Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost, kardiometabolisk risiko (CM) og overgangsalderens symptomer

27. juni 2024 opdateret af: Tanja Harrison, University of Chester

Kostmønstre, kardiometaboliske risikofaktorer og overgangsalderens symptomer i en prøve af britiske kvinder - et randomiseret cross-over parallel forsøg

Denne forskning vil undersøge spørgsmålet 'Hvilken indflydelse har middelhavsdiæten (MedDiet) og Heart UK Ultimate Cholesterol Lowering Plan (UCLP) overgangsalderen på kardiometaboliske risikofaktorer og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​overgangsalderens symptomer? Dette er et randomiseret cross-over parallel forsøg af 12 ugers varighed. Deltagerne er kvinder, der gennemgår eller har gennemført overgangsalderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1 vil først følge MedDiet-mønsteret i seks uger og derefter følge UCLP-diætmønsteret i seks uger. Gruppe 2 vil også følge begge diætmønstre, men i modsat rækkefølge.

Uge 0 vil være udgangspunktet, uge ​​6 vil være mellempunktet og uge 12 vil være slutpunktet.

Dataindsamling Nogle data vil blive indsamlet på University of Chester laboratorier, herunder antropometriske målinger, blodtryk og blodprøver. En lille fastende blodprøve vil blive indsamlet via fingerstik (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Deltagerne vil også blive talt gennem vejledningsnoterne til diæterne på dette tidspunkt. Andre data, maddagbøger og et spørgeskema, der spørger om nylig fysisk aktivitet og symptomer på overgangsalder, vil blive udfyldt online.

Demografi Ved baseline vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema for at besvare nogle få demografiske spørgsmål, herunder fødselsdato, etnicitet, indkomstkategori, uddannelsesniveau, om (og i givet fald hvilken) bruger nogen form for hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller prævention. Deltagerne vil i mellemtiden og slutpunktet blive spurgt, om der har været nogen nylige ændringer med hensyn til HRT og præventionsmetoder.

Kostindtag Deltagerne vil blive bedt om at udfylde i alt syv fire-dages maddagbøger. Den første dagbog vil blive afsluttet i ugen før deltagerne deltager i deres første aftale i laboratoriet. Denne dagbog vil give et øjebliksbillede af deltagernes sædvanlige kost, før de deltager i interventionen. De øvrige fire-dages maddagbøger vil blive afsluttet i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Fysisk aktivitet Data om fysisk aktivitet i den foregående fire-ugers periode vil blive indsamlet ved baseline, interim point og endpoint. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).

Dataanalyse Blodprøve Blodprøver vil blive brugt til at vurdere, om deltagerne har

  • forhøjede totalkolesterolniveauer (>5 mmol/L)
  • forhøjede LDL-kolesterolniveauer (>3,0 mmol/L)
  • forhøjede ikke-HDL-kolesterolniveauer (>4 mmol/L)
  • nedsatte HDL-kolesterolniveauer (<1,3 mmol/L)
  • forhøjede triglyceridniveauer (>1,7 mmol/L)
  • forhøjede glukoseniveauer (> 5,6 mmol/L)

HDL-C, glucose og triglyceridniveauer vil også blive brugt sammen med taljeomkreds og blodtryksdata til at vurdere, om deltagere har metabolisk syndrom ved baseline, interim point og endpoint i henhold til definitionen af ​​Alberti et al. (2009)

Kostindtagelse Data fra maddagbog vil blive analyseret ved hjælp af kostvurderingssoftwaren Nutritics (2021).

Data fra analysen vil også blive brugt til at identificere indtaget af fytoøstrogenrige fødevarer (associeret med mildere overgangsalderens symptomer) og det gennemsnitlige indtag af fytoøstrogener.

Diætoverholdelse og diætkvalitet I forlængelse af analysen af ​​maddagbøgerne vil overholdelse af MedDiet blive vurderet ved at anvende Middelhavsdiætscore.

Overholdelse af UCLP Menopause vil blive vurderet ved at anvende en ændret version af Portfolio Diet Score. Scoringssystemet vil blive justeret lidt, hvor der er forskelle med hensyn til mængder, der skal indtages af de fire porteføljefødevarer.

Fysisk aktivitet Hver aktivitet på tværs af de fire domæner af RPAQ'en har en MET-score tildelt baseret på Ainsworth et al.s (2011) opdaterede kompendium af fysiske aktiviteter for at kategorisere aktiviteten som stillesiddende, let, moderat eller kraftig intensitet. Omkodning af den udfyldte RPAQ vil følge scriptet udarbejdet af Medical Research Council (MRC) Epidemiology Unit (Scott et al., 2013; tilgængelig til download på www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .

Statistisk analyse Der vil blive produceret beskrivende statistik (middelværdier (M) og standardafvigelse (SD)) for alle indsamlede data. Data vil også blive analyseret for sammenhænge mellem kostindtag, kostkvalitet og ændringer i kardiometabolisk risiko (CMR) og til overgangsalderens symptomer. Blandede ANOVA'er og lineær og logistisk regressionsanalyse vil også blive anvendt. Om nødvendigt vil data blive justeret for faktorer, såsom fysisk aktivitet, etnicitet, HRT-indtag, præventionsindtag, uddannelsesniveau og indkomstkategori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i løbet af det seneste år præsenteret med nogen af ​​følgende

    1. Uregelmæssig menstruation eller slet ingen menstruation
    2. Nattesved
    3. Hedeture
    4. Søvnløshed
    5. Hjernetåge
    6. Øget angst
    7. Ledsmerter
    8. Ændringer i hår eller hud

      Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde haft en spiseforstyrrelse
  • Nogensinde diagnosticeret med hjerte-kar-sygdom eller type 2-diabetes
  • Nogensinde diagnosticeret med nyresygdom
  • Nuværende ryger
  • Triglyceridniveauer på ≥ 5,7 mmol/L ved baseline
  • Glucoseniveauer på ≥ 7 mmol/L ved baseline
  • Diastolisk blodtryk på ≥ 100 mmHg ved baseline
  • Systolisk blodtryk på ≥ 160 mmHg ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (Med/UCLP)

Efter middelhavsdiæten i seks uger og derefter den ultimative kolesterolsænkningsplan i seks uger.

Maddagbøger indsamlet ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12.

Kardiometaboliske risikomarkører, menopausesymptomer og fysisk aktivitet indsamlet ved baseline, uge ​​6, uge ​​12.

12-ugers randomiseret parallel cross-over undersøgelse med 32 deltagere. Diætens indvirkning på CMR-faktorer og overgangsalderens symptomer vil blive udforsket med diætkvalitet og diætoverholdelse bestemt via diætkvalitetsindekser for MedDiet og Portfolio diæt.
12-ugers randomiseret parallel cross-over undersøgelse med 32 deltagere. Diætens indvirkning på CMR-faktorer og overgangsalderens symptomer vil blive udforsket med diætkvalitet og diætoverholdelse bestemt via diætkvalitetsindekser for MedDiet og Portfolio diæt.
Eksperimentel: B (ULCP/Med)

Følger den ultimative kolesterolsænkende plan i seks uger, og følger derefter middelhavsdiæten i seks uger.

Maddagbøger indsamlet ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12.

Kardiometaboliske risikomarkører, menopausesymptomer og fysisk aktivitet indsamlet ved baseline, uge ​​6, uge ​​12.

12-ugers randomiseret parallel cross-over undersøgelse med 32 deltagere. Diætens indvirkning på CMR-faktorer og overgangsalderens symptomer vil blive udforsket med diætkvalitet og diætoverholdelse bestemt via diætkvalitetsindekser for MedDiet og Portfolio diæt.
12-ugers randomiseret parallel cross-over undersøgelse med 32 deltagere. Diætens indvirkning på CMR-faktorer og overgangsalderens symptomer vil blive udforsket med diætkvalitet og diætoverholdelse bestemt via diætkvalitetsindekser for MedDiet og Portfolio diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre total kolesterol baseline-mellemtidspunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline totale kolesterolkoncentrationer efter 6 uger
6 uger
Ændre total kolesterol baseline-endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline totale kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
12 uger
Ændre total kolesterol mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra midlertidige totalkolesterolkoncentrationer efter 12 uger
6 uger
Ændre HDL kolesterol baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline HDL-kolesterolkoncentrationer efter 6 uger
6 uger
Ændre HDL kolesterol baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline HDL-kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
12 uger
Ændre HDL kolesterol mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra midlertidige HDL-kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
6 uger
Skift LDL-kolesterol-baseline-mellemtidspunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline LDL-kolesterolkoncentrationer efter 6 uger
6 uger
Ændre LDL kolesterol baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline LDL-kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
12 uger
Skift LDL-kolesterol mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra midlertidige LDL-kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
6 uger
Ændre non-HDL-kolesterol-baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline non-HDL-kolesterolkoncentrationer efter 6 uger
6 uger
Ændre non-HDL kolesterol baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline non-HDL-kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
12 uger
Skift ikke-HDL kolesterol mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra midlertidige non-HDL-kolesterolkoncentrationer efter 12 uger
6 uger
Skift triglycerider baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline triglyceridkoncentrationer efter 6 uger
6 uger
Skift triglycerider - baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline triglyceridkoncentrationer efter 12 uger
12 uger
Skift triglycerider mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra midlertidige triglyceridkoncentrationer efter 12 uger
6 uger
Ændre blodsukkerbaseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline blodsukkerkoncentrationer efter 6 uger
6 uger
Ændre blodsukkerbaseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline blodsukkerkoncentrationer efter 12 uger
12 uger
Skift mellempunkt for blodsukker - slutpunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra midlertidige blodsukkerkoncentrationer efter 12 uger
6 uger
Ændre systolisk og diastolisk blodtryk baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 6 uger
6 uger
Ændre systolisk og diastolisk blodtryk baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline blodsukkerkoncentrationer efter 12 uger
12 uger
Ændring af systolisk og diastolisk blodtryk - interim point - endpoint
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra midlertidige blodsukkerkoncentrationer efter 12 uger
6 uger
Ændre Body mass index - baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline body mass index efter 6 uger
6 uger
Ændre Body Mass Index baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline body mass index efter 12 uger
12 uger
Ændre Body mass index - interim point - endpoint
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra midlertidigt body mass index efter 12 uger
6 uger
Skift taljeomkreds baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 uger
6 uger
Skift taljeomkreds baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 12 uger
12 uger
Skift taljeomkreds mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra midlertidig taljeomkreds ved 12 uger
6 uger
Skift talje-hofteforhold baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline talje-hofte-forhold ved 6 uger
6 uger
Skift talje-hofteforhold baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline talje-hofte-forhold ved 12 uger
12 uger
Skift Talje-hofte-forhold mellempunkt - endepunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra det midlertidige forhold mellem talje og hofte ved 12 uger
6 uger
Skift talje-højde forhold grundlinje - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline talje-højde-forhold ved 6 uger
6 uger
Skift talje-højde-forhold baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline talje-højde-forhold ved 12 uger
12 uger
Skift talje-højde forhold mellempunkt - slutpunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra midlertidig talje-højde-forhold ved 12 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring Hyppighed af menopausesymptomer baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​menopausesymptomer efter 6 uger på en skala fra 0 til 21 på Greene Climacteric Scale. Højere score indikerer højere frekvens.
6 uger
Ændring Hyppighed af menopausesymptomer baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​menopausesymptomer efter 12 uger på en skala fra 0 til 21 på Greene Climacteric Scale. Højere score indikerer højere frekvens.
12 uger
Ændring Hyppighed af menopausesymptomer - interim point - endpoint
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra midlertidig frekvens af menopausesymptomer ved 12 uger på en skala fra 0 til 21 på Greene Climacteric Scale. Højere score indikerer højere frekvens.
6 uger
Ændring Sværhedsgrad af menopausesymptomer baseline - mellempunkt
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​menopausesymptomer efter 6 uger på en skala fra 0 til 3 på Greene Climacteric Scale. Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
6 uger
Ændring Sværhedsgraden af ​​overgangsalderens symptomer baseline - endepunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​menopausesymptomer efter 12 uger på en skala fra 0 til 3 på Greene Climacteric Scale. Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
12 uger
Ændring Sværhedsgraden af ​​overgangsalderens symptomer interim point - endpoint
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra midlertidig sværhedsgrad af menopausesymptomer ved 12 uger på en skala fra 0 til 3 på Greene Climacteric Scale. Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanja Harrison, PhD, University of Chester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner