Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta, kardiometabolikus kockázat (CM) és menopauza tünetei

2023. április 24. frissítette: Tanja Harrison, University of Chester

Táplálkozási minták, kardiometabolikus kockázati tényezők és menopauza tünetei brit nők mintájában – Véletlenszerű keresztezett párhuzamos vizsgálat

Ez a kutatás azt a kérdést vizsgálja, hogy „Milyen hatással van a mediterrán étrend (MedDiet) és a Heart UK Ultimate Cholesterol Lowering Plan (UCLP) menopauza a kardiometabolikus kockázati tényezőkre, valamint a menopauza tüneteinek gyakoriságára és súlyosságára? Ez egy 12 hetes randomizált, keresztezett párhuzamos vizsgálat. A résztvevők olyan nők, akik a menopauza átmenetén esnek át vagy már befejezték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1. csoport először hat héten át követi a MedDiet mintát, majd hat héten át az UCLP diétamintát. A 2. csoport szintén mindkét étrendet követi, de az ellenkező sorrendben.

A 0. hét lesz az alapvonal, a 6. hét az időközi, a 12. hét pedig a végpont.

Adatgyűjtés Néhány adatot a Chesteri Egyetem laboratóriumaiban gyűjtenek, beleértve az antropometriai méréseket, a vérnyomást és a vérmintákat. Egy kis éhgyomri vérmintát veszünk ujjszúrással (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Ezen a ponton a résztvevőket a diétákhoz kapcsolódó útmutatókon keresztül is megbeszélik. Egyéb adatok, étkezési naplók és egy kérdőív a közelmúlt fizikai aktivitásáról és a menopauza tüneteiről online tölthető ki.

Demográfiai adatok Az alaphelyzetben a résztvevőket felkérik egy rövid kérdőív kitöltésére, hogy válaszoljanak néhány demográfiai kérdésre, ideértve a születési dátumot, az etnikai hovatartozást, a jövedelmi kategóriát, az iskolai végzettséget, és hogy alkalmaznak-e (és ha igen, melyiket) valamilyen hormonpótló terápiát (HRT). vagy fogamzásgátlás. A résztvevőket az időközi és a végponton megkérdezik, hogy történt-e változás a közelmúltban a HRT és a fogamzásgátlási módszerek tekintetében.

Étrendbevitel A résztvevőknek összesen hét négynapos étkezési naplót kell kitölteniük. Az első naplót azon a héten készítik el, mielőtt a résztvevők elmennek az első találkozójukra a laboratóriumban. Ez a napló pillanatképet ad a résztvevők szokásos étrendjéről a beavatkozáshoz való csatlakozás előtt. A többi négynapos étkezési napló a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten készül el.

Fizikai aktivitás Az előző négyhetes időszak fizikai aktivitására vonatkozó adatokat az alapvonalon, az időközi ponton és a végponton gyűjtik. A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki a legutóbbi fizikai aktivitási kérdőívet (RPAQ).

Adatelemzés Vérminta Vérmintákat használnak fel annak felmérésére, hogy a résztvevők rendelkeznek-e

  • emelkedett összkoleszterinszint (>5 mmol/l)
  • emelkedett LDL-koleszterinszint (>3,0 mmol/l)
  • emelkedett nem-HDL koleszterinszint (>4 mmol/l)
  • csökkent HDL-koleszterinszint (<1,3 mmol/l)
  • emelkedett trigliceridszint (>1,7 mmol/l)
  • emelkedett glükózszint (> 5,6 mmol/l)

A HDL-C-, a glükóz- és a trigliceridszinteket a derékbőségre és a vérnyomásra vonatkozó adatokkal együtt is felhasználják annak felmérésére, hogy a résztvevők metabolikus szindrómával rendelkeznek-e az alapvonalon, az átmeneti ponton és a végponton Alberti és munkatársai meghatározása szerint. (2009)

Étrendi bevitel A tápláléknapló adatait a Nutritics (2021) diétás értékelő szoftverrel elemezzük.

Az elemzésből származó adatokat a fitoösztrogénben gazdag élelmiszerek (enyhébb menopauza tüneteivel összefüggésben) és a fitoösztrogének átlagos bevitelének meghatározására is felhasználják.

Az étrend betartása és a diéta minősége Az étkezési naplók elemzését követően a MedDiet betartását a Mediterrán Diet Score alkalmazásával értékeljük.

Az UCLP Menopause betartását a Portfolio Diet Score módosított változatának alkalmazásával értékelik. A pontozási rendszer kis mértékben módosul ott, ahol eltérések mutatkoznak a négy portfólió élelmiszer elfogyasztható mennyiségében.

Fizikai aktivitás Az RPAQ négy tartományában minden tevékenységhez tartozik egy MET-pontszám, amelyet Ainsworth és munkatársai (2011) frissített fizikai aktivitási összefoglalója alapján rendeltek hozzá, hogy a tevékenységet ülő, könnyű, mérsékelt vagy erőteljes intenzitásúként sorolják be. Az elkészült RPAQ átkódolása az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Epidemiology Unit által kidolgozott forgatókönyvet követi (Scott et al., 2013; letölthető a www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/ címről) .

Statisztikai elemzés Minden összegyűjtött adatra leíró statisztikákat (átlagok (M) és szórás (SD)) készítenek. Az adatokat az étrendi bevitel, az étrend minősége, valamint a kardiometabolikus kockázat (CMR) változásai és a menopauza tünetei közötti összefüggések vizsgálatára is elemezni fogják. Vegyes ANOVA-kat, valamint lineáris és logisztikus regressziós elemzést is alkalmaznak majd. Ha szükséges, az adatokat olyan tényezőkhöz igazítják, mint például a fizikai aktivitás, az etnikai hovatartozás, a HRT-bevitel, a fogamzásgátlók bevitele, az iskolai végzettség és a jövedelmi kategória.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Egyesült Királyság, CH1 4BJ
        • Toborzás
        • University of Chester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanja Harrison, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az elmúlt év során a következők valamelyikével mutatták be

    1. Rendszertelen menstruáció vagy egyáltalán nincs menstruáció
    2. Éjjeli izzadás
    3. Hőhullámok
    4. Álmatlanság
    5. Agyköd
    6. Fokozott szorongás
    7. Ízületi fájdalom
    8. A haj vagy a bőr változásai

      Kizárási kritériumok:

  • Volt valaha étkezési zavara
  • Valaha szív- és érrendszeri betegséggel vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak
  • Valaha vesebetegséggel diagnosztizálták
  • Jelenlegi dohányos
  • A trigliceridszintek ≥ 5,7 mmol/l a kiinduláskor
  • A glükóz szintje ≥ 7 mmol/l a kiinduláskor
  • A diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm a kiinduláskor
  • A szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (Med/UCLP)

A mediterrán diéta követése hat hétig, majd a végső koleszterincsökkentési terv hat hétig.

Táplálkozási naplók az alaphelyzetben, 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 10. héten, 12. héten.

A kardiometabolikus kockázati markerek, a menopauza tünetei és a fizikai aktivitás összegyűjtése a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten.

12 hetes randomizált párhuzamos keresztezett vizsgálat 32 résztvevővel. A diéta CMR-tényezőkre és a menopauza tüneteire gyakorolt ​​hatását a MedDiet és a Portfolio diéta diéta minőségi mutatói alapján határozzák meg a diéta minőségével és az étrend betartásával.
12 hetes randomizált párhuzamos keresztezett vizsgálat 32 résztvevővel. A diéta CMR-tényezőkre és a menopauza tüneteire gyakorolt ​​hatását a MedDiet és a Portfolio diéta diéta minőségi mutatói alapján határozzák meg a diéta minőségével és az étrend betartásával.
Kísérleti: B (ULCP/Med)

A végső koleszterincsökkentési tervet hat hétig, majd a mediterrán diétát hat hétig.

Táplálkozási naplók az alaphelyzetben, 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 10. héten, 12. héten.

A kardiometabolikus kockázati markerek, a menopauza tünetei és a fizikai aktivitás összegyűjtése a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten.

12 hetes randomizált párhuzamos keresztezett vizsgálat 32 résztvevővel. A diéta CMR-tényezőkre és a menopauza tüneteire gyakorolt ​​hatását a MedDiet és a Portfolio diéta diéta minőségi mutatói alapján határozzák meg a diéta minőségével és az étrend betartásával.
12 hetes randomizált párhuzamos keresztezett vizsgálat 32 résztvevővel. A diéta CMR-tényezőkre és a menopauza tüneteire gyakorolt ​​hatását a MedDiet és a Portfolio diéta diéta minőségi mutatói alapján határozzák meg a diéta minőségével és az étrend betartásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás Teljes koleszterin alapvonal-köztes pont
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási összkoleszterin-koncentrációhoz képest 6 héten belül
6 hét
Az összkoleszterin kiindulási végpontjának módosítása
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási összkoleszterin-koncentrációhoz képest a 12. héten
12 hét
Változás Teljes koleszterin köztes pont – végpont
Időkeret: 6 hét
Változás az időközi összkoleszterin-koncentrációhoz képest a 12. héten
6 hét
Módosítsa a HDL-koleszterin alapvonalát – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási HDL-koleszterin-koncentrációhoz képest 6 héten belül
6 hét
A HDL-koleszterin kiindulási értékének megváltoztatása – végpont
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási HDL-koleszterin-koncentrációhoz képest a 12. héten
12 hét
A HDL-koleszterin köztes pont – végpont módosítása
Időkeret: 6 hét
Változás a közbenső HDL-koleszterin-koncentrációhoz képest a 12. héten
6 hét
Módosítsa az LDL-koleszterin alapvonal-köztes pontját
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási LDL-koleszterin-koncentrációhoz képest a 6. héten
6 hét
Az LDL-koleszterin kiindulási értékének megváltoztatása – végpont
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási LDL-koleszterin-koncentrációhoz képest a 12. héten
12 hét
Módosítsa az LDL-koleszterin átmeneti pontját – végpontját
Időkeret: 6 hét
Változás a köztes LDL-koleszterin-koncentrációkhoz képest a 12. héten
6 hét
Módosítsa a nem-HDL-koleszterin kiindulási értékét – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási nem-HDL-koleszterin-koncentrációhoz képest 6 héten belül
6 hét
Módosítsa a nem HDL-koleszterin kiindulási értékét – végpont
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási nem-HDL-koleszterin-koncentrációhoz képest a 12. héten
12 hét
Módosítsa a nem-HDL-koleszterin átmeneti pontot – végpontot
Időkeret: 6 hét
Változás a köztes nem-HDL-koleszterin-koncentrációkhoz képest a 12. héten
6 hét
Módosítsa a trigliceridek alapértékét – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási triglicerid-koncentrációhoz képest 6 hét után
6 hét
Módosítsa a triglicerideket – alapvonal – végpont
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási trigliceridkoncentrációhoz képest 12 héten
12 hét
A trigliceridek módosítása közbenső pont – végpont
Időkeret: 6 hét
Változás a közbenső trigliceridkoncentrációkhoz képest a 12. héten
6 hét
Módosítsa a vércukorszint alapértékét – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási vércukorszinthez képest a 6. héten
6 hét
Módosítsa a vércukorszint kiindulási értékét – végpont
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási vércukorszinthez képest a 12. héten
12 hét
Vércukorszint módosítása közbenső pont – végpont
Időkeret: 6 hét
Változás az időközi vércukorszinthez képest a 12. héten
6 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás alapértékének módosítása – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomáshoz képest a 6. héten
6 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás alapvonalának módosítása – végpont
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási vércukorszinthez képest a 12. héten
12 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás módosítása – köztes pont – végpont
Időkeret: 6 hét
Változás az időközi vércukorszinthez képest a 12. héten
6 hét
Változás Testtömegindex – alapvonal – köztes pont
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest 6 héten belül
6 hét
A testtömegindex alapvonalának módosítása – végpont
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási testtömegindexhez képest a 12. héten
12 hét
Változás Testtömegindex – köztes pont – végpont
Időkeret: 6 hét
Változás a köztes testtömeg-indexhez képest a 12. héten
6 hét
A derékbőség alapvonalának módosítása – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 6 hetesen
6 hét
A derékbőség alapvonalának módosítása – végpont
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási derékbőséghez képest a 12. héten
12 hét
A derékkörfogat közbenső pont – végpont módosítása
Időkeret: 6 hét
Változás az átmeneti pont derékkörfogatához képest 12 hetesen
6 hét
A derék-csípő arány alapvonalának módosítása – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási derék-csípő arányhoz képest 6 héten belül
6 hét
A derék-csípő arány alapvonalának módosítása – végpont
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási derék-csípő arányhoz képest a 12. héten
12 hét
A derék-csípő arány módosítása közbenső pont – végpont
Időkeret: 6 hét
Változás az átmeneti pont derék-csípő arányhoz képest 12 héten
6 hét
A derékmagasság arányának alapvonalának módosítása – közbenső pont
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási derékmagasság arányhoz képest 6 héten belül
6 hét
A derékmagasság arányának alapvonalának módosítása – végpont
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási derékmagasság arányhoz képest a 12. héten
12 hét
A derékmagasság arányának köztes pont – végpont módosítása
Időkeret: 6 hét
Változás az átmeneti pont derékmagasság arányához képest 12 héten
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás A menopauza tüneteinek gyakorisága kiindulási érték – köztes pont
Időkeret: 6 hét
Változás a menopauza tüneteinek kiindulási gyakoriságához képest a 6. héten a Greene Climacteric Skála 0-tól 21-ig terjedő skáláján. A magasabb pontszám magasabb gyakoriságot jelez.
6 hét
Változás A menopauza tüneteinek gyakorisága alapvonal - végpont
Időkeret: 12 hét
Változás a menopauza tüneteinek kiindulási gyakoriságához képest a 12. héten a Greene Climacteric Skála 0-tól 21-ig terjedő skáláján. A magasabb pontszám magasabb gyakoriságot jelez.
12 hét
Változás A menopauza tüneteinek gyakorisága - köztes pont - végpont
Időkeret: 6 hét
Változás a menopauza tüneteinek köztes gyakoriságához képest a 12. héten a Greene Climacteric Skála 0-tól 21-ig terjedő skáláján. A magasabb pontszám magasabb gyakoriságot jelez.
6 hét
Változás a menopauza tüneteinek súlyosságának kiindulási állapotában – köztes pont
Időkeret: 6 hét
A menopauza tüneteinek kiindulási súlyosságának változása a 6. héten a Greene Climacteric Skála 0-tól 3-ig terjedő skáláján. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
6 hét
Változás a menopauza tüneteinek súlyosságának kiindulási állapotában – végpont
Időkeret: 12 hét
A menopauza tüneteinek kiindulási súlyosságának változása a 12. héten a Greene Climacteric Skála 0-tól 3-ig terjedő skáláján. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
12 hét
Változás A menopauza tüneteinek súlyossága köztes pont – végpont
Időkeret: 6 hét
Változás a menopauza tüneteinek átmeneti súlyosságához képest a 12. héten a Greene Climacteric Skála 0-tól 3-ig terjedő skáláján. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanja Harrison, PhD, University of Chester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel