Fragmento de hialuronano 35kDa recém-fabricado HA35 para o tratamento de feridas crônicas

Feridas crônicas são feridas ou úlceras que não cicatrizam adequadamente e geralmente são classificadas como venosas, arteriais, diabéticas, traumáticas e feridas crônicas por pressão. A inflamação crônica persistente é uma marca registrada de ferida ou trauma crônico e também é frequentemente associada à dor inflamatória e neuropática.

As injeções de hialuronano HA de alto peso molecular na cavidade articular têm sido usadas há muitos anos no tratamento da dor articular, bem como da inflamação associada. Ainda assim, devido à elevada viscosidade e fraca permeabilidade do tecido do HA de elevado peso molecular, é inadequado para o tratamento de feridas crónicas ou dor traumática e a inflamação associada. Neste estudo, os investigadores descobriram que a hialuronidase PH20 pode clivar o hialuronano de alto peso molecular em um fragmento de hialuronano de baixo peso molecular de 35kDa HA35. O fragmento de hialuronano recém-fabricado HA35 tinha grande permeabilidade tecidual em comparação com o HA de alto peso molecular. Nossos estudos clínicos anteriores (http://www.clinicaltrials.gov) mostraram o fragmento de hialuronano HA35 acabado de fazer, tratando eficazmente a dor no ombro, pescoço e costas, bem como a dor intensa associada ao herpes zoster. Neste estudo, o fragmento HA35 de hialuronana de 35kDa permeável ao tecido foi fabricado recentemente misturando solução injetável de hialuronidase PH20 e solução injetável de hialuronana HA de alto peso molecular. O efeito terapêutico do fragmento de hialuronano permeável ao tecido HA35 para tratamento de feridas crônicas associadas à dor foi estudado em um estudo off-label de braço único usado, antes e depois da comparação do tratamento, estudo clínico semelhante a outros.

Tanto a hialuronidase humana recombinante PH20 (Hylenex, Halozyme Inc) quanto a hialuronidase derivada de testículo bovino PH20 (H31022111) são capazes de clivar o hialuronano de alto peso molecular em fragmentos de hialuronano de 35 kDa HA35 (L20200708MP07707, Ministério da Saúde, Mongólia). Este estudo clínico usa o fragmento HA35 de hialuronano de baixo peso molecular de 35 kDa, que foi fabricado recentemente misturando injeção de hialuronidase derivada de testículo bovino PH20 (H31022111) com injeção de hialuronano HA de alto peso molecular (H20174089) por 20 minutos à temperatura ambiente.

Neste estudo, 20 pacientes hospitalizados com feridas crônicas acompanhadas de dor foram tratados com o fragmento de hialuronano de baixo peso molecular de 35 kDa recém-fabricado HA35. Havia 8 pacientes com feridas crônicas diabéticas, 4 pacientes com feridas venosas crônicas, 2 pacientes com feridas arteriais crônicas, 6 pacientes com feridas traumáticas e crônicas por pressão. Entre esses pacientes, há 12 homens e 8 mulheres, com idade média de 55±10 anos. Os critérios para a ferida crônica neste estudo foram a ferida que não cicatriza há mais de 3 meses. Todas as feridas crônicas foram associadas significativamente à dor. Todas as feridas apresentavam-se clinicamente por escurecimento da superfície e secreção purulenta nas feridas, e escuridão, vermelhidão, inchaço e secura e superfície quebrada da pele ao redor das feridas. Este estudo é um estudo clínico aberto no qual nenhuma informação é ocultada aos participantes e investigadores. Neste estudo, o efeito terapêutico foi estudado por comparação dos efeitos antes e depois do tratamento em um estudo de braço único. A dor associada às feridas e o grau de cicatrização das feridas, incluindo o tamanho da área de granulação recente na ferida, o grau de escurecimento ou vermelhidão, ressecamento e superfície quebrada da pele ao redor da ferida e o tamanho da ferida foram observados e gravado.