- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05764473
Kost, kardiometabolisk risiko (CM) og overgangsalderens symptomer
Kostmønstre, kardiometaboliske risikofaktorer og overgangsalderens symptomer i en prøve af britiske kvinder - et randomiseret cross-over parallel forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gruppe 1 vil først følge MedDiet-mønsteret i seks uger og derefter følge UCLP-diætmønsteret i seks uger. Gruppe 2 vil også følge begge diætmønstre, men i modsat rækkefølge.
Uge 0 vil være udgangspunktet, uge 6 vil være mellempunktet og uge 12 vil være slutpunktet.
Dataindsamling Nogle data vil blive indsamlet på University of Chester laboratorier, herunder antropometriske målinger, blodtryk og blodprøver. En lille fastende blodprøve vil blive indsamlet via fingerstik (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Deltagerne vil også blive talt gennem vejledningsnoterne til diæterne på dette tidspunkt. Andre data, maddagbøger og et spørgeskema, der spørger om nylig fysisk aktivitet og symptomer på overgangsalder, vil blive udfyldt online.
Demografi Ved baseline vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema for at besvare nogle få demografiske spørgsmål, herunder fødselsdato, etnicitet, indkomstkategori, uddannelsesniveau, om (og i givet fald hvilken) bruger nogen form for hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller prævention. Deltagerne vil i mellemtiden og slutpunktet blive spurgt, om der har været nogen nylige ændringer med hensyn til HRT og præventionsmetoder.
Kostindtag Deltagerne vil blive bedt om at udfylde i alt syv fire-dages maddagbøger. Den første dagbog vil blive afsluttet i ugen før deltagerne deltager i deres første aftale i laboratoriet. Denne dagbog vil give et øjebliksbillede af deltagernes sædvanlige kost, før de deltager i interventionen. De øvrige fire-dages maddagbøger vil blive afsluttet i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Fysisk aktivitet Data om fysisk aktivitet i den foregående fire-ugers periode vil blive indsamlet ved baseline, interim point og endpoint. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).
Dataanalyse Blodprøve Blodprøver vil blive brugt til at vurdere, om deltagerne har
- forhøjede totalkolesterolniveauer (>5 mmol/L)
- forhøjede LDL-kolesterolniveauer (>3,0 mmol/L)
- forhøjede ikke-HDL-kolesterolniveauer (>4 mmol/L)
- nedsatte HDL-kolesterolniveauer (<1,3 mmol/L)
- forhøjede triglyceridniveauer (>1,7 mmol/L)
- forhøjede glukoseniveauer (> 5,6 mmol/L)
HDL-C, glucose og triglyceridniveauer vil også blive brugt sammen med taljeomkreds og blodtryksdata til at vurdere, om deltagere har metabolisk syndrom ved baseline, interim point og endpoint i henhold til definitionen af Alberti et al. (2009)
Kostindtagelse Data fra maddagbog vil blive analyseret ved hjælp af kostvurderingssoftwaren Nutritics (2021).
Data fra analysen vil også blive brugt til at identificere indtaget af fytoøstrogenrige fødevarer (associeret med mildere overgangsalderens symptomer) og det gennemsnitlige indtag af fytoøstrogener.
Diætoverholdelse og diætkvalitet I forlængelse af analysen af maddagbøgerne vil overholdelse af MedDiet blive vurderet ved at anvende Middelhavsdiætscore.
Overholdelse af UCLP Menopause vil blive vurderet ved at anvende en ændret version af Portfolio Diet Score. Scoringssystemet vil blive justeret lidt, hvor der er forskelle med hensyn til mængder, der skal indtages af de fire porteføljefødevarer.
Fysisk aktivitet Hver aktivitet på tværs af de fire domæner af RPAQ'en har en MET-score tildelt baseret på Ainsworth et al.s (2011) opdaterede kompendium af fysiske aktiviteter for at kategorisere aktiviteten som stillesiddende, let, moderat eller kraftig intensitet. Omkodning af den udfyldte RPAQ vil følge scriptet udarbejdet af Medical Research Council (MRC) Epidemiology Unit (Scott et al., 2013; tilgængelig til download på www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .
Statistisk analyse Der vil blive produceret beskrivende statistik (middelværdier (M) og standardafvigelse (SD)) for alle indsamlede data. Data vil også blive analyseret for sammenhænge mellem kostindtag, kostkvalitet og ændringer i kardiometabolisk risiko (CMR) og til overgangsalderens symptomer. Blandede ANOVA'er og lineær og logistisk regressionsanalyse vil også blive anvendt. Om nødvendigt vil data blive justeret for faktorer, såsom fysisk aktivitet, etnicitet, HRT-indtag, præventionsindtag, uddannelsesniveau og indkomstkategori.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH1 4BJ
- University of Chester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i løbet af det seneste år præsenteret med nogen af følgende
- Uregelmæssig menstruation eller slet ingen menstruation
- Nattesved
- Hedeture
- Søvnløshed
- Hjernetåge
- Øget angst
- Ledsmerter
Ændringer i hår eller hud
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde haft en spiseforstyrrelse
- Nogensinde diagnosticeret med hjerte-kar-sygdom eller type 2-diabetes
- Nogensinde diagnosticeret med nyresygdom
- Nuværende ryger
- Triglyceridniveauer på ≥ 5,7 mmol/L ved baseline
- Glucoseniveauer på ≥ 7 mmol/L ved baseline
- Diastolisk blodtryk på ≥ 100 mmHg ved baseline
- Systolisk blodtryk på ≥ 160 mmHg ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (Med/UCLP)
Efter middelhavsdiæten i seks uger og derefter den ultimative kolesterolsænkningsplan i seks uger. Maddagbøger indsamlet ved baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12. Kardiometaboliske risikomarkører, menopausesymptomer og fysisk aktivitet indsamlet ved baseline, uge 6, uge 12. |
Andet: Indvirkningen af MedDiet på kardiometaboliske risikofaktorer og overgangsalderens symptomer
12-ugers randomiseret parallel cross-over undersøgelse med 32 deltagere.
Diætens indvirkning på CMR-faktorer og overgangsalderens symptomer vil blive udforsket med diætkvalitet og diætoverholdelse bestemt via diætkvalitetsindekser for MedDiet og Portfolio diæt.
12-ugers randomiseret parallel cross-over undersøgelse med 32 deltagere.
Diætens indvirkning på CMR-faktorer og overgangsalderens symptomer vil blive udforsket med diætkvalitet og diætoverholdelse bestemt via diætkvalitetsindekser for MedDiet og Portfolio diæt.
|
|
Eksperimentel: B (ULCP/Med)
Følger den ultimative kolesterolsænkende plan i seks uger, og følger derefter middelhavsdiæten i seks uger. Maddagbøger indsamlet ved baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12. Kardiometaboliske risikomarkører, menopausesymptomer og fysisk aktivitet indsamlet ved baseline, uge 6, uge 12. |
Andet: Indvirkningen af MedDiet på kardiometaboliske risikofaktorer og overgangsalderens symptomer
12-ugers randomiseret parallel cross-over undersøgelse med 32 deltagere.
Diætens indvirkning på CMR-faktorer og overgangsalderens symptomer vil blive udforsket med diætkvalitet og diætoverholdelse bestemt via diætkvalitetsindekser for MedDiet og Portfolio diæt.
12-ugers randomiseret parallel cross-over undersøgelse med 32 deltagere.
Diætens indvirkning på CMR-faktorer og overgangsalderens symptomer vil blive udforsket med diætkvalitet og diætoverholdelse bestemt via diætkvalitetsindekser for MedDiet og Portfolio diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre total kolesterol baseline-mellemtidspunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline totale kolesterolkoncentrationer efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændre total kolesterol baseline-endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline totale kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændre total kolesterol mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra midlertidige totalkolesterolkoncentrationer efter 12 uger
|
6 uger
|
|
Ændre HDL kolesterol baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline HDL-kolesterolkoncentrationer efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændre HDL kolesterol baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline HDL-kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændre HDL kolesterol mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra midlertidige HDL-kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
|
6 uger
|
|
Skift LDL-kolesterol-baseline-mellemtidspunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline LDL-kolesterolkoncentrationer efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændre LDL kolesterol baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline LDL-kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Skift LDL-kolesterol mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra midlertidige LDL-kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
|
6 uger
|
|
Ændre non-HDL-kolesterol-baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline non-HDL-kolesterolkoncentrationer efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændre non-HDL kolesterol baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline non-HDL-kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Skift ikke-HDL kolesterol mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra midlertidige non-HDL-kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
|
6 uger
|
|
Skift triglycerider baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline triglyceridkoncentrationer efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Skift triglycerider - baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline triglyceridkoncentrationer efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Skift triglycerider mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra midlertidige triglyceridkoncentrationer efter 12 uger
|
6 uger
|
|
Ændre blodsukkerbaseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline blodsukkerkoncentrationer efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændre blodsukkerbaseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline blodsukkerkoncentrationer efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Skift mellempunkt for blodsukker - slutpunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra midlertidige blodsukkerkoncentrationer efter 12 uger
|
6 uger
|
|
Ændre systolisk og diastolisk blodtryk baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændre systolisk og diastolisk blodtryk baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline blodsukkerkoncentrationer efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring af systolisk og diastolisk blodtryk - interim point - endpoint
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra midlertidige blodsukkerkoncentrationer efter 12 uger
|
6 uger
|
|
Ændre Body mass index - baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline body mass index efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændre Body Mass Index baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline body mass index efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændre Body mass index - interim point - endpoint
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra midlertidigt body mass index efter 12 uger
|
6 uger
|
|
Skift taljeomkreds baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 uger
|
6 uger
|
|
Skift taljeomkreds baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 12 uger
|
12 uger
|
|
Skift taljeomkreds mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra midlertidig taljeomkreds ved 12 uger
|
6 uger
|
|
Skift talje-hofteforhold baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline talje-hofte-forhold ved 6 uger
|
6 uger
|
|
Skift talje-hofteforhold baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline talje-hofte-forhold ved 12 uger
|
12 uger
|
|
Skift Talje-hofte-forhold mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra det midlertidige forhold mellem talje og hofte ved 12 uger
|
6 uger
|
|
Skift talje-højde forhold grundlinje - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline talje-højde-forhold ved 6 uger
|
6 uger
|
|
Skift talje-højde-forhold baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline talje-højde-forhold ved 12 uger
|
12 uger
|
|
Skift talje-højde forhold mellempunkt - slutpunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra midlertidig talje-højde-forhold ved 12 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring Hyppighed af menopausesymptomer baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline-hyppigheden af menopausesymptomer efter 6 uger på en skala fra 0 til 21 på Greene Climacteric Scale.
Højere score indikerer højere frekvens.
|
6 uger
|
|
Ændring Hyppighed af menopausesymptomer baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline-hyppigheden af menopausesymptomer efter 12 uger på en skala fra 0 til 21 på Greene Climacteric Scale.
Højere score indikerer højere frekvens.
|
12 uger
|
|
Ændring Hyppighed af menopausesymptomer - interim point - endpoint
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra midlertidig frekvens af menopausesymptomer ved 12 uger på en skala fra 0 til 21 på Greene Climacteric Scale.
Højere score indikerer højere frekvens.
|
6 uger
|
|
Ændring Sværhedsgrad af menopausesymptomer baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline sværhedsgraden af menopausesymptomer efter 6 uger på en skala fra 0 til 3 på Greene Climacteric Scale.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
|
6 uger
|
|
Ændring Sværhedsgraden af overgangsalderens symptomer baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline sværhedsgraden af menopausesymptomer efter 12 uger på en skala fra 0 til 3 på Greene Climacteric Scale.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
|
12 uger
|
|
Ændring Sværhedsgraden af overgangsalderens symptomer interim point - endpoint
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra midlertidig sværhedsgrad af menopausesymptomer ved 12 uger på en skala fra 0 til 3 på Greene Climacteric Scale.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanja Harrison, PhD, University of Chester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- El Khoudary SR, Aggarwal B, Beckie TM, Hodis HN, Johnson AE, Langer RD, Limacher MC, Manson JE, Stefanick ML, Allison MA; American Heart Association Prevention Science Committee of the Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Menopause Transition and Cardiovascular Disease Risk: Implications for Timing of Early Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e506-e532. doi: 10.1161/CIR.0000000000000912. Epub 2020 Nov 30.
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Lobo RA, Gompel A. Management of menopause: a view towards prevention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):457-470. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00269-2. Epub 2022 May 5.
- Roa-Diaz ZM, Raguindin PF, Bano A, Laine JE, Muka T, Glisic M. Menopause and cardiometabolic diseases: What we (don't) know and why it matters. Maturitas. 2021 Oct;152:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MenoUoC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .