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食事、心血管代謝リスク (CM)、更年期障害の症状

2024年6月27日 更新者:Tanja Harrison、University of Chester

英国女性のサンプルにおける食事パターン、心血管代謝の危険因子、および更年期障害の症状 - 無作為クロスオーバー並列試験

この研究では、「地中海ダイエット (MedDiet) と Heart UK Ultimate Cholesterol Lowering Plan (UCLP) 更年期障害は、心血管代謝の危険因子と更年期症状の頻度と重症度にどのような影響を与えるか?」という質問を調査します。 これは、12 週間の無作為クロスオーバー並行試験です。 参加者は、更年期移行中または完了した女性です。

調査の概要

詳細な説明

グループ 1 は、最初に 6 週間、MedDiet パターンに従い、次に 6 週間 UCLP ダイエット パターンに従います。 グループ 2 も両方の食事パターンに従いますが、順序は逆です。

0 週がベースライン、6 週が中間点、12 週がエンドポイントです。

データ収集 人体測定、血圧、血液サンプルなど、一部のデータはチェスター大学の研究所で収集されます。 少量の空腹時血液サンプルを指刺しにより採取する(Alere Cholestech LDX(登録商標) Analyzer (Alere San Diego Inc. USA))。 参加者は、この時点でダイエットのガイダンス ノートについても説明されます。 その他のデータ、食事日記、最近の身体活動と更年期症状に関する質問票はオンラインで記入されます。

人口統計 ベースラインの参加者は、生年月日、民族性、所得カテゴリー、教育レベル、ホルモン補充療法(HRT)を使用しているかどうか(使用している場合)など、いくつかの人口統計学的質問に回答するための簡単なアンケートに回答するよう求められます。または避妊。 参加者は、HRT および避妊方法に関して最近変更があったかどうかを中間およびエンドポイントで尋ねられます。

食事摂取量 参加者は、合計 7 つの 4 日間の食事日記を記入するよう求められます。 最初の日記は、参加者が実験室での最初の予定に出席する前の週に完成します。 この日記は、介入に参加する前の参加者の習慣的な食事のスナップショットを提供します。 残りの 4 日間の食事日記は、2、4、6、8、10、12 週目に完成します。

身体活動 過去 4 週間の身体活動に関するデータは、ベースライン、中間点、およびエンドポイントで収集されます。 参加者は、最近の身体活動アンケート (RPAQ) に記入するよう求められます。

データ分析 血液サンプル 血液サンプルは、参加者が持っているかどうかを評価するために使用されます

  • 総コレステロール値の上昇 (>5 mmol/L)
  • LDL コレステロール値の上昇 (>3.0 mmol/L)
  • 非 HDL コレステロール値の上昇 (>4 mmol/L)
  • HDL コレステロール値の低下 (<1.3 mmol/L)
  • トリグリセリド値の上昇 (>1.7 mmol/L)
  • 血糖値の上昇 (> 5.6 mmol/L)

HDL-C、グルコース、およびトリグリセリドのレベルも、Alberti et al.の定義に従って、参加者がベースライン、中間点、およびエンドポイントでメタボリック シンドロームを示すかどうかを評価するために、胴囲および血圧のデータと一緒に使用されます。 (2009)

食事摂取量 食事日記データは、食事評価ソフトウェア Nutritics (2021) を使用して分析されます。

分析からのデータは、フィトエストロゲンが豊富な食品の摂取量 (より軽い更年期症状に関連する) と植物エストロゲンの平均摂取量を特定するためにも使用されます。

食事順守と食事の質 食事日誌の分析に続いて、MedDiet への順守は、地中海ダイエットスコアを適用することによって評価されます。

UCLP 更年期障害の順守は、ポートフォリオ ダイエット スコアの修正版を適用することによって評価されます。 スコアリング システムは、ポートフォリオの 4 つの食品の摂取量に違いがある場合に若干調整されます。

身体活動 RPAQ の 4 つのドメインにわたる各活動には、Ainsworth et al. (2011) の更新された身体活動の大要に基づいて割り当てられた MET スコアがあり、活動を座位、軽度、中程度、または激しい強度に分類しています。 完成した RPAQ の記録は、Medical Research Council (MRC) Epidemiology Unit (Scott et al., 2013; www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/ でダウンロード可能) によって考案されたスクリプトに従います。 .

