Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet, cardiometabool risico (CM) en symptomen van de menopauze

27 juni 2024 bijgewerkt door: Tanja Harrison, University of Chester

Voedingspatronen, cardiometabolische risicofactoren en menopauzesymptomen in een steekproef van Britse vrouwen - een gerandomiseerde cross-over parallelle studie

Dit onderzoek onderzoekt de vraag 'Welke invloed hebben het mediterrane dieet (MedDiet) en het Heart UK Ultimate Cholesterol Lowering Plan (UCLP) menopauze op cardiometabolische risicofactoren en de frequentie en ernst van menopauzesymptomen? Dit is een gerandomiseerde cross-over parallelle studie met een duur van 12 weken. Deelnemers zijn vrouwen die de menopauze ondergaan of hebben doorgemaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1 volgt eerst zes weken het MedDiet-patroon en daarna zes weken het UCLP-dieetpatroon. Groep 2 volgt ook beide voedingspatronen, maar dan in omgekeerde volgorde.

Week 0 zal de basislijn zijn, week 6 zal het tussentijdse punt zijn en week 12 zal het eindpunt zijn.

Gegevensverzameling Sommige gegevens zullen worden verzameld in de laboratoria van de Universiteit van Chester, waaronder antropometrische metingen, bloeddruk en bloedmonsters. Er wordt een klein nuchter bloedmonster afgenomen via een vingerprik (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Deelnemers zullen op dit punt ook de richtlijnen voor de diëten doornemen. Andere gegevens, voedingsdagboeken en een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar recente fysieke activiteit en symptomen van de menopauze zullen online worden ingevuld.

Demografie Bij baseline wordt de deelnemers gevraagd een korte vragenlijst in te vullen om enkele demografische vragen te beantwoorden, waaronder geboortedatum, etniciteit, inkomenscategorie, opleidingsniveau, of (en zo ja welke) enige vorm van hormoonvervangingstherapie (HST) wordt gebruikt. of anticonceptie. Tussentijds en eindpunt wordt de deelnemers gevraagd of er recente veranderingen zijn geweest met betrekking tot HST en anticonceptiemethoden.

Voedingsinname Deelnemers wordt gevraagd om in totaal zeven vierdaagse voedingsdagboeken in te vullen. Het eerste dagboek wordt ingevuld in de week voordat deelnemers hun eerste afspraak in het laboratorium bijwonen. Dit dagboek geeft een momentopname van het gebruikelijke dieet van de deelnemers voordat ze aan de interventie deelnemen. De overige vierdaagse eetdagboeken worden in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 ingevuld.

Lichamelijke activiteit Gegevens over lichamelijke activiteit gedurende de voorgaande periode van vier weken zullen worden verzameld bij baseline, tussentijds punt en eindpunt. Deelnemers wordt gevraagd de Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) in te vullen.

Gegevensanalyse Bloedmonster Bloedmonsters worden gebruikt om te beoordelen of deelnemers dat hebben

  • verhoogd totaal cholesterolgehalte (>5 mmol/L)
  • verhoogd LDL-cholesterolgehalte (>3,0 mmol/L)
  • verhoogd niet-HDL-cholesterolgehalte (>4 mmol/L)
  • verlaagd HDL-cholesterolgehalte (<1,3 mmol/L)
  • verhoogde triglyceridenwaarden (>1,7 mmol/L)
  • verhoogde glucosewaarden (> 5,6 mmol/L)

HDL-C-, glucose- en triglycerideniveaus zullen ook worden gebruikt in combinatie met tailleomtrek- en bloeddrukgegevens om te beoordelen of deelnemers aanwezig zijn met metabool syndroom bij aanvang, tussentijds punt en eindpunt volgens de definitie van Alberti et al. (2009)

Voedingsinname Gegevens uit het voedingsdagboek zullen worden geanalyseerd met behulp van de voedingsbeoordelingssoftware Nutritics (2021).

De gegevens van de analyse zullen ook worden gebruikt om de inname van fyto-oestrogeenrijke voedingsmiddelen (geassocieerd met mildere symptomen van de menopauze) en de gemiddelde inname van fyto-oestrogenen te identificeren.

Dieettrouw en voedingskwaliteit Na de analyse van de voedingsdagboeken zal de naleving van het MedDiet worden beoordeeld door toepassing van de Mediterranean Diet Score.

Naleving van de UCLP Menopauze zal worden beoordeeld door een gewijzigde versie van de Portfolio Diet Score toe te passen. Het scoresysteem wordt enigszins aangepast als er verschillen zijn in de te consumeren hoeveelheden van de vier portfolio-voedingsmiddelen.

