慢性創傷の治療のための新たに製造された 35kDa ヒアルロン酸フラグメント HA35

慢性創傷は、適切に治癒しない創傷または潰瘍であり、一般に、静脈性、動脈性、糖尿病性、外傷性、および圧力による慢性創傷に分類されます。 持続的な慢性炎症は、慢性的な傷や外傷の特徴であり、しばしば炎症性および神経因性疼痛と関連しています。

関節腔への高分子量ヒアルロン酸 HA の注射は、関節痛および関連する炎症の治療に長年使用されてきました。 それでも、高分子量 HA は粘性が高く、組織透過性が低いため、慢性的な傷や外傷の痛み、および関連する炎症の治療には適していません。 この研究で研究者らは、ヒアルロニダーゼPH20が高分子量ヒアルロン酸を35kDaの低分子量ヒアルロン酸断片HA35に切断できることを発見した。 作りたてのヒアルロン酸フラグメント HA35 は、高分子 HA と比較して優れた組織透過性を示しました。 これまでの臨床研究 (http://www.clinicaltrials.gov) 作りたてのヒアルロン酸フラグメントHA35が、帯状疱疹に伴う重度の痛みだけでなく、肩、首、背中の痛みを効果的に治療することを示しました. この研究では、ヒアルロニダーゼ PH20 注射用溶液と高分子量ヒアルロン酸 HA 注射用溶液を混合することにより、組織透過性 35kDa ヒアルロン酸フラグメント HA35 を新たに製造した。 疼痛関連の慢性創傷の治療に対する組織透過性ヒアルロン酸フラグメント HA35 の治療効果は、他と同様の臨床研究で、治療前と治療後に使用される単一アームのオフラベルで研究された。

組み換えヒトヒアルロニダーゼ PH20 (Hilenex, Halozyme Inc) とウシ精巣由来ヒアルロニダーゼ PH20 (H31022111) の両方が、高分子量のヒアルロナンを 35 kDa のヒアルロナン断片 HA35 に切断することができる (L20200708MP07707, モンゴル保健省)。 この臨床試験では、ウシ精巣由来ヒアルロニダーゼ PH20 注射液 (H31022111) と高分子量ヒアルロン酸 HA 注射液 (H20174089) を室温で 20 分間混合することによって新たに製造された 35kDa の低分子量ヒアルロン酸フラグメント HA35 を使用します。

この研究では、痛みを伴う慢性創傷を有する20人の入院患者が、新たに製造された35kDaの低分子量ヒアルロン酸フラグメントHA35で治療されました。 糖尿病性慢性創傷の患者は8人、慢性静脈創傷の患者は4人、慢性動脈創傷の患者は2人、外傷性および慢性褥瘡の患者は6人でした。 これらの患者の中には、男性12名、女性8名がおり、平均年齢は55±10歳です。 この研究における慢性創傷の基準は、3 か月以上治癒していない創傷でした。 すべての慢性創傷は、有意な痛みを伴っていました。 すべての創傷は、創傷の表面の黒ずみおよび化膿性分泌物、ならびに創傷周囲の皮膚の黒ずみ、赤み、腫れおよび乾燥および破壊された表面によって臨床的に示されました。 この研究は、参加者および研究者から情報が差し控えられていない非盲検の臨床研究です。 本研究では、単群試験で治療前後の治療効果を比較することで治療効果を検討しました。 創傷に伴う痛みと、創傷の新鮮な肉芽領域のサイズを含む創傷の治癒の程度、黒ずみまたは赤みの程度、創傷周囲の皮膚の乾燥と破壊された表面、および創傷のサイズが観察されたと記録。