- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05764473
Diéta, kardiometabolikus kockázat (CM) és menopauza tünetei
Táplálkozási minták, kardiometabolikus kockázati tényezők és menopauza tünetei brit nők mintájában – Véletlenszerű keresztezett párhuzamos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az 1. csoport először hat héten át követi a MedDiet mintát, majd hat héten át az UCLP diétamintát. A 2. csoport szintén mindkét étrendet követi, de az ellenkező sorrendben.
A 0. hét lesz az alapvonal, a 6. hét az időközi, a 12. hét pedig a végpont.
Adatgyűjtés Néhány adatot a Chesteri Egyetem laboratóriumaiban gyűjtenek, beleértve az antropometriai méréseket, a vérnyomást és a vérmintákat. Egy kis éhgyomri vérmintát veszünk ujjszúrással (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Ezen a ponton a résztvevőket a diétákhoz kapcsolódó útmutatókon keresztül is megbeszélik. Egyéb adatok, étkezési naplók és egy kérdőív a közelmúlt fizikai aktivitásáról és a menopauza tüneteiről online tölthető ki.
Demográfiai adatok Az alaphelyzetben a résztvevőket felkérik egy rövid kérdőív kitöltésére, hogy válaszoljanak néhány demográfiai kérdésre, ideértve a születési dátumot, az etnikai hovatartozást, a jövedelmi kategóriát, az iskolai végzettséget, és hogy alkalmaznak-e (és ha igen, melyiket) valamilyen hormonpótló terápiát (HRT). vagy fogamzásgátlás. A résztvevőket az időközi és a végponton megkérdezik, hogy történt-e változás a közelmúltban a HRT és a fogamzásgátlási módszerek tekintetében.
Étrendbevitel A résztvevőknek összesen hét négynapos étkezési naplót kell kitölteniük. Az első naplót azon a héten készítik el, mielőtt a résztvevők elmennek az első találkozójukra a laboratóriumban. Ez a napló pillanatképet ad a résztvevők szokásos étrendjéről a beavatkozáshoz való csatlakozás előtt. A többi négynapos étkezési napló a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten készül el.
Fizikai aktivitás Az előző négyhetes időszak fizikai aktivitására vonatkozó adatokat az alapvonalon, az időközi ponton és a végponton gyűjtik. A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki a legutóbbi fizikai aktivitási kérdőívet (RPAQ).
Adatelemzés Vérminta Vérmintákat használnak fel annak felmérésére, hogy a résztvevők rendelkeznek-e
- emelkedett összkoleszterinszint (>5 mmol/l)
- emelkedett LDL-koleszterinszint (>3,0 mmol/l)
- emelkedett nem-HDL koleszterinszint (>4 mmol/l)
- csökkent HDL-koleszterinszint (<1,3 mmol/l)
- emelkedett trigliceridszint (>1,7 mmol/l)
- emelkedett glükózszint (> 5,6 mmol/l)
A HDL-C-, a glükóz- és a trigliceridszinteket a derékbőségre és a vérnyomásra vonatkozó adatokkal együtt is felhasználják annak felmérésére, hogy a résztvevők metabolikus szindrómával rendelkeznek-e az alapvonalon, az átmeneti ponton és a végponton Alberti és munkatársai meghatározása szerint. (2009)
Étrendi bevitel A tápláléknapló adatait a Nutritics (2021) diétás értékelő szoftverrel elemezzük.
Az elemzésből származó adatokat a fitoösztrogénben gazdag élelmiszerek (enyhébb menopauza tüneteivel összefüggésben) és a fitoösztrogének átlagos bevitelének meghatározására is felhasználják.
Az étrend betartása és a diéta minősége Az étkezési naplók elemzését követően a MedDiet betartását a Mediterrán Diet Score alkalmazásával értékeljük.
Az UCLP Menopause betartását a Portfolio Diet Score módosított változatának alkalmazásával értékelik. A pontozási rendszer kis mértékben módosul ott, ahol eltérések mutatkoznak a négy portfólió élelmiszer elfogyasztható mennyiségében.