統計分析 記述統計 (平均 (M) および標準偏差 (SD)) は、収集されたすべてのデータに対して作成されます。 食事摂取量、食事の質、および心血管代謝リスク (CMR) と更年期症状の変化の間の相関関係についてもデータが分析されます。 混合 ANOVA と線形およびロジスティック回帰分析も使用されます。 必要に応じて、身体活動、民族性、HRT の摂取量、避妊薬の摂取量、教育水準、所得区分などの要因についてデータが調整されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cheshire
      • Chester、Cheshire、イギリス、CH1 4BJ
        • University of Chester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 1 年間に次のいずれかが提示された

    1. 不規則な期間または期間がまったくない
    2. 寝汗
    3. ホットフラッシュ
    4. 不眠
    5. 物忘れ
    6. 不安の増大
    7. 関節痛
    8. 髪や肌の変化

      除外基準:

  • 摂食障害になったことがある
  • 心血管疾患または 2 型糖尿病と診断されたことがある
  • 腎臓病と診断されたことがある
  • 現在の喫煙者
  • -ベースラインで≥5.7mmol / Lのトリグリセリドレベル
  • ベースラインで7mmol/L以上のグルコースレベル
  • -ベースラインで100 mmHg以上の拡張期血圧
  • -ベースラインでの収縮期血圧が160 mmHg以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A (中/UCLP)

地中海式ダイエットを 6 週間続けた後、究極のコレステロール低下計画を 6 週間続けます。

ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目に収集した食事日記。

ベースライン、6週目、12週目に収集された心臓代謝リスクマーカー、更年期症状および身体活動。

32 人の参加者による 12 週間のランダム化並行クロスオーバー研究。 CMR因子と閉経期症状に対する食事の影響は、MedDietおよびPortfolio食事の食事品質指標を介して決定される食事の質と食事への順守で調査されます。
32 人の参加者による 12 週間のランダム化並行クロスオーバー研究。 CMR因子と閉経期症状に対する食事の影響は、MedDietおよびPortfolio食事の食事品質指標を介して決定される食事の質と食事への順守で調査されます。
実験的:B (ULCP/中)

