Frammento di acido ialuronico HA35 da 35 kDa di nuova produzione per il trattamento delle ferite croniche

Le ferite croniche sono ferite o ulcere che non guariscono correttamente e sono generalmente classificate come ferite venose, arteriose, diabetiche, traumatiche e croniche da pressione. L'infiammazione cronica persistente è un segno distintivo di ferite o traumi cronici ed è anche spesso associata a dolore infiammatorio e neuropatico.

Le iniezioni di acido ialuronico ad alto peso molecolare nella cavità articolare sono state utilizzate per molti anni nel trattamento del dolore articolare e dell'infiammazione associata. Tuttavia, a causa dell'elevata viscosità e della scarsa permeabilità tissutale dell'HA ad alto peso molecolare, non è adatto per il trattamento del dolore cronico da ferita o trauma e dell'infiammazione associata. In questo studio, i ricercatori hanno scoperto che la ialuronidasi PH20 potrebbe scindere l'ialuronano ad alto peso molecolare nel frammento di ialuronano a basso peso molecolare 35kDa HA35. Il frammento di acido ialuronico appena prodotto HA35 aveva una grande permeabilità tissutale rispetto all'HA ad alto peso molecolare. I nostri precedenti studi clinici (http://www.clinicaltrials.gov) hanno dimostrato che il frammento di acido ialuronico appena prodotto HA35 tratta efficacemente il dolore alla spalla, al collo e alla schiena, nonché il forte dolore associato al fuoco di Sant'Antonio. In questo studio, il frammento di ialuronano 35kDa permeabile ai tessuti HA35 è stato appena prodotto mescolando una soluzione iniettabile di ialuronidasi PH20 e una soluzione iniettabile di ialuronano HA ad alto peso molecolare. L'effetto terapeutico del frammento di acido ialuronico permeabile ai tessuti HA35 per il trattamento delle ferite croniche associate al dolore è stato studiato in uno studio clinico off-label utilizzato a braccio singolo, prima e dopo il confronto del trattamento, in uno studio clinico simile ad altri.

Sia la ialuronidasi umana ricombinante PH20 (Hylenex, Halozyme Inc) che la ialuronidasi PH20 derivata da testicoli bovini (H31022111) sono in grado di scindere l'ialuronano ad alto peso molecolare in frammenti di ialuronano da 35 kDa HA35 (L20200708MP07707, Ministero della Salute, Mongolia). Questo studio clinico utilizza il frammento HA35 di ialuronano a basso peso molecolare da 35 kDa, che è stato appena prodotto mescolando l'iniezione di ialuronidasi PH20 derivata da testicoli bovini (H31022111) con l'iniezione di acido ialuronico HA ad alto peso molecolare (H20174089) per 20 minuti a temperatura ambiente.

In questo studio, 20 pazienti ospedalizzati con ferite croniche accompagnate da dolore sono stati trattati con il frammento di ialuronano a basso peso molecolare da 35 kDa di nuova produzione HA35. C'erano 8 pazienti con ferite croniche diabetiche, 4 pazienti con ferite venose croniche, 2 pazienti con ferite arteriose croniche, 6 pazienti con ferite da pressione traumatiche e croniche. Tra questi pazienti vi sono 12 maschi e 8 femmine, con età media di 55±10 anni. I criteri per la ferita cronica in questo studio erano la ferita che non era guarita da più di 3 mesi. Tutte le ferite croniche erano associate a dolore significativo. Tutte le ferite erano clinicamente presentate da superfici scure e secrezioni purulente sulle ferite, e oscurità, arrossamento, gonfiore e secchezza e superficie rotta della pelle che circondava le ferite. Questo studio è uno studio clinico in aperto in cui nessuna informazione viene nascosta ai partecipanti e ai ricercatori. In questo studio, l'effetto terapeutico è stato studiato confrontando quelli di prima e dopo il trattamento in uno studio a braccio singolo. Sono stati osservati il ​​dolore associato alle ferite e il grado di guarigione delle ferite, compresa la dimensione dell'area di granulazione fresca sulla ferita, il grado di oscurità o arrossamento, secchezza e superficie rotta della pelle che circonda la ferita e le dimensioni della ferita e registrato.