Nyprodusert 35kDa Hyaluronan Fragment HA35 for behandling av kroniske sår

Kroniske sår er sår eller sår som ikke gror ordentlig og er generelt klassifisert som venøse, arterielle, diabetiske, traumatiske og trykkkroniske sår. Vedvarende kronisk betennelse er et kjennetegn for kroniske sår eller traumer og er også ofte forbundet med inflammatorisk og nevropatisk smerte.

Injeksjoner av hyaluronan HA med høy molekylvekt i leddhulen har blitt brukt i mange år i behandling av leddsmerter samt tilhørende betennelse. Likevel, på grunn av den høye viskositeten og dårlige vevspermeabiliteten til HA med høy molekylvekt, er den uegnet for behandling av kroniske sår- eller traumesmerter og tilhørende betennelse. I denne studien fant etterforskerne at hyaluronidase PH20 kunne spalte hyaluronan med høy molekylvekt til 35 kDa lavmolekylær hyaluronanfragment HA35. Det nylagde hyaluronan-fragmentet HA35 hadde stor vevspermeabilitet sammenlignet med høymolekylært HA. Våre tidligere kliniske studier (http://www.clinicaltrials.gov) har vist nylaget hyaluronanfragment HA35 som effektivt behandler skulder-, nakke- og ryggsmerter samt de sterke smertene forbundet med helvetesild. I denne studien ble det vevspermeable 35 kDa hyaluronan-fragmentet HA35 nyprodusert ved å blande hyaluronidase PH20 injiserbar løsning og hyaluronan HA injiserbar løsning med høy molekylvekt. Den terapeutiske effekten av det vevspermeable hyaluronanfragmentet HA35 for behandling av smerteassosierte kroniske sår ble studert i en enarms off-label brukt, før og etter behandlingssammenligning, klinisk studie som ligner på andre.

Både rekombinant human hyaluronidase PH20 (Hylenex, Halozyme Inc) og bovin testis-avledet hyaluronidase PH20 (H31022111) er i stand til å spalte hyaluronan med høy molekylvekt til hyaluronanfragmenter på 35 kDa HA207, Mongolia, Helsedepartementet (L7080, Mongolia, HA207, Mongolia). Denne kliniske studien bruker 35 kDa lavmolekylært hyaluronan-fragment HA35 som ble nyprodusert ved å blande bovin testis-avledet hyaluronidase PH20-injeksjon (H31022111) med hyaluronan-HA-injeksjon med høy molekylvekt (H20174089 ved romtemperatur 20 minutter).

I denne studien ble 20 sykehusinnlagte pasienter med kroniske sår ledsaget av smerte behandlet med det nyproduserte 35 kDa lavmolekylære hyaluronanfragmentet HA35. Det var 8 pasienter med diabetiske kroniske sår, 4 pasienter med kroniske venøse sår, 2 pasienter med kroniske arterielle sår, 6 pasienter med traumatiske og kroniske trykksår. Blant disse pasientene er det 12 menn og 8 kvinner, med en gjennomsnittsalder på 55±10 år. Kreteria for det kroniske såret i denne studien var såret som ikke har blitt leget mer enn 3 måneder. Alle de kroniske sårene var forbundet med betydelig smerte. Alle sårene ble klinisk presentert av mørkere overflater og purulente sekresjoner på sårene, og mørke, rødhet, hevelse og tørrhet og ødelagt overflate av huden rundt sårene. Denne studien er en åpen klinisk studie der ingen informasjon holdes tilbake fra deltakere og etterforskere. I denne studien ble den terapeutiske effekten studert ved å sammenligne effekten av før og etter behandling i en enarmsstudie. Smerten forbundet med sårene og graden av tilheling av sårene, inkludert størrelsen på det ferske granuleringsområdet på såret, graden av mørke eller rødhet, tørrhet og ødelagt overflate av huden rundt såret, og størrelsen på såret ble observert. og tatt opp.