Fragmento de hialuronano HA35 de 35 kDa recién fabricado para el tratamiento de heridas crónicas

Las heridas crónicas son heridas o úlceras que no cicatrizan adecuadamente y generalmente se clasifican como heridas crónicas venosas, arteriales, diabéticas, traumáticas y por presión. La inflamación crónica persistente es un sello distintivo de heridas o traumatismos crónicos y, a menudo, también se asocia con dolor inflamatorio y neuropático.

Las inyecciones de hialuronano HA de alto peso molecular en la cavidad articular se han utilizado durante muchos años en el tratamiento del dolor articular así como de la inflamación asociada. Aún así, debido a la alta viscosidad y la mala permeabilidad tisular del AH de alto peso molecular, no es adecuado para tratar el dolor crónico de heridas o traumatismos y la inflamación asociada. En este estudio, los investigadores encontraron que la hialuronidasa PH20 podía dividir el hialuronano de alto peso molecular en un fragmento de hialuronano de bajo peso molecular HA35 de 35 kDa. El fragmento de hialuronano recién hecho HA35 tenía una gran permeabilidad tisular en comparación con el HA de alto peso molecular. Nuestros estudios clínicos anteriores (http://www.clinicaltrials.gov) han demostrado que el fragmento de hialuronano HA35 recién hecho trata eficazmente el dolor de hombro, cuello y espalda, así como el dolor intenso asociado con la culebrilla. En este estudio, el fragmento de hialuronano HA35 de 35 kDa permeable a los tejidos se fabricó recientemente mezclando la solución inyectable de hialuronidasa PH20 y la solución inyectable de hialuronano HA de alto peso molecular. El efecto terapéutico del fragmento de hialuronano permeable a los tejidos HA35 para el tratamiento de heridas crónicas asociadas con el dolor se estudió en un estudio clínico de un solo grupo no indicado en la etiqueta, antes y después de la comparación del tratamiento, similar a otros.

Tanto la hialuronidasa humana recombinante PH20 (Hylenex, Halozyme Inc) como la hialuronidasa derivada de testículos bovinos PH20 (H31022111) pueden escindir hialuronano de alto peso molecular en fragmentos de hialuronano HA35 de 35 kDa (L20200708MP07707, Ministerio de Salud, Mongolia). Este estudio clínico utiliza un fragmento HA35 de hialuronano de bajo peso molecular de 35 kDa que se fabricó recientemente mezclando una inyección de hialuronidasa PH20 derivada de testículos bovinos (H31022111) con una inyección de hialuronano HA de alto peso molecular (H20174089) durante 20 minutos a temperatura ambiente.

En este estudio, 20 pacientes hospitalizados con heridas crónicas acompañadas de dolor fueron tratados con el fragmento de hialuronano de bajo peso molecular HA35 de 35 kDa recién fabricado. Había 8 pacientes con heridas crónicas diabéticas, 4 pacientes con heridas venosas crónicas, 2 pacientes con heridas arteriales crónicas, 6 pacientes con heridas traumáticas y crónicas por presión. Entre estos pacientes, hay 12 hombres y 8 mujeres, con una edad promedio de 55±10 años. Los criterios para la herida crónica en este estudio fueron la herida que no ha cicatrizado más de 3 meses. Todas las heridas crónicas se asociaron significativamente con dolor. Todas las heridas se presentaron clínicamente por oscurecimiento superficial y secreciones purulentas en las heridas, y oscuridad, enrojecimiento, hinchazón y sequedad y superficie rota de la piel que rodea las heridas. Este estudio es un estudio clínico de etiqueta abierta en el que no se oculta información a los participantes e investigadores. En este estudio, el efecto terapéutico se estudió mediante la comparación de antes y después del tratamiento en un estudio de un solo brazo. Se observaron el dolor asociado con las heridas y el grado de curación de las heridas, incluido el tamaño del área de granulación fresca en la herida, el grado de oscuridad o enrojecimiento, sequedad y superficie rota de la piel que rodea la herida, y el tamaño de la herida. y grabado.