Fizikai aktivitás Az RPAQ négy tartományában minden tevékenységhez tartozik egy MET-pontszám, amelyet Ainsworth és munkatársai (2011) frissített fizikai aktivitási összefoglalója alapján rendeltek hozzá, hogy a tevékenységet ülő, könnyű, mérsékelt vagy erőteljes intenzitásúként sorolják be. Az elkészült RPAQ átkódolása az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Epidemiology Unit által kidolgozott forgatókönyvet követi (Scott et al., 2013; letölthető a www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/ címről) .
Statisztikai elemzés Minden összegyűjtött adatra leíró statisztikákat (átlagok (M) és szórás (SD)) készítenek. Az adatokat az étrendi bevitel, az étrend minősége, valamint a kardiometabolikus kockázat (CMR) változásai és a menopauza tünetei közötti összefüggések vizsgálatára is elemezni fogják. Vegyes ANOVA-kat, valamint lineáris és logisztikus regressziós elemzést is alkalmaznak majd. Ha szükséges, az adatokat olyan tényezőkhöz igazítják, mint például a fizikai aktivitás, az etnikai hovatartozás, a HRT-bevitel, a fogamzásgátlók bevitele, az iskolai végzettség és a jövedelmi kategória.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tanja Harrison, PhD
- Telefonszám: 01244511224
- E-mail: t.harrison@chester.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Egyesült Királyság, CH1 4BJ
- Toborzás
- University of Chester
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanja Harrison, PhD
- Telefonszám: 01244511224
- E-mail: t.harrison@chester.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Tanja Harrison, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
az elmúlt év során a következők valamelyikével mutatták be
- Rendszertelen menstruáció vagy egyáltalán nincs menstruáció
- Éjjeli izzadás
- Hőhullámok
- Álmatlanság
- Agyköd
- Fokozott szorongás
- Ízületi fájdalom
A haj vagy a bőr változásai
Kizárási kritériumok:
- Volt valaha étkezési zavara
- Valaha szív- és érrendszeri betegséggel vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak
- Valaha vesebetegséggel diagnosztizálták
- Jelenlegi dohányos
- A trigliceridszintek ≥ 5,7 mmol/l a kiinduláskor
- A glükóz szintje ≥ 7 mmol/l a kiinduláskor
- A diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm a kiinduláskor
- A szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm a kiinduláskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A (Med/UCLP)
A mediterrán diéta követése hat hétig, majd a végső koleszterincsökkentési terv hat hétig. Táplálkozási naplók az alaphelyzetben, 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 10. héten, 12. héten. A kardiometabolikus kockázati markerek, a menopauza tünetei és a fizikai aktivitás összegyűjtése a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten. |
12 hetes randomizált párhuzamos keresztezett vizsgálat 32 résztvevővel.
A diéta CMR-tényezőkre és a menopauza tüneteire gyakorolt hatását a MedDiet és a Portfolio diéta diéta minőségi mutatói alapján határozzák meg a diéta minőségével és az étrend betartásával.
12 hetes randomizált párhuzamos keresztezett vizsgálat 32 résztvevővel.
A diéta CMR-tényezőkre és a menopauza tüneteire gyakorolt hatását a MedDiet és a Portfolio diéta diéta minőségi mutatói alapján határozzák meg a diéta minőségével és az étrend betartásával.
|
Kísérleti: B (ULCP/Med)
A végső koleszterincsökkentési tervet hat hétig, majd a mediterrán diétát hat hétig. Táplálkozási naplók az alaphelyzetben, 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 10. héten, 12. héten. A kardiometabolikus kockázati markerek, a menopauza tünetei és a fizikai aktivitás összegyűjtése a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten. |
12 hetes randomizált párhuzamos keresztezett vizsgálat 32 résztvevővel.
A diéta CMR-tényezőkre és a menopauza tüneteire gyakorolt hatását a MedDiet és a Portfolio diéta diéta minőségi mutatói alapján határozzák meg a diéta minőségével és az étrend betartásával.
12 hetes randomizált párhuzamos keresztezett vizsgálat 32 résztvevővel.
