- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05764473
Régime alimentaire, risque cardiométabolique (CM) et symptômes de la ménopause
Régimes alimentaires, facteurs de risque cardiométabolique et symptômes de la ménopause chez un échantillon de femmes britanniques - Un essai parallèle croisé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le groupe 1 suivra d'abord le modèle MedDiet pendant six semaines, puis suivra le modèle de régime UCLP pendant six semaines. Le groupe 2 suivra également les deux régimes alimentaires, mais dans l'ordre inverse.
La semaine 0 sera la ligne de base, la semaine 6 sera le point intermédiaire et la semaine 12 sera le point final.
Collecte de données Certaines données seront recueillies dans les laboratoires de l'Université de Chester, notamment les mesures anthropométriques, la tension artérielle et les échantillons de sang. Un petit échantillon de sang à jeun sera prélevé par piqûre au doigt (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Les participants seront également informés des notes d'orientation pour les régimes à ce stade. D'autres données, des journaux alimentaires et un questionnaire portant sur l'activité physique récente et les symptômes de la ménopause seront remplis en ligne.
Démographie Au départ, les participants seront invités à remplir un bref questionnaire pour répondre à quelques questions démographiques, y compris la date de naissance, l'origine ethnique, la catégorie de revenu, le niveau d'éducation, si (et si oui lequel) en utilisant toute forme de traitement hormonal substitutif (THS) ou contraceptif. Il sera demandé aux participants à l'étape intermédiaire et finale s'il y a eu des changements récents en ce qui concerne le THS et les méthodes de contraception.
Apport alimentaire Les participants seront invités à remplir un total de sept journaux alimentaires de quatre jours. Le premier journal sera rempli dans la semaine précédant le premier rendez-vous des participants au laboratoire. Ce journal donnera un aperçu du régime alimentaire habituel des participants avant de rejoindre l'intervention. Les autres journaux alimentaires de quatre jours seront complétés au cours des semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Activité physique Les données sur l'activité physique au cours de la période de quatre semaines précédente seront recueillies au niveau de référence, au point intermédiaire et au point final. Les participants seront invités à remplir le questionnaire sur l'activité physique récente (RPAQ).
Analyse des données Échantillon de sang Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer si les participants ont
- taux de cholestérol total élevé (> 5 mmol/L)
- taux de cholestérol LDL élevé (> 3,0 mmol/L)
- taux élevés de cholestérol non HDL (> 4 mmol/L)
- diminution du taux de cholestérol HDL (<1,3 mmol/L)
- taux élevés de triglycérides (> 1,7 mmol/L)
- glycémie élevée (> 5,6 mmol/L)
Les niveaux de HDL-C, de glucose et de triglycérides seront également utilisés avec les données sur le tour de taille et la pression artérielle pour évaluer si les participants présentent un syndrome métabolique au départ, au point intermédiaire et au point final selon la définition d'Alberti et al. (2009)
Apport alimentaire Les données du journal alimentaire seront analysées à l'aide du logiciel d'évaluation alimentaire Nutritics (2021).
Les données de l'analyse seront également utilisées pour identifier la consommation d'aliments riches en phytoestrogènes (associés à des symptômes de ménopause plus légers) et la consommation moyenne de phytoestrogènes.
Adhésion diététique et qualité de l'alimentation Suite à l'analyse des journaux alimentaires, l'adhésion au MedDiet sera évaluée en appliquant le score du régime méditerranéen.
L'adhésion à l'UCLP Menopause sera évaluée en appliquant une version modifiée du Portfolio Diet Score. Le système de notation sera légèrement ajusté lorsqu'il existe des différences en termes de quantités à consommer des quatre aliments du portefeuille.
Activité physique Chaque activité dans les quatre domaines du RPAQ se voit attribuer un score MET basé sur le Compendium d'activités physiques mis à jour d'Ainsworth et al. (2011) pour classer l'activité comme étant d'intensité sédentaire, légère, modérée ou vigoureuse. Le recodage du RPAQ terminé suivra le script conçu par l'Unité d'épidémiologie du Conseil de la recherche médicale (MRC) (Scott et al., 2013 ; téléchargeable sur www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .
Analyse statistique Des statistiques descriptives (moyennes (M) et écart-type (ET)) seront produites pour toutes les données recueillies. Les données seront également analysées pour les corrélations entre l'apport alimentaire, la qualité de l'alimentation et les modifications du risque cardiométabolique (CMR) et des symptômes de la ménopause. Des ANOVA mixtes et des analyses de régression linéaire et logistique seront également utilisées. Si nécessaire, les données seront ajustées en fonction de facteurs tels que l'activité physique, l'origine ethnique, la prise de THS, la prise de contraceptifs, le niveau d'éducation et la catégorie de revenu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Royaume-Uni, CH1 4BJ
- University of Chester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
au cours de l'année écoulée a présenté l'un des éléments suivants
- Règles irrégulières ou pas de règles du tout
- Sueurs nocturnes
- Bouffées de chaleur
- Insomnie
- Brouillard cérébral
- Anxiété accrue
- Douleur articulaire
Modifications des cheveux ou de la peau
Critère d'exclusion:
- A déjà eu un trouble de l'alimentation
- A déjà reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire ou de diabète de type 2
- Déjà diagnostiqué avec une maladie rénale
- Fumeur actuel
- Taux de triglycérides ≥ 5,7 mmol/L au départ
- Taux de glucose ≥ 7 mmol/L au départ
- Pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au départ
- Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A (Méd/UCLP)
Suivre le régime méditerranéen pendant six semaines, puis suivre le plan ultime de réduction du cholestérol pendant six semaines. Journaux alimentaires collectés au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12. Marqueurs de risque cardiométabolique, symptômes de la ménopause et activité physique collectés au départ, semaine 6, semaine 12. |
Étude croisée parallèle randomisée de 12 semaines avec 32 participants.
L'impact de l'alimentation sur les facteurs CMR et les symptômes de la ménopause sera exploré avec la qualité de l'alimentation et l'observance de l'alimentation déterminées via les indices de qualité de l'alimentation pour MedDiet et Portfolio Diet.
Étude croisée parallèle randomisée de 12 semaines avec 32 participants.
L'impact de l'alimentation sur les facteurs CMR et les symptômes de la ménopause sera exploré avec la qualité de l'alimentation et l'observance de l'alimentation déterminées via les indices de qualité de l'alimentation pour MedDiet et Portfolio Diet.
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Expérimental: B (ULCP/Med)
Suivre le plan ultime de réduction du cholestérol pendant six semaines, puis suivre le régime méditerranéen pendant six semaines. Journaux alimentaires collectés au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12. Marqueurs de risque cardiométabolique, symptômes de la ménopause et activité physique collectés au départ, semaine 6, semaine 12. |
Étude croisée parallèle randomisée de 12 semaines avec 32 participants.
L'impact de l'alimentation sur les facteurs CMR et les symptômes de la ménopause sera exploré avec la qualité de l'alimentation et l'observance de l'alimentation déterminées via les indices de qualité de l'alimentation pour MedDiet et Portfolio Diet.
Étude croisée parallèle randomisée de 12 semaines avec 32 participants.
L'impact de l'alimentation sur les facteurs CMR et les symptômes de la ménopause sera exploré avec la qualité de l'alimentation et l'observance de l'alimentation déterminées via les indices de qualité de l'alimentation pour MedDiet et Portfolio Diet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement Cholestérol total ligne de base-point intermédiaire
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux concentrations de cholestérol total de base à 6 semaines
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6 semaines
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Changement Cholestérol total de référence-point final
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport aux concentrations de cholestérol total de base à 12 semaines
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12 semaines
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Changement Cholestérol total point intermédiaire - critère d'évaluation
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de cholestérol total à 12 semaines
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6 semaines
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Modification de la ligne de base du cholestérol HDL - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol HDL à 6 semaines
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6 semaines
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Modification de la ligne de base du cholestérol HDL - critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol HDL à 12 semaines
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12 semaines
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Changer le point intermédiaire du cholestérol HDL - point final
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de cholestérol HDL à 12 semaines
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6 semaines
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Changer le cholestérol LDL entre le point de référence et le point intermédiaire
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol LDL à 6 semaines
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6 semaines
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Modification de la ligne de base du cholestérol LDL – critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol LDL à 12 semaines
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12 semaines
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Modification du point intermédiaire de cholestérol LDL - critère d'évaluation
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de cholestérol LDL à 12 semaines
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6 semaines
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Modification de la ligne de base du cholestérol non HDL - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol non HDL à 6 semaines
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6 semaines
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Modification de la ligne de base du cholestérol non HDL - critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol non HDL à 12 semaines
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12 semaines
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Modification du point intermédiaire du cholestérol non HDL - critère d'évaluation
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de cholestérol non HDL à 12 semaines
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6 semaines
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Modifier la ligne de base des triglycérides - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux concentrations de triglycérides de base à 6 semaines
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6 semaines
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Changer les triglycérides - ligne de base - point final
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport aux concentrations de triglycérides de base à 12 semaines
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12 semaines
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Modifier le point intermédiaire des triglycérides - point final
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de triglycérides à 12 semaines
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6 semaines
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Modifier la ligne de base de la glycémie - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux concentrations de glucose sanguin de base à 6 semaines
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6 semaines
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Modification de la ligne de base de la glycémie - critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport aux concentrations de glucose sanguin de base à 12 semaines
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12 semaines
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Modifier le point intermédiaire de la glycémie - point final
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de glucose dans le sang à 12 semaines
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6 semaines
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Modification de la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique et diastolique de base à 6 semaines
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6 semaines
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Modification de la tension artérielle systolique et diastolique de base – critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport aux concentrations de glucose sanguin de base à 12 semaines
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12 semaines
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Changement Pression artérielle systolique et diastolique - point intermédiaire - point final
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de glucose dans le sang à 12 semaines
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6 semaines
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Changement Indice de masse corporelle - ligne de base - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 semaines
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6 semaines
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Modification de la ligne de base de l'indice de masse corporelle - point final
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 12 semaines
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12 semaines
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Changement Indice de masse corporelle - point intermédiaire - point final
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle intermédiaire à 12 semaines
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6 semaines
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Changer la ligne de base du tour de taille - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport au tour de taille initial à 6 semaines
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6 semaines
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Changer la ligne de base du tour de taille - point final
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport au tour de taille initial à 12 semaines
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12 semaines
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Changer le point intermédiaire du tour de taille - point final
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport au tour de taille intermédiaire à 12 semaines
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6 semaines
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Modification de la ligne de base du rapport taille-hanche - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport au rapport taille-hanches initial à 6 semaines
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6 semaines
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Modification du rapport taille-hanches ligne de base - critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport au rapport taille-hanches initial à 12 semaines
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12 semaines
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Changement du point intermédiaire du rapport taille-hanche - point final
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport au rapport taille-hanches intermédiaire à 12 semaines
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6 semaines
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Modification de la ligne de base du rapport taille-taille - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport au rapport taille-taille initial à 6 semaines
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6 semaines
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Modification du rapport taille-taille ligne de base - critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport au rapport taille-taille initial à 12 semaines
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12 semaines
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Changement du point intermédiaire du rapport taille-taille - point final
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport au rapport taille-taille intermédiaire à 12 semaines
|
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement Fréquence des symptômes de la ménopause au départ - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport à la fréquence de base des symptômes de la ménopause à 6 semaines sur une échelle de 0 à 21 sur l'échelle climatérique de Greene.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée.
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6 semaines
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Changement Fréquence des symptômes de la ménopause au départ - point final
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la fréquence de base des symptômes de la ménopause à 12 semaines sur une échelle de 0 à 21 sur l'échelle climatérique de Greene.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée.
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12 semaines
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Changement Fréquence des symptômes de la ménopause - point intermédiaire - point final
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport à la fréquence intermédiaire des symptômes de la ménopause à 12 semaines sur une échelle de 0 à 21 sur l'échelle climatérique de Greene.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée.
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6 semaines
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Changement Sévérité des symptômes de la ménopause au départ - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes de la ménopause à 6 semaines sur une échelle de 0 à 3 sur l'échelle climatérique de Greene.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
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6 semaines
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Changement Gravité des symptômes de la ménopause départ - point final
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes de la ménopause à 12 semaines sur une échelle de 0 à 3 sur l'échelle climatérique de Greene.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
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12 semaines
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Changement Gravité des symptômes de la ménopause point intermédiaire - point final
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport à la sévérité ponctuelle des symptômes de la ménopause à 12 semaines sur une échelle de 0 à 3 sur l'échelle climatérique de Greene.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanja Harrison, PhD, University of Chester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- El Khoudary SR, Aggarwal B, Beckie TM, Hodis HN, Johnson AE, Langer RD, Limacher MC, Manson JE, Stefanick ML, Allison MA; American Heart Association Prevention Science Committee of the Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Menopause Transition and Cardiovascular Disease Risk: Implications for Timing of Early Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e506-e532. doi: 10.1161/CIR.0000000000000912. Epub 2020 Nov 30.
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Lobo RA, Gompel A. Management of menopause: a view towards prevention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):457-470. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00269-2. Epub 2022 May 5.
- Roa-Diaz ZM, Raguindin PF, Bano A, Laine JE, Muka T, Glisic M. Menopause and cardiometabolic diseases: What we (don't) know and why it matters. Maturitas. 2021 Oct;152:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MenoUoC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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