- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05764473
Dieta, Riesgo Cardiometabólico (MC) y Síntomas de la Menopausia
Patrones dietéticos, factores de riesgo cardiometabólico y síntomas de la menopausia en una muestra de mujeres del Reino Unido: un ensayo paralelo cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El grupo 1 primero seguirá el patrón MedDiet durante seis semanas y luego seguirá el patrón de dieta UCLP durante seis semanas. El grupo 2 también seguirá ambos patrones de dieta pero en el orden opuesto.
La semana 0 será la línea de base, la semana 6 será el punto intermedio y la semana 12 será el punto final.
Recopilación de datos Algunos datos se recopilarán en los laboratorios de la Universidad de Chester, incluidas medidas antropométricas, presión arterial y muestras de sangre. Se recolectará una pequeña muestra de sangre en ayunas mediante un pinchazo en el dedo (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. EE. UU.)). A los participantes también se les hablará sobre las notas de orientación para las dietas en este punto. Otros datos, diarios de alimentos y un cuestionario sobre actividad física reciente y síntomas de la menopausia se completarán en línea.
Datos demográficos En la línea de base, se les pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario para responder algunas preguntas demográficas, incluida la fecha de nacimiento, el origen étnico, la categoría de ingresos, el nivel de educación, si (y en caso afirmativo cuál) usan alguna forma de terapia de reemplazo hormonal (TRH). o anticoncepción. A los participantes se les preguntará en el punto intermedio y final si ha habido algún cambio reciente con respecto a la TRH y los métodos anticonceptivos.
Ingesta dietética Se pedirá a los participantes que completen un total de siete diarios de alimentación de cuatro días. El primer diario se completará en la semana antes de que los participantes asistan a su primera cita en el laboratorio. Este diario dará una instantánea de la dieta habitual de los participantes antes de unirse a la intervención. Los otros diarios de alimentos de cuatro días se completarán en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Actividad física Los datos sobre la actividad física durante el período anterior de cuatro semanas se recopilarán en la línea de base, el punto intermedio y el punto final. Se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de actividad física reciente (RPAQ).
Análisis de datos Muestra de sangre Las muestras de sangre se utilizarán para evaluar si los participantes tienen
- niveles elevados de colesterol total (>5 mmol/L)
- niveles elevados de colesterol LDL (>3,0 mmol/L)
- niveles elevados de colesterol no HDL (>4 mmol/L)
- disminución de los niveles de colesterol HDL (<1,3 mmol/L)
- niveles elevados de triglicéridos (>1.7 mmol/L)
- niveles elevados de glucosa (> 5,6 mmol/L)
Los niveles de HDL-C, glucosa y triglicéridos también se utilizarán junto con la circunferencia de la cintura y los datos de presión arterial para evaluar si los participantes presentan síndrome metabólico al inicio, en el punto intermedio y en el punto final de acuerdo con la definición de Alberti et al. (2009)
Ingesta dietética Los datos del diario de alimentos se analizarán utilizando el software de evaluación dietética Nutritics (2021).
Los datos del análisis también se utilizarán para identificar la ingesta de alimentos ricos en fitoestrógenos (asociados con síntomas de menopausia más leves) y la ingesta promedio de fitoestrógenos.
Adherencia y calidad de la dieta A partir del análisis de los diarios alimentarios se evaluará la adherencia a la MedDiet mediante la aplicación del Mediterranean Diet Score.
La adherencia a la menopausia de UCLP se evaluará aplicando una versión modificada de Portfolio Diet Score. El sistema de puntuación se ajustará ligeramente cuando existan diferencias en cuanto a las cantidades a consumir de los cuatro alimentos de la cartera.
Actividad física Cada actividad en los cuatro dominios del RPAQ tiene una puntuación MET asignada según el Compendio de actividades físicas actualizado de Ainsworth et al. (2011) para categorizar la actividad como sedentaria, de intensidad ligera, moderada o vigorosa. La grabación del RPAQ completo seguirá el guión diseñado por la Unidad de Epidemiología del Consejo de Investigación Médica (MRC) (Scott et al., 2013; disponible para descargar en www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .
Análisis estadístico Se producirán estadísticas descriptivas (medias (M) y desviación estándar (DE)) para todos los datos recopilados. Los datos también se analizarán en busca de correlaciones entre la ingesta dietética, la calidad de la dieta y los cambios en el riesgo cardiometabólico (CMR) y los síntomas de la menopausia. También se emplearán ANOVA mixtos y análisis de regresión lineal y logística. Si es necesario, los datos se ajustarán por factores como la actividad física, el origen étnico, la ingesta de TRH, la ingesta de anticonceptivos, el nivel educativo y la categoría de ingresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Reino Unido, CH1 4BJ
- University of Chester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
durante el último año presentado con cualquiera de los siguientes
- Períodos irregulares o ningún período en absoluto
- Sudores nocturnos
- Sofocos
- Insomnio
- Niebla del cerebro
- Aumento de la ansiedad
- Dolor en las articulaciones
Cambios en el cabello o la piel
Criterio de exclusión:
- Alguna vez ha tenido un trastorno alimentario
- Alguna vez diagnosticado con enfermedad cardiovascular o diabetes tipo 2
- Alguna vez diagnosticado con enfermedad renal
- Actual fumador
- Niveles de triglicéridos de ≥ 5,7 mmol/L al inicio
- Niveles de glucosa de ≥ 7 mmol/L al inicio
- Presión arterial diastólica de ≥ 100 mmHg al inicio
- Presión arterial sistólica de ≥ 160 mmHg al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A (Med/UCLP)
Seguir la Dieta Mediterránea durante seis semanas, luego seguir el Plan Definitivo para Reducir el Colesterol durante seis semanas. Diarios de alimentos recopilados al inicio, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12. Marcadores de riesgo cardiometabólico, síntomas de menopausia y actividad física recogidos al inicio, semana 6, semana 12. |
Estudio cruzado paralelo aleatorizado de 12 semanas con 32 participantes.
El impacto de la dieta en los factores CMR y los síntomas de la menopausia se explorará con la calidad de la dieta y la adherencia a la dieta determinada a través de los índices de calidad de la dieta para la dieta MedDiet y Portfolio.
Estudio cruzado paralelo aleatorizado de 12 semanas con 32 participantes.
El impacto de la dieta en los factores CMR y los síntomas de la menopausia se explorará con la calidad de la dieta y la adherencia a la dieta determinada a través de los índices de calidad de la dieta para la dieta MedDiet y Portfolio.
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Experimental: B (ULCP/Med)
Seguir el plan definitivo para reducir el colesterol durante seis semanas y luego seguir la dieta mediterránea durante seis semanas. Diarios de alimentos recopilados al inicio, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12. Marcadores de riesgo cardiometabólico, síntomas de menopausia y actividad física recogidos al inicio, semana 6, semana 12. |
Estudio cruzado paralelo aleatorizado de 12 semanas con 32 participantes.
El impacto de la dieta en los factores CMR y los síntomas de la menopausia se explorará con la calidad de la dieta y la adherencia a la dieta determinada a través de los índices de calidad de la dieta para la dieta MedDiet y Portfolio.
Estudio cruzado paralelo aleatorizado de 12 semanas con 32 participantes.
El impacto de la dieta en los factores CMR y los síntomas de la menopausia se explorará con la calidad de la dieta y la adherencia a la dieta determinada a través de los índices de calidad de la dieta para la dieta MedDiet y Portfolio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Punto inicial-interino de colesterol total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio de las concentraciones basales de colesterol total a las 6 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea de base-punto final de colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de las concentraciones basales de colesterol total a las 12 semanas
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12 semanas
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Cambiar punto intermedio de colesterol total - punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el punto intermedio de las concentraciones de colesterol total a las 12 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea base de colesterol HDL - punto intermedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio de las concentraciones basales de colesterol HDL a las 6 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea base de colesterol HDL - punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de las concentraciones basales de colesterol HDL a las 12 semanas
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12 semanas
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Cambiar el colesterol HDL punto intermedio - punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el punto intermedio de las concentraciones de colesterol HDL a las 12 semanas
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6 semanas
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Cambiar el punto intermedio de referencia del colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio de las concentraciones basales de colesterol LDL a las 6 semanas
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6 semanas
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Cambiar el nivel de referencia del colesterol LDL - punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de las concentraciones basales de colesterol LDL a las 12 semanas
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12 semanas
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Cambiar el colesterol LDL punto intermedio - punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el punto intermedio de las concentraciones de colesterol LDL a las 12 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea base de colesterol no HDL - punto intermedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio de las concentraciones basales de colesterol no HDL a las 6 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea base de colesterol no HDL - punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de las concentraciones basales de colesterol no HDL a las 12 semanas
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12 semanas
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Cambiar el punto intermedio de colesterol no HDL - punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio desde el punto intermedio de las concentraciones de colesterol no HDL a las 12 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea de base de triglicéridos - punto intermedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio de las concentraciones basales de triglicéridos a las 6 semanas
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6 semanas
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Cambio de triglicéridos - línea de base - punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de las concentraciones basales de triglicéridos a las 12 semanas
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12 semanas
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Cambiar triglicéridos punto intermedio - punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde las concentraciones de triglicéridos del punto intermedio a las 12 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea de base de glucosa en sangre: punto intermedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde las concentraciones basales de glucosa en sangre a las 6 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea de base de glucosa en sangre - punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde las concentraciones basales de glucosa en sangre a las 12 semanas
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12 semanas
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Cambiar punto intermedio de glucosa en sangre - punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde las concentraciones de glucosa en sangre del punto intermedio a las 12 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea base de presión arterial sistólica y diastólica - punto intermedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica basal a las 6 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea base de presión arterial sistólica y diastólica - punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde las concentraciones basales de glucosa en sangre a las 12 semanas
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12 semanas
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Cambiar la presión arterial sistólica y diastólica - punto intermedio - punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde las concentraciones de glucosa en sangre del punto intermedio a las 12 semanas
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6 semanas
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Cambio Índice de masa corporal - línea de base - punto intermedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 6 semanas
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6 semanas
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Cambiar el índice de masa corporal de referencia - punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
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12 semanas
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Cambio Índice de masa corporal - punto intermedio - punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el punto intermedio del índice de masa corporal a las 12 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea base de la circunferencia de la cintura: punto intermedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a las 6 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea base de la circunferencia de la cintura - punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a las 12 semanas
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12 semanas
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Cambiar punto intermedio de la circunferencia de la cintura - punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el punto intermedio de la circunferencia de la cintura a las 12 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea de base de la relación cintura-cadera: punto intermedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde la relación cintura-cadera basal a las 6 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea de base de la relación cintura-cadera - punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde la relación cintura-cadera basal a las 12 semanas
|
12 semanas
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Cambiar relación cintura-cadera punto intermedio - punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el índice cintura-cadera del punto intermedio a las 12 semanas
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6 semanas
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Cambiar la línea de base de la relación cintura-altura: punto intermedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde la relación cintura-altura basal a las 6 semanas
|
6 semanas
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Cambiar la línea base de relación cintura-altura - punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde la relación cintura-altura basal a las 12 semanas
|
12 semanas
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|
Cambiar relación cintura-altura punto intermedio - punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio del índice cintura-altura del punto intermedio a las 12 semanas
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Frecuencia de los síntomas de la menopausia línea de base - punto intermedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio de la frecuencia inicial de los síntomas de la menopausia a las 6 semanas en una escala de 0 a 21 en la Escala Climatérica de Greene.
Las puntuaciones más altas indican una frecuencia más alta.
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6 semanas
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Cambio Frecuencia de los síntomas de la menopausia línea base - punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de la frecuencia inicial de los síntomas de la menopausia a las 12 semanas en una escala de 0 a 21 en la Escala Climatérica de Greene.
Las puntuaciones más altas indican una frecuencia más alta.
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12 semanas
|
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Cambio Frecuencia de los síntomas de la menopausia - punto intermedio - punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio desde el punto intermedio de la frecuencia de los síntomas de la menopausia a las 12 semanas en una escala de 0 a 21 en la Escala Climatérica de Greene.
Las puntuaciones más altas indican una frecuencia más alta.
|
6 semanas
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Cambio Severidad de los síntomas de la menopausia línea de base - punto intermedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde la gravedad inicial de los síntomas de la menopausia a las 6 semanas en una escala de 0 a 3 en la Escala Climatérica de Greene.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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6 semanas
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Cambio Severidad de los síntomas de la menopausia línea base - punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde la gravedad inicial de los síntomas de la menopausia a las 12 semanas en una escala de 0 a 3 en la Escala Climatérica de Greene.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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12 semanas
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Cambio Severidad de los síntomas de la menopausia punto intermedio - punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio desde el punto intermedio de gravedad de los síntomas de la menopausia a las 12 semanas en una escala de 0 a 3 en la Escala Climatérica de Greene.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Harrison, PhD, University of Chester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- El Khoudary SR, Aggarwal B, Beckie TM, Hodis HN, Johnson AE, Langer RD, Limacher MC, Manson JE, Stefanick ML, Allison MA; American Heart Association Prevention Science Committee of the Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Menopause Transition and Cardiovascular Disease Risk: Implications for Timing of Early Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e506-e532. doi: 10.1161/CIR.0000000000000912. Epub 2020 Nov 30.
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Lobo RA, Gompel A. Management of menopause: a view towards prevention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):457-470. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00269-2. Epub 2022 May 5.
- Roa-Diaz ZM, Raguindin PF, Bano A, Laine JE, Muka T, Glisic M. Menopause and cardiometabolic diseases: What we (don't) know and why it matters. Maturitas. 2021 Oct;152:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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