Lichamelijke activiteit Aan elke activiteit in de vier domeinen van de RPAQ wordt een MET-score toegekend op basis van het bijgewerkte Compendium of Physical Activities van Ainsworth et al. (2011) om de activiteit te categoriseren als sedentaire, lichte, matige of krachtige intensiteit. Hercodering van de voltooide RPAQ zal het script volgen dat is opgesteld door Medical Research Council (MRC) Epidemiology Unit (Scott et al., 2013; beschikbaar om te downloaden op www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .

Statistische analyse Er zullen beschrijvende statistieken (gemiddelden (M) en standaarddeviatie (SD)) worden geproduceerd voor alle verzamelde gegevens. Gegevens zullen ook worden geanalyseerd op correlaties tussen de inname via de voeding, de kwaliteit van het dieet en veranderingen in cardiometabolisch risico (CMR) en symptomen van de menopauze. Gemengde ANOVA's en lineaire en logistische regressieanalyse zullen ook worden gebruikt. Indien nodig worden gegevens gecorrigeerd voor factoren als lichaamsbeweging, etniciteit, HST-inname, anticonceptie-inname, opleidingsniveau en inkomenscategorie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CH1 4BJ
        • University of Chester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in het afgelopen jaar gepresenteerd met een van de volgende

    1. Onregelmatige menstruatie of helemaal geen menstruatie
    2. Nacht zweet
    3. Opvliegers
    4. Slapeloosheid
    5. Hersenen mist
    6. Verhoogde angst
    7. Gewrichtspijn
    8. Veranderingen in haar of huid

      Uitsluitingscriteria:

  • Ooit een eetstoornis gehad
  • Ooit gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten of diabetes type 2
  • Ooit gediagnosticeerd met nierziekte
  • Huidige roker
  • Triglyceridenspiegels van ≥ 5,7 mmol/L bij baseline
  • Glucosewaarden van ≥ 7 mmol/L bij baseline
  • Diastolische bloeddruk van ≥ 100 mmHg bij baseline
  • Systolische bloeddruk van ≥ 160 mmHg bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (gemiddeld/UCLP)

Zes weken het Mediterrane Dieet volgen en daarna zes weken het Ultieme Cholesterolverlagingsplan volgen.

Voedingsdagboeken verzameld bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12.

Cardiometabolische risicomarkers, menopauzesymptomen en fysieke activiteit verzameld bij baseline, week 6, week 12.

12 weken durende gerandomiseerde parallelle cross-over studie met 32 ​​deelnemers. De impact van voeding op CMR-factoren en menopauzesymptomen zal worden onderzocht waarbij de kwaliteit van het dieet en de naleving van het dieet worden bepaald via voedingskwaliteitsindices voor MedDiet en Portfolio-dieet.
12 weken durende gerandomiseerde parallelle cross-over studie met 32 ​​deelnemers. De impact van voeding op CMR-factoren en menopauzesymptomen zal worden onderzocht waarbij de kwaliteit van het dieet en de naleving van het dieet worden bepaald via voedingskwaliteitsindices voor MedDiet en Portfolio-dieet.
Experimenteel: B (ULCP/Med)

Zes weken het Ultieme Cholesterolverlagingsplan volgen en daarna zes weken het Mediterrane Dieet volgen.

Voedingsdagboeken verzameld bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12.

Cardiometabolische risicomarkers, menopauzesymptomen en fysieke activiteit verzameld bij baseline, week 6, week 12.

12 weken durende gerandomiseerde parallelle cross-over studie met 32 ​​deelnemers. De impact van voeding op CMR-factoren en menopauzesymptomen zal worden onderzocht waarbij de kwaliteit van het dieet en de naleving van het dieet worden bepaald via voedingskwaliteitsindices voor MedDiet en Portfolio-dieet.
12 weken durende gerandomiseerde parallelle cross-over studie met 32 ​​deelnemers. De impact van voeding op CMR-factoren en menopauzesymptomen zal worden onderzocht waarbij de kwaliteit van het dieet en de naleving van het dieet worden bepaald via voedingskwaliteitsindices voor MedDiet en Portfolio-dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander Totaal cholesterol basislijn-tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van de totale cholesterolconcentraties bij aanvang na 6 weken
6 weken
Verander Totaal cholesterol basislijn-eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de totale cholesterolconcentraties bij aanvang na 12 weken
12 weken
Wijziging Totaal cholesterol tussenpunt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van tussentijdse totale cholesterolconcentraties na 12 weken
6 weken
Verander HDL-cholesterolbasislijn - tussentijds punt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline HDL-cholesterolconcentraties na 6 weken
6 weken
Verander HDL-cholesterolbasislijn - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline HDL-cholesterolconcentraties na 12 weken
12 weken
Verander HDL-cholesterol tussentijds punt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van tussentijdse punt HDL-cholesterolconcentraties na 12 weken
6 weken
Verander LDL-cholesterol basislijn-tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterolconcentraties na 6 weken
6 weken
Wijzig LDL-cholesterolbasislijn - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterolconcentraties na 12 weken
12 weken
Tussenpunt LDL-cholesterol wijzigen - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van tussentijdse LDL-cholesterolconcentraties na 12 weken
6 weken
Wijzig basislijn niet-HDL-cholesterol - tussentijds punt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline niet-HDL-cholesterolconcentraties na 6 weken
6 weken
Wijzig basislijn niet-HDL-cholesterol - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline niet-HDL-cholesterolconcentraties na 12 weken
12 weken
Verander niet-HDL-cholesterol tussentijds punt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van tussentijdse niet-HDL-cholesterolconcentraties na 12 weken
6 weken
Wijzig triglyceriden basislijn - tussentijds punt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline triglycerideconcentraties na 6 weken
6 weken
Verander triglyceriden - basislijn - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline triglycerideconcentraties na 12 weken
12 weken
Verander triglyceriden tussentijds punt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van tussentijdse punttriglycerideconcentraties na 12 weken
6 weken
Verander de basislijn van de bloedglucose - tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline bloedglucoseconcentraties na 6 weken
6 weken
Verander de basislijn van de bloedglucose - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline bloedglucoseconcentraties na 12 weken
12 weken
Tussenpunt bloedglucose wijzigen - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van tussentijdse bloedglucoseconcentraties na 12 weken
6 weken
Verander de basislijn van de systolische en diastolische bloeddruk - tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van baseline systolische en diastolische bloeddruk na 6 weken
6 weken
Wijzig basislijn - eindpunt systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline bloedglucoseconcentraties na 12 weken
12 weken
Systolische en diastolische bloeddruk wijzigen - tussenpunt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van tussentijdse bloedglucoseconcentraties na 12 weken
6 weken
Verander Body mass index - basislijn - tussentijds punt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline body mass index na 6 weken
6 weken
Basislijn body mass index wijzigen - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline body mass index na 12 weken
12 weken
Verander Body mass index - tussenpunt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van tussentijdse body mass index na 12 weken
6 weken
Basislijn tailleomtrek wijzigen - tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 weken
6 weken
Wijzig basislijn tailleomtrek - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 12 weken
12 weken
Tussenpunt tailleomtrek wijzigen - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van tussentijdse tailleomtrek na 12 weken
6 weken
Basislijn taille-heupratio wijzigen - tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline taille-heupverhouding na 6 weken
6 weken
Verander basislijn taille-heupratio - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline taille-heupverhouding na 12 weken
12 weken
Tussenpunt taille-heupverhouding wijzigen - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van tussentijdse taille-heupverhouding na 12 weken
6 weken
Basislijn taille-hoogteverhouding wijzigen - tussenpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline taille-hoogteverhouding na 6 weken
6 weken
Verander taille-hoogte ratio basislijn - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline taille-hoogte ratio na 12 weken
12 weken
Verander de taille-hoogteverhouding tussenpunt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van tussentijdse taille-hoogteverhouding na 12 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering Frequentie van menopauzesymptomen basislijn - tussentijds punt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van baselinefrequentie van menopauzesymptomen na 6 weken op een schaal van 0 tot 21 op de Greene Climacteric Scale. Hogere scores geven een hogere frequentie aan.
6 weken
Verandering Frequentie van symptomen van de menopauze baseline - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baselinefrequentie van menopauzesymptomen na 12 weken op een schaal van 0 tot 21 op de Greene Climacteric Scale. Hogere scores geven een hogere frequentie aan.
12 weken
Verandering Frequentie van symptomen van de menopauze - tussenpunt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van tussentijdse puntfrequentie van symptomen van de menopauze na 12 weken op een schaal van 0 tot 21 op de Greene Climacteric Scale. Hogere scores geven een hogere frequentie aan.
6 weken
Verandering Ernst van menopauzesymptomen basislijn - tussentijds punt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van de ernst van de symptomen van de menopauze na 6 weken op een schaal van 0 tot 3 op de Greene Climacteric Scale. Hogere scores duiden op een hogere ernst.
6 weken
Verandering Ernst van menopauzesymptomen basislijn - eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de ernst van de symptomen van de menopauze na 12 weken op een schaal van 0 tot 3 op de Greene Climacteric Scale. Hogere scores duiden op een hogere ernst.
12 weken
Verandering Ernst van menopauzesymptomen tussenpunt - eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van tussentijdse punternst van symptomen van de menopauze na 12 weken op een schaal van 0 tot 3 op de Greene Climacteric Scale. Hogere scores duiden op een hogere ernst.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanja Harrison, PhD, University of Chester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren