- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05764473
Dieet, cardiometabool risico (CM) en symptomen van de menopauze
Voedingspatronen, cardiometabolische risicofactoren en menopauzesymptomen in een steekproef van Britse vrouwen - een gerandomiseerde cross-over parallelle studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Groep 1 volgt eerst zes weken het MedDiet-patroon en daarna zes weken het UCLP-dieetpatroon. Groep 2 volgt ook beide voedingspatronen, maar dan in omgekeerde volgorde.
Week 0 zal de basislijn zijn, week 6 zal het tussentijdse punt zijn en week 12 zal het eindpunt zijn.
Gegevensverzameling Sommige gegevens zullen worden verzameld in de laboratoria van de Universiteit van Chester, waaronder antropometrische metingen, bloeddruk en bloedmonsters. Er wordt een klein nuchter bloedmonster afgenomen via een vingerprik (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Deelnemers zullen op dit punt ook de richtlijnen voor de diëten doornemen. Andere gegevens, voedingsdagboeken en een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar recente fysieke activiteit en symptomen van de menopauze zullen online worden ingevuld.
Demografie Bij baseline wordt de deelnemers gevraagd een korte vragenlijst in te vullen om enkele demografische vragen te beantwoorden, waaronder geboortedatum, etniciteit, inkomenscategorie, opleidingsniveau, of (en zo ja welke) enige vorm van hormoonvervangingstherapie (HST) wordt gebruikt. of anticonceptie. Tussentijds en eindpunt wordt de deelnemers gevraagd of er recente veranderingen zijn geweest met betrekking tot HST en anticonceptiemethoden.
Voedingsinname Deelnemers wordt gevraagd om in totaal zeven vierdaagse voedingsdagboeken in te vullen. Het eerste dagboek wordt ingevuld in de week voordat deelnemers hun eerste afspraak in het laboratorium bijwonen. Dit dagboek geeft een momentopname van het gebruikelijke dieet van de deelnemers voordat ze aan de interventie deelnemen. De overige vierdaagse eetdagboeken worden in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 ingevuld.
Lichamelijke activiteit Gegevens over lichamelijke activiteit gedurende de voorgaande periode van vier weken zullen worden verzameld bij baseline, tussentijds punt en eindpunt. Deelnemers wordt gevraagd de Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) in te vullen.
Gegevensanalyse Bloedmonster Bloedmonsters worden gebruikt om te beoordelen of deelnemers dat hebben
- verhoogd totaal cholesterolgehalte (>5 mmol/L)
- verhoogd LDL-cholesterolgehalte (>3,0 mmol/L)
- verhoogd niet-HDL-cholesterolgehalte (>4 mmol/L)
- verlaagd HDL-cholesterolgehalte (<1,3 mmol/L)
- verhoogde triglyceridenwaarden (>1,7 mmol/L)
- verhoogde glucosewaarden (> 5,6 mmol/L)
HDL-C-, glucose- en triglycerideniveaus zullen ook worden gebruikt in combinatie met tailleomtrek- en bloeddrukgegevens om te beoordelen of deelnemers aanwezig zijn met metabool syndroom bij aanvang, tussentijds punt en eindpunt volgens de definitie van Alberti et al. (2009)
Voedingsinname Gegevens uit het voedingsdagboek zullen worden geanalyseerd met behulp van de voedingsbeoordelingssoftware Nutritics (2021).
De gegevens van de analyse zullen ook worden gebruikt om de inname van fyto-oestrogeenrijke voedingsmiddelen (geassocieerd met mildere symptomen van de menopauze) en de gemiddelde inname van fyto-oestrogenen te identificeren.
Dieettrouw en voedingskwaliteit Na de analyse van de voedingsdagboeken zal de naleving van het MedDiet worden beoordeeld door toepassing van de Mediterranean Diet Score.
Naleving van de UCLP Menopauze zal worden beoordeeld door een gewijzigde versie van de Portfolio Diet Score toe te passen. Het scoresysteem wordt enigszins aangepast als er verschillen zijn in de te consumeren hoeveelheden van de vier portfolio-voedingsmiddelen.
Lichamelijke activiteit Aan elke activiteit in de vier domeinen van de RPAQ wordt een MET-score toegekend op basis van het bijgewerkte Compendium of Physical Activities van Ainsworth et al. (2011) om de activiteit te categoriseren als sedentaire, lichte, matige of krachtige intensiteit. Hercodering van de voltooide RPAQ zal het script volgen dat is opgesteld door Medical Research Council (MRC) Epidemiology Unit (Scott et al., 2013; beschikbaar om te downloaden op www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .
Statistische analyse Er zullen beschrijvende statistieken (gemiddelden (M) en standaarddeviatie (SD)) worden geproduceerd voor alle verzamelde gegevens. Gegevens zullen ook worden geanalyseerd op correlaties tussen de inname via de voeding, de kwaliteit van het dieet en veranderingen in cardiometabolisch risico (CMR) en symptomen van de menopauze. Gemengde ANOVA's en lineaire en logistische regressieanalyse zullen ook worden gebruikt. Indien nodig worden gegevens gecorrigeerd voor factoren als lichaamsbeweging, etniciteit, HST-inname, anticonceptie-inname, opleidingsniveau en inkomenscategorie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CH1 4BJ
- University of Chester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
in het afgelopen jaar gepresenteerd met een van de volgende
- Onregelmatige menstruatie of helemaal geen menstruatie
- Nacht zweet
- Opvliegers
- Slapeloosheid
- Hersenen mist
- Verhoogde angst
- Gewrichtspijn
Veranderingen in haar of huid
Uitsluitingscriteria:
- Ooit een eetstoornis gehad
- Ooit gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten of diabetes type 2
- Ooit gediagnosticeerd met nierziekte
- Huidige roker
- Triglyceridenspiegels van ≥ 5,7 mmol/L bij baseline
- Glucosewaarden van ≥ 7 mmol/L bij baseline
- Diastolische bloeddruk van ≥ 100 mmHg bij baseline
- Systolische bloeddruk van ≥ 160 mmHg bij baseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A (gemiddeld/UCLP)
Zes weken het Mediterrane Dieet volgen en daarna zes weken het Ultieme Cholesterolverlagingsplan volgen. Voedingsdagboeken verzameld bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12. Cardiometabolische risicomarkers, menopauzesymptomen en fysieke activiteit verzameld bij baseline, week 6, week 12. |
12 weken durende gerandomiseerde parallelle cross-over studie met 32 deelnemers.
De impact van voeding op CMR-factoren en menopauzesymptomen zal worden onderzocht waarbij de kwaliteit van het dieet en de naleving van het dieet worden bepaald via voedingskwaliteitsindices voor MedDiet en Portfolio-dieet.
12 weken durende gerandomiseerde parallelle cross-over studie met 32 deelnemers.
De impact van voeding op CMR-factoren en menopauzesymptomen zal worden onderzocht waarbij de kwaliteit van het dieet en de naleving van het dieet worden bepaald via voedingskwaliteitsindices voor MedDiet en Portfolio-dieet.
|
|
Experimenteel: B (ULCP/Med)
Zes weken het Ultieme Cholesterolverlagingsplan volgen en daarna zes weken het Mediterrane Dieet volgen. Voedingsdagboeken verzameld bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12. Cardiometabolische risicomarkers, menopauzesymptomen en fysieke activiteit verzameld bij baseline, week 6, week 12. |
12 weken durende gerandomiseerde parallelle cross-over studie met 32 deelnemers.
De impact van voeding op CMR-factoren en menopauzesymptomen zal worden onderzocht waarbij de kwaliteit van het dieet en de naleving van het dieet worden bepaald via voedingskwaliteitsindices voor MedDiet en Portfolio-dieet.
12 weken durende gerandomiseerde parallelle cross-over studie met 32 deelnemers.
De impact van voeding op CMR-factoren en menopauzesymptomen zal worden onderzocht waarbij de kwaliteit van het dieet en de naleving van het dieet worden bepaald via voedingskwaliteitsindices voor MedDiet en Portfolio-dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander Totaal cholesterol basislijn-tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van de totale cholesterolconcentraties bij aanvang na 6 weken
|
6 weken
|
|
Verander Totaal cholesterol basislijn-eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de totale cholesterolconcentraties bij aanvang na 12 weken
|
12 weken
|
|
Wijziging Totaal cholesterol tussenpunt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van tussentijdse totale cholesterolconcentraties na 12 weken
|
6 weken
|
|
Verander HDL-cholesterolbasislijn - tussentijds punt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline HDL-cholesterolconcentraties na 6 weken
|
6 weken
|
|
Verander HDL-cholesterolbasislijn - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline HDL-cholesterolconcentraties na 12 weken
|
12 weken
|
|
Verander HDL-cholesterol tussentijds punt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van tussentijdse punt HDL-cholesterolconcentraties na 12 weken
|
6 weken
|
|
Verander LDL-cholesterol basislijn-tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterolconcentraties na 6 weken
|
6 weken
|
|
Wijzig LDL-cholesterolbasislijn - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterolconcentraties na 12 weken
|
12 weken
|
|
Tussenpunt LDL-cholesterol wijzigen - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van tussentijdse LDL-cholesterolconcentraties na 12 weken
|
6 weken
|
|
Wijzig basislijn niet-HDL-cholesterol - tussentijds punt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline niet-HDL-cholesterolconcentraties na 6 weken
|
6 weken
|
|
Wijzig basislijn niet-HDL-cholesterol - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline niet-HDL-cholesterolconcentraties na 12 weken
|
12 weken
|
|
Verander niet-HDL-cholesterol tussentijds punt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van tussentijdse niet-HDL-cholesterolconcentraties na 12 weken
|
6 weken
|
|
Wijzig triglyceriden basislijn - tussentijds punt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline triglycerideconcentraties na 6 weken
|
6 weken
|
|
Verander triglyceriden - basislijn - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline triglycerideconcentraties na 12 weken
|
12 weken
|
|
Verander triglyceriden tussentijds punt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van tussentijdse punttriglycerideconcentraties na 12 weken
|
6 weken
|
|
Verander de basislijn van de bloedglucose - tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedglucoseconcentraties na 6 weken
|
6 weken
|
|
Verander de basislijn van de bloedglucose - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedglucoseconcentraties na 12 weken
|
12 weken
|
|
Tussenpunt bloedglucose wijzigen - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van tussentijdse bloedglucoseconcentraties na 12 weken
|
6 weken
|
|
Verander de basislijn van de systolische en diastolische bloeddruk - tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van baseline systolische en diastolische bloeddruk na 6 weken
|
6 weken
|
|
Wijzig basislijn - eindpunt systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedglucoseconcentraties na 12 weken
|
12 weken
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk wijzigen - tussenpunt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van tussentijdse bloedglucoseconcentraties na 12 weken
|
6 weken
|
|
Verander Body mass index - basislijn - tussentijds punt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline body mass index na 6 weken
|
6 weken
|
|
Basislijn body mass index wijzigen - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline body mass index na 12 weken
|
12 weken
|
|
Verander Body mass index - tussenpunt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van tussentijdse body mass index na 12 weken
|
6 weken
|
|
Basislijn tailleomtrek wijzigen - tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 weken
|
6 weken
|
|
Wijzig basislijn tailleomtrek - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 12 weken
|
12 weken
|
|
Tussenpunt tailleomtrek wijzigen - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van tussentijdse tailleomtrek na 12 weken
|
6 weken
|
|
Basislijn taille-heupratio wijzigen - tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline taille-heupverhouding na 6 weken
|
6 weken
|
|
Verander basislijn taille-heupratio - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline taille-heupverhouding na 12 weken
|
12 weken
|
|
Tussenpunt taille-heupverhouding wijzigen - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van tussentijdse taille-heupverhouding na 12 weken
|
6 weken
|
|
Basislijn taille-hoogteverhouding wijzigen - tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline taille-hoogteverhouding na 6 weken
|
6 weken
|
|
Verander taille-hoogte ratio basislijn - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline taille-hoogte ratio na 12 weken
|
12 weken
|
|
Verander de taille-hoogteverhouding tussenpunt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van tussentijdse taille-hoogteverhouding na 12 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering Frequentie van menopauzesymptomen basislijn - tussentijds punt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van baselinefrequentie van menopauzesymptomen na 6 weken op een schaal van 0 tot 21 op de Greene Climacteric Scale.
Hogere scores geven een hogere frequentie aan.
|
6 weken
|
|
Verandering Frequentie van symptomen van de menopauze baseline - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baselinefrequentie van menopauzesymptomen na 12 weken op een schaal van 0 tot 21 op de Greene Climacteric Scale.
Hogere scores geven een hogere frequentie aan.
|
12 weken
|
|
Verandering Frequentie van symptomen van de menopauze - tussenpunt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van tussentijdse puntfrequentie van symptomen van de menopauze na 12 weken op een schaal van 0 tot 21 op de Greene Climacteric Scale.
Hogere scores geven een hogere frequentie aan.
|
6 weken
|
|
Verandering Ernst van menopauzesymptomen basislijn - tussentijds punt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van de ernst van de symptomen van de menopauze na 6 weken op een schaal van 0 tot 3 op de Greene Climacteric Scale.
Hogere scores duiden op een hogere ernst.
|
6 weken
|
|
Verandering Ernst van menopauzesymptomen basislijn - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de ernst van de symptomen van de menopauze na 12 weken op een schaal van 0 tot 3 op de Greene Climacteric Scale.
Hogere scores duiden op een hogere ernst.
|
12 weken
|
|
Verandering Ernst van menopauzesymptomen tussenpunt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van tussentijdse punternst van symptomen van de menopauze na 12 weken op een schaal van 0 tot 3 op de Greene Climacteric Scale.
Hogere scores duiden op een hogere ernst.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanja Harrison, PhD, University of Chester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- El Khoudary SR, Aggarwal B, Beckie TM, Hodis HN, Johnson AE, Langer RD, Limacher MC, Manson JE, Stefanick ML, Allison MA; American Heart Association Prevention Science Committee of the Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Menopause Transition and Cardiovascular Disease Risk: Implications for Timing of Early Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e506-e532. doi: 10.1161/CIR.0000000000000912. Epub 2020 Nov 30.
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Lobo RA, Gompel A. Management of menopause: a view towards prevention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):457-470. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00269-2. Epub 2022 May 5.
- Roa-Diaz ZM, Raguindin PF, Bano A, Laine JE, Muka T, Glisic M. Menopause and cardiometabolic diseases: What we (don't) know and why it matters. Maturitas. 2021 Oct;152:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MenoUoC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .