula - med elektronmikroskop for å sjekke parametere som overflateskade på hår, fotoskade på ytterste neglebåndslag
  • Mikrobielle endringer i hodebunnsfloraen ved trikoskopi eller dermoskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Med henvisning til bekvemmelighetsprøvetakingsmetoden som er en type ikke-sannsynlighetsprøvetaking, vil totalt 40 forsøkspersoner bli påmeldt. Denne teknikken innebærer å velge et forskningsutvalg basert på bekvemmelighet og tilgjengelighet, og trekke utvalget fra den delen av befolkningen som er i nærheten.

I denne studien er formålet å standardisere og validere metodene og evaluatorene, og det er ingen bruk av medisiner/testartikler/testbehandling eller testprodukter, spesifikk prøveberegning av prøvestørrelsesestimering er ikke nødvendig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 - 75 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke.
  2. Kjønn: Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner (helst like mange hanner og hunner).
  3. Kvinner i fertil alder må ha en selvrapportert negativ uringraviditet.
  4. Forsøkspersonen har god generell helse som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorien.
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge og la studiepersonell utføre studietestmetoder
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieanvisningene, delta i studien og returnere for alle spesifiserte besøk.
  7. Forsøkspersonen må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med allergi mot hvilket som helst blekk.
  2. Forsøkspersonen har deltatt i alle kliniske forskningsstudier relatert til hårpleieprodukter.
  3. Person som har hatt diabetes
  4. Personen har tidligere hatt mastektomi for kreft som involverer fjerning av lymfeknuter i løpet av det siste året, eller behandling av alle typer kreft i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Person som har kjent historie med hudsykdommer, inkludert eksem, atopisk dermatitt eller aktiv kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere standardisere metodene, prosedyretrinn
Tidsramme: Dag 01 til dag 04
Bekreft målingen av hårveksthastigheten
Dag 01 til dag 04
Evaluere standardisere metodene, prosedyretrinn
Tidsramme: Dag 01 til dag 04
60-talls kamtest
Dag 01 til dag 04
Evaluere standardisere metodene, prosedyretrinn
Tidsramme: Dag 01 til dag 04
Hårtrekk test
Dag 01 til dag 04
Evaluere standardisere metodene, prosedyretrinn
Tidsramme: Dag 01 til dag 04
Hårplukkingstest
Dag 01 til dag 04
Evaluere standardisere metodene, prosedyretrinn
Tidsramme: Dag 01 til dag 04
Subjektiv skåring av hårkvalitetsutseende og hodebunnstilstand
Dag 01 til dag 04

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NB220039-NB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunt emne

Kliniske studier på Ingen medisin vil gis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere