- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05764473
다이어트, 심장 대사 위험(CM) 및 폐경기 증상
영국 여성 샘플의 식이 패턴, 심혈관 대사 위험 인자 및 폐경기 증상 - 무작위 교차 병렬 시험
연구 개요
상태
상세 설명
그룹 1은 먼저 6주 동안 MedDiet 패턴을 따른 다음 6주 동안 UCLP 다이어트 패턴을 따릅니다. 그룹 2도 두 다이어트 패턴을 따르지만 순서는 반대입니다.
0주차가 기준선이 되고, 6주차가 임시 시점이 되며, 12주차가 종료점이 됩니다.
데이터 수집 인체 측정, 혈압 및 혈액 샘플을 포함한 일부 데이터는 University of Chester 실험실에서 수집됩니다. 작은 금식 혈액 샘플은 손가락 찌름을 통해 수집됩니다(Alere Cholestech LDX® 분석기(Alere San Diego Inc. USA)). 이 시점에서 다이어트에 대한 지침 사항을 통해 참가자들에게도 이야기할 것입니다. 기타 데이터, 푸드 다이어리, 최근 신체 활동 및 갱년기 증상에 대한 설문지가 온라인으로 작성됩니다.
인구통계 기준선에서 참가자는 생년월일, 민족, 소득 범주, 교육 수준, 호르몬 대체 요법(HRT) 사용 여부를 포함한 몇 가지 인구통계학적 질문에 답하기 위해 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 또는 피임. HRT 및 피임 방법과 관련하여 최근 변경 사항이 있는지 여부를 중간 및 종료 시점에 참가자에게 질문합니다.
식이 섭취 참가자는 총 7개의 4일 음식 일기를 작성해야 합니다. 첫 번째 일기는 참가자가 실험실에서 첫 번째 약속에 참석하기 일주일 전에 완료됩니다. 이 일기는 중재에 참여하기 전에 참가자의 습관적인 식단에 대한 스냅샷을 제공합니다. 다른 4일 음식 일지는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차에 완료됩니다.
신체 활동 이전 4주 동안의 신체 활동에 대한 데이터는 기준선, 중간 지점 및 종료 시점에서 수집됩니다. 참가자는 최근 신체 활동 설문지(RPAQ)를 작성해야 합니다.
데이터 분석 혈액 샘플 혈액 샘플은 참가자가 다음을 평가하는 데 사용됩니다.
- 총 콜레스테롤 수치 상승(>5mmol/L)
- 상승된 LDL 콜레스테롤 수치(>3.0mmol/L)
- 비HDL 콜레스테롤 수치 상승(>4mmol/L)
- HDL 콜레스테롤 수치 감소(<1.3mmol/L)
- 트리글리세리드 수치 상승(>1.7mmol/L)
- 상승된 포도당 수치(> 5.6mmol/L)
HDL-C, 포도당 및 트리글리세리드 수치는 허리 둘레 및 혈압 데이터와 함께 사용되어 참가자가 Alberti 등의 정의에 따라 기준선, 중간 지점 및 종점에서 대사 증후군을 나타내는지 여부를 평가합니다. (2009)
식이 섭취량 음식 일기 데이터는 식이 평가 소프트웨어인 Nutritics(2021)를 사용하여 분석됩니다.
분석 데이터는 식물성 에스트로겐이 풍부한 식품 섭취량(가벼운 폐경 증상과 관련됨)과 평균 식물성 에스트로겐 섭취량을 확인하는 데에도 사용됩니다.
식이 준수 및 식이 품질 음식 일지 분석에 이어 MedDiet에 대한 준수 여부는 지중해 식단 점수를 적용하여 평가됩니다.
UCLP 폐경에 대한 준수 여부는 수정된 버전의 포트폴리오 다이어트 점수를 적용하여 평가합니다. 네 가지 포트폴리오 식품의 소비량 측면에서 차이가 있는 경우 채점 시스템이 약간 조정됩니다.
신체 활동 RPAQ의 4개 영역에 걸친 각 활동에는 Ainsworth et al.(2011)의 업데이트된 신체 활동 개요를 기반으로 할당된 MET 점수가 있어 활동을 좌식, 가벼운, 중간 또는 격렬한 강도로 분류합니다. 완료된 RPAQ의 레코딩은 MRC(Medical Research Council) 역학 부서(Scott et al., 2013; www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/에서 다운로드 가능)에서 고안한 스크립트를 따릅니다. .
통계 분석 기술 통계(평균(M) 및 표준 편차(SD))는 수집된 모든 데이터에 대해 생성됩니다. 데이터는 또한 식이 섭취, 식이 품질, 심장 대사 위험(CMR) 및 폐경 증상의 변화 사이의 상관 관계에 대해 분석됩니다. 혼합 ANOVA 및 선형 및 로지스틱 회귀 분석도 사용됩니다. 필요한 경우 신체 활동, 민족, HRT 섭취, 피임 섭취, 교육 수준 및 소득 범주와 같은 요인에 대해 데이터가 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, 영국, CH1 4BJ
- University of Chester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
지난 1년 동안 다음 중 하나를 제시한 경우
- 불규칙한 기간 또는 전혀 기간 없음
- 식은 땀
- 안면 홍조
- 불면증
- 브레인 포그
- 불안감 증가
- 관절 통증
머리카락이나 피부의 변화
제외 기준:
- 섭식장애를 앓은 적이 있다
- 심혈관 질환 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 적이 있습니다.
- 신장 질환 진단을 받은 적이 있음
- 현재 흡연자
- 기준선에서 트리글리세리드 수치 ≥ 5.7mmol/L
- 기준선에서 ≥ 7mmol/L의 포도당 수준
- 베이스라인에서 이완기 혈압 ≥ 100mmHg
- 기준선에서 수축기 혈압 ≥ 160mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A (의학/UCLP)
6주 동안 지중해식 식단을 따르고, 6주 동안 궁극적인 콜레스테롤 저하 계획을 따릅니다. 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차에 수집된 음식 일지. 기준선, 6주차, 12주차에 수집된 심장 대사 위험 지표, 폐경 증상 및 신체 활동. |
32명의 참가자를 대상으로 한 12주 무작위 병렬 교차 연구.
MedDiet 및 Portfolio 다이어트에 대한 다이어트 품질 지표를 통해 결정된 다이어트 품질 및 다이어트 순응도를 통해 CMR 요인 및 폐경기 증상에 대한 다이어트의 영향을 조사합니다.
32명의 참가자를 대상으로 한 12주 무작위 병렬 교차 연구.
MedDiet 및 Portfolio 다이어트에 대한 다이어트 품질 지표를 통해 결정된 다이어트 품질 및 다이어트 순응도를 통해 CMR 요인 및 폐경기 증상에 대한 다이어트의 영향을 조사합니다.
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실험적: B(ULCP/중간)
6주 동안 궁극적인 콜레스테롤 저하 계획을 따른 다음 6주 동안 지중해 식단을 따랐습니다. 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차에 수집된 음식 일지. 기준선, 6주차, 12주차에 수집된 심장 대사 위험 지표, 폐경 증상 및 신체 활동. |
32명의 참가자를 대상으로 한 12주 무작위 병렬 교차 연구.
MedDiet 및 Portfolio 다이어트에 대한 다이어트 품질 지표를 통해 결정된 다이어트 품질 및 다이어트 순응도를 통해 CMR 요인 및 폐경기 증상에 대한 다이어트의 영향을 조사합니다.
32명의 참가자를 대상으로 한 12주 무작위 병렬 교차 연구.
MedDiet 및 Portfolio 다이어트에 대한 다이어트 품질 지표를 통해 결정된 다이어트 품질 및 다이어트 순응도를 통해 CMR 요인 및 폐경기 증상에 대한 다이어트의 영향을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤 기준선-중간점 변경
기간: 6주
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6주에 기준선 총 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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6주
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총 콜레스테롤 베이스라인-엔드포인트 변경
기간: 12주
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12주에 기준선 총 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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12주
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변경 총 콜레스테롤 중간점 - 종점
기간: 6주
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12주 시점의 중간점 총 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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6주
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HDL 콜레스테롤 기준선 변경 - 중간 시점
기간: 6주
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6주에 베이스라인 HDL 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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6주
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HDL 콜레스테롤 기준치 변경 - 종점
기간: 12주
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12주에 베이스라인 HDL 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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12주
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HDL 콜레스테롤 중간점 변경 - 종점
기간: 6주
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12주차 중간점 HDL 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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6주
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LDL 콜레스테롤 기준선-중간점 변경
기간: 6주
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6주째 기준선 LDL 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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6주
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LDL 콜레스테롤 기준치 변경 - 종점
기간: 12주
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12주에 기준선 LDL 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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12주
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LDL 콜레스테롤 중간점 변경 - 종점
기간: 6주
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12주차 중간점 LDL 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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6주
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비 HDL 콜레스테롤 기준선 변경 - 중간 시점
기간: 6주
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6주째 기준 비 HDL 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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6주
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비 HDL 콜레스테롤 기준치 변경 - 종점
기간: 12주
|
12주 시점 기준 비 HDL 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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12주
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비 HDL 콜레스테롤 중간점 변경 - 종점
기간: 6주
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12주 시점의 중간 지점 non-HDL 콜레스테롤 농도로부터의 변화
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6주
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트리글리세리드 베이스라인 변경 - 중간 지점
기간: 6주
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6주에 기준 트리글리세리드 농도로부터의 변화
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6주
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트리글리세리드 변경 - 기준선 - 종점
기간: 12주
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12주에 기준 트리글리세리드 농도로부터의 변화
|
12주
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트리글리세리드 중간점 변경 - 종점
기간: 6주
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12주에 중간점 트리글리세리드 농도로부터의 변화
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6주
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혈당 기준선 변경 - 중간 지점
기간: 6주
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6주째 기준 혈당 농도로부터의 변화
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6주
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혈당 기준치 변경 - 종점
기간: 12주
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12주에 기준 혈당 농도로부터의 변화
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12주
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혈당 중간점 변경 - 종점
기간: 6주
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12주 시점의 중간점 혈당 농도로부터의 변화
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6주
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수축기 및 이완기 혈압 기준선 변경 - 중간 지점
기간: 6주
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6주에 기준선 수축기 및 확장기 혈압으로부터의 변화
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6주
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수축기 및 확장기 혈압 기준 변경 - 끝점
기간: 12주
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12주에 기준 혈당 농도로부터의 변화
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12주
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수축기 및 이완기 혈압 - 중간 지점 - 종점 변경
기간: 6주
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12주 시점의 중간점 혈당 농도로부터의 변화
|
6주
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체질량 지수 - 기준선 - 중간점 변경
기간: 6주
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6주째 기준선 체질량 지수에서 변화
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6주
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체질량 지수 기준 변경 - 끝점
기간: 12주
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12주에 베이스라인 체질량 지수로부터의 변화
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12주
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체질량 지수 변경 - 중간 지점 - 종점
기간: 6주
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12주차 중간점 체질량지수 대비 변화
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6주
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허리 둘레 기준선 변경 - 중간 지점
기간: 6주
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6주차 기준 허리둘레에서 변화
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6주
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허리 둘레 기준 변경 - 끝점
기간: 12주
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12주에 기준 허리 둘레에서 변화
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12주
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허리둘레 중간점 변경 - 끝점
기간: 6주
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12주차 중간점 허리둘레 변화
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6주
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허리-엉덩이 비율 기준 변경 - 중간 지점
기간: 6주
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6주차 기준선 허리-엉덩이 비율에서 변화
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6주
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허리-엉덩이 비율 기준선 변경 - 끝점
기간: 12주
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12주차 기준선 허리-엉덩이 비율과의 변화
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12주
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허리-엉덩이 비율 변경 중간 지점 - 끝점
기간: 6주
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12주 시점의 중간 시점에서 허리-엉덩이 비율의 변화
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6주
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허리-높이 비율 기준선 변경 - 중간 지점
기간: 6주
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6주차 기준 허리-신장 비율에서 변화
|
6주
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허리-높이 비율 기준 변경 - 끝점
기간: 12주
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12주차 기준 허리-신장 비율의 변화
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12주
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허리-높이 비율 변경 중간 지점 - 끝점
기간: 6주
|
12주 시점의 중간 시점 허리-신장 비율 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐경기 증상의 빈도 기준선 - 중간 시점 변경
기간: 6주
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Greene Climacteric Scale에서 0에서 21까지의 척도에서 6주째 폐경 증상의 기준선 빈도로부터의 변화.
높은 점수는 높은 빈도를 나타냅니다.
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6주
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폐경기 증상 기준선의 빈도 변경 - 종점
기간: 12주
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Greene Climacteric Scale에서 0에서 21까지의 척도에서 12주에 폐경 증상의 기본 빈도로부터의 변화.
높은 점수는 높은 빈도를 나타냅니다.
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12주
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폐경기 증상의 빈도 - 중간점 - 종점의 변화
기간: 6주
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Greene Climacteric Scale에서 0에서 21까지의 척도로 12주에 폐경 증상의 중간점 빈도로부터 변화.
높은 점수는 높은 빈도를 나타냅니다.
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6주
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폐경 증상 기준선 - 중간 시점의 심각도 변경
기간: 6주
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Greene Climacteric Scale에서 0에서 3까지의 척도에서 6주째 폐경 증상의 기준 심각도에서 변화.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6주
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폐경 증상 기준선의 심각도 변경 - 종점
기간: 12주
|
Greene Climacteric Scale에서 0에서 3까지의 척도에서 12주에 폐경 증상의 기준 심각도에서 변화.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주
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폐경기 증상의 중증도 변경 중간점 - 종점
기간: 6주
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Greene Climacteric Scale에서 0에서 3까지의 척도로 12주에 폐경 증상의 중간점 중증도 변화.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanja Harrison, PhD, University of Chester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- El Khoudary SR, Aggarwal B, Beckie TM, Hodis HN, Johnson AE, Langer RD, Limacher MC, Manson JE, Stefanick ML, Allison MA; American Heart Association Prevention Science Committee of the Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Menopause Transition and Cardiovascular Disease Risk: Implications for Timing of Early Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e506-e532. doi: 10.1161/CIR.0000000000000912. Epub 2020 Nov 30.
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Lobo RA, Gompel A. Management of menopause: a view towards prevention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):457-470. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00269-2. Epub 2022 May 5.
- Roa-Diaz ZM, Raguindin PF, Bano A, Laine JE, Muka T, Glisic M. Menopause and cardiometabolic diseases: What we (don't) know and why it matters. Maturitas. 2021 Oct;152:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .