- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05764473
Диета, кардиометаболический риск (КМ) и симптомы менопаузы
Характер питания, кардиометаболические факторы риска и симптомы менопаузы в выборке британских женщин — рандомизированное перекрестное параллельное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Группа 1 сначала будет следовать схеме MedDiet в течение шести недель, а затем будет следовать схеме диеты UCLP в течение шести недель. Группа 2 также придерживается обеих моделей диеты, но в обратном порядке.
Неделя 0 будет исходным уровнем, неделя 6 будет промежуточной точкой, а неделя 12 будет конечной точкой.
Сбор данных Некоторые данные будут собираться в лабораториях Честерского университета, включая антропометрические измерения, артериальное давление и образцы крови. Небольшой образец крови натощак берут из пальца (анализатор Alere Cholestech LDX® (Alere San Diego Inc., США)). На этом этапе участникам также расскажут о методических указаниях по диетам. Другие данные, дневники питания и анкета с вопросами о недавней физической активности и симптомах менопаузы будут заполнены онлайн.
Демография На исходном уровне участникам будет предложено заполнить краткую анкету, чтобы ответить на несколько демографических вопросов, включая дату рождения, этническую принадлежность, категорию дохода, уровень образования, использование (и если да, то какое) какой-либо формы заместительной гормональной терапии (ЗГТ). или контрацепция. Участников спросят в промежуточной и конечной точке, были ли какие-либо недавние изменения в отношении ЗГТ и методов контрацепции.
Рацион питания Участникам будет предложено заполнить в общей сложности семь четырехдневных дневников питания. Первый дневник будет завершен за неделю до того, как участники посетят свое первое посещение лаборатории. Этот дневник даст снимок привычной диеты участников до присоединения к вмешательству. Другие четырехдневные дневники питания будут завершены на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе.
Физическая активность Данные о физической активности за предыдущий четырехнедельный период будут собираться на исходном уровне, в промежуточной точке и в конечной точке. Участникам будет предложено заполнить опросник о недавней физической активности (RPAQ).
Анализ данных Образец крови Образцы крови будут использоваться для оценки наличия у участников
- повышенный уровень общего холестерина (>5 ммоль/л)
- повышенный уровень холестерина ЛПНП (>3,0 ммоль/л)
- повышенный уровень холестерина, отличного от ЛПВП (>4 ммоль/л)
- снижение уровня холестерина ЛПВП (<1,3 ммоль/л)
- повышенный уровень триглицеридов (>1,7 ммоль/л)
- повышенный уровень глюкозы (> 5,6 ммоль/л)
Уровни ХС-ЛПВП, глюкозы и триглицеридов также будут использоваться вместе с данными об окружности талии и артериального давления для оценки наличия у участников метаболического синдрома на исходном уровне, в промежуточной точке и в конечной точке в соответствии с определением Alberti et al. (2009)
Потребление пищи Данные дневника питания будут проанализированы с использованием программного обеспечения для оценки питания Nutritics (2021).
Данные анализа также будут использоваться для определения потребления продуктов, богатых фитоэстрогенами (связанных с более легкими симптомами менопаузы), и среднего потребления фитоэстрогенов.
Соблюдение диеты и качество диеты На основании анализа дневников питания приверженность MedDiet будет оцениваться с применением шкалы средиземноморской диеты.
Соблюдение UCLP Menopause будет оцениваться путем применения измененной версии Портфолио диетического балла. Система подсчета очков будет немного скорректирована, если есть различия в количестве потребляемых продуктов из четырех портфолио.
Физическая активность Каждому виду деятельности в четырех разделах RPAQ присваивается балл MET на основе обновленного сборника физической активности Ainsworth et al. (2011), в котором деятельность классифицируется как сидячая, легкая, умеренной или высокой интенсивности. Перекодирование заполненного RPAQ будет осуществляться в соответствии со сценарием, разработанным Отделом эпидемиологии Совета медицинских исследований (MRC) (Scott et al., 2013; доступно для загрузки на сайте www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/). .
Статистический анализ Описательная статистика (среднее значение (M) и стандартное отклонение (SD)) будет производиться для всех собранных данных. Данные также будут проанализированы на предмет корреляции между потреблением пищи, качеством диеты и изменениями кардиометаболического риска (CMR) и симптомами менопаузы. Также будут использоваться смешанные дисперсионные анализы и линейный и логистический регрессионный анализ. При необходимости данные будут скорректированы с учетом таких факторов, как физическая активность, этническая принадлежность, прием ЗГТ, прием противозачаточных средств, уровень образования и категория дохода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tanja Harrison, PhD
- Номер телефона: 01244511224
- Электронная почта: t.harrison@chester.ac.uk
Места учебы
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Соединенное Королевство, CH1 4BJ
- Рекрутинг
- University of Chester
-
Контакт:
- Tanja Harrison, PhD
- Номер телефона: 01244511224
- Электронная почта: t.harrison@chester.ac.uk
-
Главный следователь:
- Tanja Harrison, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
в течение последнего года с любым из следующих
- Нерегулярные менструации или их отсутствие
- Ночные поты
- Приливы
- Бессонница
- Мозговой туман
- Повышенная тревожность
- Боль в суставах
Изменения волос или кожи
Критерий исключения:
- Когда-либо имел расстройство пищевого поведения
- Когда-либо диагностированные сердечно-сосудистые заболевания или диабет 2 типа
- Когда-либо диагностированное заболевание почек
- Текущий курильщик
- Уровни триглицеридов ≥ 5,7 ммоль/л на исходном уровне
- Уровень глюкозы ≥ 7 ммоль/л на исходном уровне
- Диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст. на исходном уровне
- Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. на исходном уровне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А (мед/UCLP)
Следование средиземноморской диете в течение шести недель, а затем в течение шести недель следование Абсолютному плану снижения уровня холестерина. Дневники питания, собранные на исходном уровне, на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й неделе. Маркеры кардиометаболического риска, симптомы менопаузы и физическая активность, собранные на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. |
12-недельное рандомизированное параллельное перекрестное исследование с участием 32 человек.
Влияние диеты на факторы CMR и симптомы менопаузы будет изучено с качеством диеты и приверженностью к диете, определяемыми с помощью индексов качества диеты для диеты MedDiet и Portfolio.
12-недельное рандомизированное параллельное перекрестное исследование с участием 32 человек.
Влияние диеты на факторы CMR и симптомы менопаузы будет изучено с качеством диеты и приверженностью к диете, определяемыми с помощью индексов качества диеты для диеты MedDiet и Portfolio.
|
Экспериментальный: B (УЛКП/Мед)
Шесть недель следуйте Абсолютному плану снижения холестерина, а затем шесть недель придерживайтесь средиземноморской диеты. Дневники питания, собранные на исходном уровне, на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й неделе. Маркеры кардиометаболического риска, симптомы менопаузы и физическая активность, собранные на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. |
12-недельное рандомизированное параллельное перекрестное исследование с участием 32 человек.
Влияние диеты на факторы CMR и симптомы менопаузы будет изучено с качеством диеты и приверженностью к диете, определяемыми с помощью индексов качества диеты для диеты MedDiet и Portfolio.
12-недельное рандомизированное параллельное перекрестное исследование с участием 32 человек.
Влияние диеты на факторы CMR и симптомы менопаузы будет изучено с качеством диеты и приверженностью к диете, определяемыми с помощью индексов качества диеты для диеты MedDiet и Portfolio.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего холестерина от исходного уровня до промежуточной точки
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение концентрации общего холестерина по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
6 недель
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации общего холестерина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
12 недель
|
Изменение общего холестерина промежуточная точка - конечная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение концентрации общего холестерина по сравнению с промежуточной точкой через 12 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного уровня холестерина ЛПВП - промежуточная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение концентрации холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного уровня холестерина ЛПВП - конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
12 недель
|
Изменение промежуточной точки холестерина ЛПВП - конечная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение концентрации холестерина ЛПВП по сравнению с промежуточной точкой через 12 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного уровня холестерина ЛПНП-промежуточной точки
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение концентрации холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного уровня холестерина ЛПНП - конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
12 недель
|
Изменение промежуточной точки холестерина ЛПНП - конечной точки
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение концентрации холестерина ЛПНП по сравнению с промежуточной точкой через 12 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного уровня холестерина, отличного от ЛПВП, - промежуточная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина, отличного от ЛПВП, через 6 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного уровня холестерина, отличного от ЛПВП, — конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина, отличного от ЛПВП, через 12 недель
|
12 недель
|
Изменение промежуточной точки холестерина не-ЛПВП - конечная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с промежуточной точкой концентрации холестерина, отличного от ЛПВП, через 12 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного уровня триглицеридов - промежуточная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов через 6 недель
|
6 недель
|
Изменение триглицеридов - исходный уровень - конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов через 12 недель
|
12 недель
|
Изменение триглицеридов промежуточная точка - конечная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение концентрации триглицеридов по сравнению с промежуточной точкой через 12 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного уровня глюкозы в крови - промежуточная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы в крови через 6 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного уровня глюкозы в крови - конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
12 недель
|
Изменение промежуточной точки уровня глюкозы в крови - конечная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение концентрации глюкозы в крови по сравнению с промежуточной точкой через 12 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного уровня систолического и диастолического артериального давления - промежуточная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления через 6 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного уровня систолического и диастолического артериального давления - конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
12 недель
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления - промежуточная точка - конечная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение концентрации глюкозы в крови по сравнению с промежуточной точкой через 12 недель
|
6 недель
|
Изменение Индекс массы тела - исходный уровень - промежуточная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 недель
|
6 недель
|
Изменение базового уровня индекса массы тела — конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 12 недель
|
12 недель
|
Изменение Индекс массы тела - промежуточная точка - конечная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с промежуточным точечным индексом массы тела через 12 недель
|
6 недель
|
Изменение базовой линии окружности талии — промежуточная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного уровня окружности талии — конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
12 недель
|
Изменить промежуточную точку обхвата талии - конечную точку
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение окружности талии по сравнению с промежуточной точкой через 12 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного соотношения талии и бедер — промежуточная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 6 недель
|
6 недель
|
Изменение исходного соотношения талии и бедер — конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 12 недель
|
12 недель
|
Изменение соотношения талии и бедер промежуточная точка - конечная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с промежуточной точкой через 12 недель
|
6 недель
|
Изменить базовый уровень отношения роста к талии - промежуточная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение отношения талии к высоте по сравнению с исходным через 6 недель
|
6 недель
|
Изменить базовый уровень соотношения роста и талии — конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение соотношения талии и роста по сравнению с исходным через 12 недель
|
12 недель
|
Изменить промежуточную точку соотношения роста и талии - конечную точку
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение отношения талии к высоте по сравнению с промежуточной точкой через 12 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение Исходная частота симптомов менопаузы - промежуточная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты симптомов менопаузы через 6 недель по шкале от 0 до 21 по климактерической шкале Грина.
Более высокие баллы указывают на более высокую частоту.
|
6 недель
|
Изменение Частота симптомов менопаузы исходный уровень - конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты симптомов менопаузы через 12 недель по шкале от 0 до 21 по климактерической шкале Грина.
Более высокие баллы указывают на более высокую частоту.
|
12 недель
|
Изменение Частота симптомов менопаузы - промежуточная точка - конечная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с промежуточной точкой частоты симптомов менопаузы через 12 недель по шкале от 0 до 21 по климактерической шкале Грина.
Более высокие баллы указывают на более высокую частоту.
|
6 недель
|
Изменение Тяжесть симптомов менопаузы исходный уровень - промежуточная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение тяжести симптомов менопаузы по сравнению с исходным уровнем через 6 недель по шкале от 0 до 3 по климактерической шкале Грина.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень серьезности.
|
6 недель
|
Изменение Тяжесть симптомов менопаузы исходный уровень - конечная точка
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов менопаузы через 12 недель по шкале от 0 до 3 по климактерической шкале Грина.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень серьезности.
|
12 недель
|
Изменение Тяжесть симптомов менопаузы промежуточная точка - конечная точка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с промежуточной точкой тяжести симптомов менопаузы через 12 недель по шкале от 0 до 3 по климактерической шкале Грина.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень серьезности.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanja Harrison, PhD, University of Chester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- El Khoudary SR, Aggarwal B, Beckie TM, Hodis HN, Johnson AE, Langer RD, Limacher MC, Manson JE, Stefanick ML, Allison MA; American Heart Association Prevention Science Committee of the Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Menopause Transition and Cardiovascular Disease Risk: Implications for Timing of Early Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e506-e532. doi: 10.1161/CIR.0000000000000912. Epub 2020 Nov 30.
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Lobo RA, Gompel A. Management of menopause: a view towards prevention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):457-470. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00269-2. Epub 2022 May 5.
- Roa-Diaz ZM, Raguindin PF, Bano A, Laine JE, Muka T, Glisic M. Menopause and cardiometabolic diseases: What we (don't) know and why it matters. Maturitas. 2021 Oct;152:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MenoUoC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .