Świeżo wyprodukowany fragment hialuronianu 35 kDa HA35 do leczenia ran przewlekłych

Rany przewlekłe to rany lub owrzodzenia, które nie goją się prawidłowo i ogólnie klasyfikuje się je jako rany żylne, tętnicze, cukrzycowe, urazowe i przewlekłe z uciskiem. Uporczywe przewlekłe zapalenie jest cechą charakterystyczną przewlekłej rany lub urazu i często wiąże się z bólem zapalnym i neuropatycznym.

Iniekcje wysokocząsteczkowego hialuronianu HA do jamy stawowej są stosowane od wielu lat w leczeniu bólu stawów i towarzyszących im stanów zapalnych. Mimo to, ze względu na wysoką lepkość i słabą przepuszczalność tkankową HA o wysokiej masie cząsteczkowej, nie nadaje się on do leczenia przewlekłego bólu ran lub urazów i związanego z tym stanu zapalnego. W tym badaniu badacze odkryli, że hialuronidaza PH20 może rozszczepiać hialuronian o wysokiej masie cząsteczkowej na fragment hialuronianu o niskiej masie cząsteczkowej 35 kDa HA35. Świeżo wytworzony fragment hialuronianu HA35 miał dużą przepuszczalność tkankową w porównaniu z wysokocząsteczkowym HA. Nasze poprzednie badania kliniczne (http://www.clinicaltrials.gov) wykazali, że świeżo wytworzony fragment hialuronianu HA35 skutecznie leczy ból barku, szyi i pleców, a także silny ból towarzyszący półpaścowi. W tym badaniu przepuszczalny dla tkanek fragment hialuronianu HA35 o masie cząsteczkowej 35 kDa został świeżo wyprodukowany przez zmieszanie roztworu hialuronidazy PH20 do wstrzykiwań i roztworu do wstrzykiwań hialuronianu HA o dużej masie cząsteczkowej. Efekt terapeutyczny przepuszczalnego dla tkanek fragmentu hialuronianu HA35 w leczeniu ran przewlekłych związanych z bólem badano w badaniu klinicznym z pojedynczym ramieniem, stosowanym poza wskazaniami, przed i po leczeniu, w badaniu klinicznym podobnym do innych.

Zarówno rekombinowana ludzka hialuronidaza PH20 (Hylenex, Halozyme Inc), jak i hialuronidaza PH20 pochodząca z jąder bydlęcych (H31022111) są zdolne do rozszczepiania hialuronianu o dużej masie cząsteczkowej na fragmenty hialuronianu 35 kDa HA35 (L20200708MP07707, Ministerstwo Zdrowia, Mongolia). W tym badaniu klinicznym zastosowano fragment hialuronianu HA35 o niskiej masie cząsteczkowej 35 kDa, który został świeżo wytworzony przez zmieszanie iniekcji hialuronidazy PH20 pochodzącej z jąder bydlęcych (H31022111) z iniekcją hialuronianu HA o wysokiej masie cząsteczkowej (H20174089) przez 20 minut w temperaturze pokojowej.

W tym badaniu 20 hospitalizowanych pacjentów z przewlekłymi ranami, którym towarzyszył ból, leczono świeżo wytworzonym fragmentem hialuronianu o niskiej masie cząsteczkowej 35 kDa HA35. W grupie było 8 pacjentów z przewlekłymi ranami cukrzycowymi, 4 pacjentów z przewlekłymi ranami żylnymi, 2 pacjentów z przewlekłymi ranami tętniczymi, 6 pacjentów z urazowymi i przewlekłymi odleżynami. Wśród tych pacjentów jest 12 mężczyzn i 8 kobiet, w średnim wieku 55±10 lat. Creteria dla rany przewlekłej w tym badaniu to rana, która nie goiła się dłużej niż 3 miesiące. Wszystkie rany przewlekłe wiązały się z istotnym bólem. Klinicznie wszystkie rany charakteryzowały się powierzchniowymi ciemnieniami i ropnymi wydzielinami na ranach oraz ciemnością, zaczerwienieniem, obrzękiem i suchością oraz popękaną powierzchnią skóry otaczającej rany. To badanie jest otwartym badaniem klinicznym, w którym żadne informacje nie są ukrywane przed uczestnikami i badaczami. W tym badaniu efekt terapeutyczny oceniano przez porównanie efektu przed i po leczeniu w badaniu jednoramiennym. Obserwowano ból związany z raną i stopień zagojenia się rany, w tym wielkość obszaru świeżej ziarniny na ranie, stopień zaciemnienia lub zaczerwienienia, suchość i popękaną powierzchnię skóry otaczającej ranę oraz wielkość rany i nagrany.