究極のコレステロール低下計画を 6 週間続けた後、地中海式ダイエットを 6 週間続けました。

ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目に収集した食事日記。

ベースライン、6週目、12週目に収集された心臓代謝リスクマーカー、更年期症状および身体活動。

32 人の参加者による 12 週間のランダム化並行クロスオーバー研究。 CMR因子と閉経期症状に対する食事の影響は、MedDietおよびPortfolio食事の食事品質指標を介して決定される食事の質と食事への順守で調査されます。
32 人の参加者による 12 週間のランダム化並行クロスオーバー研究。 CMR因子と閉経期症状に対する食事の影響は、MedDietおよびPortfolio食事の食事品質指標を介して決定される食事の質と食事への順守で調査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールのベースラインと中間点の変更
時間枠:6週間
6週間での総コレステロール濃度のベースラインからの変化
6週間
総コレステロールのベースラインとエンドポイントの変更
時間枠:12週間
12週間での総コレステロール濃度のベースラインからの変化
12週間
総コレステロール中間点 - エンドポイントの変更
時間枠:6週間
12週間の総コレステロール濃度の中間点からの変化
6週間
HDL コレステロールのベースラインの変更 - 中間点
時間枠:6週間
6週間でのベースラインHDLコレステロール濃度からの変化
6週間
HDL コレステロールのベースラインの変更 - エンドポイント
時間枠:12週間
12週間でのベースラインHDLコレステロール濃度からの変化
12週間
HDL コレステロール中間点の変更 - エンドポイント
時間枠:6週間
12週の中間点HDLコレステロール濃度からの変化
6週間
LDL コレステロールのベースラインと中間点の変更
時間枠:6週間
6週間でのベースラインLDLコレステロール濃度からの変化
6週間
LDL コレステロールのベースラインの変更 - エンドポイント
時間枠:12週間
12週でのベースラインLDLコレステロール濃度からの変化
12週間
LDL コレステロール中間点の変更 - エンドポイント
時間枠:6週間
12週の中間点LDLコレステロール濃度からの変化
6週間
非 HDL コレステロールのベースラインの変更 - 中間点
時間枠:6週間
6 週間での非 HDL コレステロール濃度のベースラインからの変化
6週間
非 HDL コレステロールのベースラインの変更 - エンドポイント
時間枠:12週間
12週でのベースライン非HDLコレステロール濃度からの変化
12週間
非 HDL コレステロール中間点の変更 - エンドポイント
時間枠:6週間
12週での中間点の非HDLコレステロール濃度からの変化
6週間
トリグリセリドのベースラインの変更 - 中間点
時間枠:6週間
6 週間でのベースライン トリグリセリド濃度からの変化
6週間
トリグリセリドの変更 - ベースライン - エンドポイント
時間枠:12週間
12週間でのベースライントリグリセリド濃度からの変化
12週間
トリグリセリドの中間点 - 終点の変更
時間枠:6週間
12週での中間点トリグリセリド濃度からの変化
6週間
血糖ベースラインの変更 - 中間点
時間枠:6週間
6週間でのベースライン血糖値からの変化
6週間
血糖ベースラインの変更 - エンドポイント
時間枠:12週間
12週間でのベースライン血糖値からの変化
12週間
血糖中間点の変更 - エンドポイント
時間枠:6週間
12週の中間点血糖値からの変化
6週間
収縮期および拡張期血圧のベースラインの変更 - 中間点
時間枠:6週間
6週間でのベースラインの収縮期および拡張期血圧からの変化
6週間
収縮期および拡張期血圧のベースライン - エンドポイントの変更
時間枠:12週間
12週間でのベースライン血糖値からの変化
12週間
収縮期および拡張期血圧の変更 - 中間点 - 終点
時間枠:6週間
12週の中間点血糖値からの変化
6週間
体格指数の変更 - ベースライン - 中間点
時間枠:6週間
6週間でのベースラインBMIからの変化
6週間
体格指数のベースラインの変更 - エンドポイント
時間枠:12週間
12週間でのベースラインのボディマス指数からの変化
12週間
体格指数の変化 - 中間点 - 終点
時間枠:6週間
12週での中間点体格指数からの変化
6週間
腹囲ベースラインの変更 - 中間点
時間枠:6週間
6週間でのベースライン胴囲からの変化
6週間
腹囲ベースライン - エンドポイントの変更
時間枠:12週間
12週でのベースラインウエスト周囲からの変化
12週間
変更 腹囲中間点 - 終点
時間枠:6週間
12週での胴囲中間点からの変化
6週間
変更ウエストヒップ比ベースライン - 中間点
時間枠:6週間
6週間でのベースラインウエストヒップ比からの変化
6週間
ウエストヒップ比のベースライン - エンドポイントの変更
時間枠:12週間
12週間でのベースラインウエストヒップ比からの変化
12週間
ウエストヒップ比変更 中間点~終点
時間枠:6週間
12週での中間点ウエストヒップ比からの変化
6週間
変更ウエスト高さの比率のベースライン - 中間点
時間枠:6週間
6週間でのベースラインウエスト高比からの変化
6週間
変更ウエスト高比ベースライン - エンドポイント
時間枠:12週間
12 週でのベースラインウエスト高比からの変化
12週間
ウエストハイト比変更 中間点~終点
時間枠:6週間
12週での中間点ウエスト高比からの変化
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
更年期症状の頻度の変更 ベースライン - 中間点
時間枠:6週間
グリーン更年期スケールの 0 から 21 までのスケールでの 6 週間での更年期症状のベースライン頻度からの変化。 スコアが高いほど、頻度が高いことを示します。
6週間
更年期症状の頻度の変化 ベースライン - エンドポイント
時間枠:12週間
グリーン更年期スケールの 0 から 21 までのスケールでの 12 週での更年期症状のベースライン頻度からの変化。 スコアが高いほど、頻度が高いことを示します。
12週間
更年期症状の頻度の変化 - 中間点 - 終点
時間枠:6週間
グリーン更年期スケールの 0 から 21 までのスケールでの 12 週での更年期症状の中間点頻度からの変化。 スコアが高いほど、頻度が高いことを示します。
6週間
更年期症状の重症度の変更 ベースライン - 中間点
時間枠:6週間
グリーン更年期スケールの 0 から 3 までのスケールでの 6 週間での閉経症状のベースライン重症度からの変化。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
6週間
更年期症状の重症度の変更 ベースライン - エンドポイント
時間枠:12週間
グリーン更年期スケールの 0 から 3 までのスケールでの 12 週での更年期症状のベースライン重症度からの変化。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
12週間
変化 更年期症状の重症度 中間点 - 終点
時間枠:6週間
グリーン更年期スケールの 0 から 3 までのスケールでの 12 週での更年期症状の中間点の重症度からの変化。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tanja Harrison, PhD、University of Chester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月14日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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