A diéta CMR-tényezőkre és a menopauza tüneteire gyakorolt hatását a MedDiet és a Portfolio diéta diéta minőségi mutatói alapján határozzák meg a diéta minőségével és az étrend betartásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás Teljes koleszterin alapvonal-köztes pont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kiindulási összkoleszterin-koncentrációhoz képest 6 héten belül
|
6 hét
|
Az összkoleszterin kiindulási végpontjának módosítása
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási összkoleszterin-koncentrációhoz képest a 12. héten
|
12 hét
|
Változás Teljes koleszterin köztes pont – végpont
Időkeret: 6 hét
|
Változás az időközi összkoleszterin-koncentrációhoz képest a 12. héten
|
6 hét
|
Módosítsa a HDL-koleszterin alapvonalát – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kiindulási HDL-koleszterin-koncentrációhoz képest 6 héten belül
|
6 hét
|
A HDL-koleszterin kiindulási értékének megváltoztatása – végpont
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási HDL-koleszterin-koncentrációhoz képest a 12. héten
|
12 hét
|
A HDL-koleszterin köztes pont – végpont módosítása
Időkeret: 6 hét
|
Változás a közbenső HDL-koleszterin-koncentrációhoz képest a 12. héten
|
6 hét
|
Módosítsa az LDL-koleszterin alapvonal-köztes pontját
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kiindulási LDL-koleszterin-koncentrációhoz képest a 6. héten
|
6 hét
|
Az LDL-koleszterin kiindulási értékének megváltoztatása – végpont
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási LDL-koleszterin-koncentrációhoz képest a 12. héten
|
12 hét
|
Módosítsa az LDL-koleszterin átmeneti pontját – végpontját
Időkeret: 6 hét
|
Változás a köztes LDL-koleszterin-koncentrációkhoz képest a 12. héten
|
6 hét
|
Módosítsa a nem-HDL-koleszterin kiindulási értékét – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kiindulási nem-HDL-koleszterin-koncentrációhoz képest 6 héten belül
|
6 hét
|
Módosítsa a nem HDL-koleszterin kiindulási értékét – végpont
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási nem-HDL-koleszterin-koncentrációhoz képest a 12. héten
|
12 hét
|
Módosítsa a nem-HDL-koleszterin átmeneti pontot – végpontot
Időkeret: 6 hét
|
Változás a köztes nem-HDL-koleszterin-koncentrációkhoz képest a 12. héten
|
6 hét
|
Módosítsa a trigliceridek alapértékét – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kiindulási triglicerid-koncentrációhoz képest 6 hét után
|
6 hét
|
Módosítsa a triglicerideket – alapvonal – végpont
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási trigliceridkoncentrációhoz képest 12 héten
|
12 hét
|
A trigliceridek módosítása közbenső pont – végpont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a közbenső trigliceridkoncentrációkhoz képest a 12. héten
|
6 hét
|
Módosítsa a vércukorszint alapértékét – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kiindulási vércukorszinthez képest a 6. héten
|
6 hét
|
Módosítsa a vércukorszint kiindulási értékét – végpont
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási vércukorszinthez képest a 12. héten
|
12 hét
|
Vércukorszint módosítása közbenső pont – végpont
Időkeret: 6 hét
|
Változás az időközi vércukorszinthez képest a 12. héten
|
6 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás alapértékének módosítása – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomáshoz képest a 6. héten
|
6 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás alapvonalának módosítása – végpont
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási vércukorszinthez képest a 12. héten
|
12 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás módosítása – köztes pont – végpont
Időkeret: 6 hét
|
Változás az időközi vércukorszinthez képest a 12. héten
|
6 hét
|
Változás Testtömegindex – alapvonal – köztes pont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest 6 héten belül
|
6 hét
|
A testtömegindex alapvonalának módosítása – végpont
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási testtömegindexhez képest a 12. héten
|
12 hét
|
Változás Testtömegindex – köztes pont – végpont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a köztes testtömeg-indexhez képest a 12. héten
|
6 hét
|
A derékbőség alapvonalának módosítása – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 6 hetesen
|
6 hét
|
A derékbőség alapvonalának módosítása – végpont
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási derékbőséghez képest a 12. héten
|
12 hét
|
A derékkörfogat közbenső pont – végpont módosítása
Időkeret: 6 hét
|
Változás az átmeneti pont derékkörfogatához képest 12 hetesen
|
6 hét
|
A derék-csípő arány alapvonalának módosítása – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kiindulási derék-csípő arányhoz képest 6 héten belül
|
6 hét
|
A derék-csípő arány alapvonalának módosítása – végpont
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási derék-csípő arányhoz képest a 12. héten
|
12 hét
|
A derék-csípő arány módosítása közbenső pont – végpont
Időkeret: 6 hét
|
Változás az átmeneti pont derék-csípő arányhoz képest 12 héten
|
6 hét
|
A derékmagasság arányának alapvonalának módosítása – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kiindulási derékmagasság arányhoz képest 6 héten belül
|
6 hét
|
A derékmagasság arányának alapvonalának módosítása – végpont
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási derékmagasság arányhoz képest a 12. héten
|
12 hét
|
A derékmagasság arányának köztes pont – végpont módosítása
Időkeret: 6 hét
|
Változás az átmeneti pont derékmagasság arányához képest 12 héten
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás A menopauza tüneteinek gyakorisága kiindulási érték – köztes pont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a menopauza tüneteinek kiindulási gyakoriságához képest a 6. héten a Greene Climacteric Skála 0-tól 21-ig terjedő skáláján.
A magasabb pontszám magasabb gyakoriságot jelez.
|
6 hét
|
Változás A menopauza tüneteinek gyakorisága alapvonal - végpont
Időkeret: 12 hét
|
Változás a menopauza tüneteinek kiindulási gyakoriságához képest a 12. héten a Greene Climacteric Skála 0-tól 21-ig terjedő skáláján.
A magasabb pontszám magasabb gyakoriságot jelez.
|
12 hét
|
Változás A menopauza tüneteinek gyakorisága - köztes pont - végpont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a menopauza tüneteinek köztes gyakoriságához képest a 12. héten a Greene Climacteric Skála 0-tól 21-ig terjedő skáláján.
A magasabb pontszám magasabb gyakoriságot jelez.
|
6 hét
|
Változás a menopauza tüneteinek súlyosságának kiindulási állapotában – köztes pont
Időkeret: 6 hét
|
A menopauza tüneteinek kiindulási súlyosságának változása a 6. héten a Greene Climacteric Skála 0-tól 3-ig terjedő skáláján.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
6 hét
|
Változás a menopauza tüneteinek súlyosságának kiindulási állapotában – végpont
Időkeret: 12 hét
|
A menopauza tüneteinek kiindulási súlyosságának változása a 12. héten a Greene Climacteric Skála 0-tól 3-ig terjedő skáláján.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
12 hét
|
Változás A menopauza tüneteinek súlyossága köztes pont – végpont
Időkeret: 6 hét
|
Változás a menopauza tüneteinek átmeneti súlyosságához képest a 12. héten a Greene Climacteric Skála 0-tól 3-ig terjedő skáláján.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanja Harrison, PhD, University of Chester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- El Khoudary SR, Aggarwal B, Beckie TM, Hodis HN, Johnson AE, Langer RD, Limacher MC, Manson JE, Stefanick ML, Allison MA; American Heart Association Prevention Science Committee of the Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Menopause Transition and Cardiovascular Disease Risk: Implications for Timing of Early Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e506-e532. doi: 10.1161/CIR.0000000000000912. Epub 2020 Nov 30.
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Lobo RA, Gompel A. Management of menopause: a view towards prevention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):457-470. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00269-2. Epub 2022 May 5.
- Roa-Diaz ZM, Raguindin PF, Bano A, Laine JE, Muka T, Glisic M. Menopause and cardiometabolic diseases: What we (don't) know and why it matters. Maturitas. 2021 Oct;152:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MenoUoC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .