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Régime alimentaire, risque cardiométabolique (CM) et symptômes de la ménopause

27 juin 2024 mis à jour par: Tanja Harrison, University of Chester

Régimes alimentaires, facteurs de risque cardiométabolique et symptômes de la ménopause chez un échantillon de femmes britanniques - Un essai parallèle croisé randomisé

Cette recherche explorera la question "Quel impact le régime méditerranéen (MedDiet) et le plan ultime de réduction du cholestérol Heart UK (UCLP) sur la ménopause ont-ils sur les facteurs de risque cardiométabolique et la fréquence et la gravité des symptômes de la ménopause ? Il s'agit d'un essai parallèle croisé randomisé d'une durée de 12 semaines. Les participantes sont des femmes en cours ou ayant terminé la transition vers la ménopause.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le groupe 1 suivra d'abord le modèle MedDiet pendant six semaines, puis suivra le modèle de régime UCLP pendant six semaines. Le groupe 2 suivra également les deux régimes alimentaires, mais dans l'ordre inverse.

La semaine 0 sera la ligne de base, la semaine 6 sera le point intermédiaire et la semaine 12 sera le point final.

Collecte de données Certaines données seront recueillies dans les laboratoires de l'Université de Chester, notamment les mesures anthropométriques, la tension artérielle et les échantillons de sang. Un petit échantillon de sang à jeun sera prélevé par piqûre au doigt (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Les participants seront également informés des notes d'orientation pour les régimes à ce stade. D'autres données, des journaux alimentaires et un questionnaire portant sur l'activité physique récente et les symptômes de la ménopause seront remplis en ligne.

Démographie Au départ, les participants seront invités à remplir un bref questionnaire pour répondre à quelques questions démographiques, y compris la date de naissance, l'origine ethnique, la catégorie de revenu, le niveau d'éducation, si (et si oui lequel) en utilisant toute forme de traitement hormonal substitutif (THS) ou contraceptif. Il sera demandé aux participants à l'étape intermédiaire et finale s'il y a eu des changements récents en ce qui concerne le THS et les méthodes de contraception.

Apport alimentaire Les participants seront invités à remplir un total de sept journaux alimentaires de quatre jours. Le premier journal sera rempli dans la semaine précédant le premier rendez-vous des participants au laboratoire. Ce journal donnera un aperçu du régime alimentaire habituel des participants avant de rejoindre l'intervention. Les autres journaux alimentaires de quatre jours seront complétés au cours des semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12.

Activité physique Les données sur l'activité physique au cours de la période de quatre semaines précédente seront recueillies au niveau de référence, au point intermédiaire et au point final. Les participants seront invités à remplir le questionnaire sur l'activité physique récente (RPAQ).

Analyse des données Échantillon de sang Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer si les participants ont

  • taux de cholestérol total élevé (> 5 mmol/L)
  • taux de cholestérol LDL élevé (> 3,0 mmol/L)
  • taux élevés de cholestérol non HDL (> 4 mmol/L)
  • diminution du taux de cholestérol HDL (<1,3 mmol/L)
  • taux élevés de triglycérides (> 1,7 mmol/L)
  • glycémie élevée (> 5,6 mmol/L)

Les niveaux de HDL-C, de glucose et de triglycérides seront également utilisés avec les données sur le tour de taille et la pression artérielle pour évaluer si les participants présentent un syndrome métabolique au départ, au point intermédiaire et au point final selon la définition d'Alberti et al. (2009)

Apport alimentaire Les données du journal alimentaire seront analysées à l'aide du logiciel d'évaluation alimentaire Nutritics (2021).

Les données de l'analyse seront également utilisées pour identifier la consommation d'aliments riches en phytoestrogènes (associés à des symptômes de ménopause plus légers) et la consommation moyenne de phytoestrogènes.

Adhésion diététique et qualité de l'alimentation Suite à l'analyse des journaux alimentaires, l'adhésion au MedDiet sera évaluée en appliquant le score du régime méditerranéen.

L'adhésion à l'UCLP Menopause sera évaluée en appliquant une version modifiée du Portfolio Diet Score. Le système de notation sera légèrement ajusté lorsqu'il existe des différences en termes de quantités à consommer des quatre aliments du portefeuille.

Activité physique Chaque activité dans les quatre domaines du RPAQ se voit attribuer un score MET basé sur le Compendium d'activités physiques mis à jour d'Ainsworth et al. (2011) pour classer l'activité comme étant d'intensité sédentaire, légère, modérée ou vigoureuse. Le recodage du RPAQ terminé suivra le script conçu par l'Unité d'épidémiologie du Conseil de la recherche médicale (MRC) (Scott et al., 2013 ; téléchargeable sur www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .

Analyse statistique Des statistiques descriptives (moyennes (M) et écart-type (ET)) seront produites pour toutes les données recueillies. Les données seront également analysées pour les corrélations entre l'apport alimentaire, la qualité de l'alimentation et les modifications du risque cardiométabolique (CMR) et des symptômes de la ménopause. Des ANOVA mixtes et des analyses de régression linéaire et logistique seront également utilisées. Si nécessaire, les données seront ajustées en fonction de facteurs tels que l'activité physique, l'origine ethnique, la prise de THS, la prise de contraceptifs, le niveau d'éducation et la catégorie de revenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Royaume-Uni, CH1 4BJ
        • University of Chester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • au cours de l'année écoulée a présenté l'un des éléments suivants

    1. Règles irrégulières ou pas de règles du tout
    2. Sueurs nocturnes
    3. Bouffées de chaleur
    4. Insomnie
    5. Brouillard cérébral
    6. Anxiété accrue
    7. Douleur articulaire
    8. Modifications des cheveux ou de la peau

      Critère d'exclusion:

  • A déjà eu un trouble de l'alimentation
  • A déjà reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire ou de diabète de type 2
  • Déjà diagnostiqué avec une maladie rénale
  • Fumeur actuel
  • Taux de triglycérides ≥ 5,7 mmol/L au départ
  • Taux de glucose ≥ 7 mmol/L au départ
  • Pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au départ
  • Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (Méd/UCLP)

Suivre le régime méditerranéen pendant six semaines, puis suivre le plan ultime de réduction du cholestérol pendant six semaines.

Journaux alimentaires collectés au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12.

Marqueurs de risque cardiométabolique, symptômes de la ménopause et activité physique collectés au départ, semaine 6, semaine 12.

Étude croisée parallèle randomisée de 12 semaines avec 32 participants. L'impact de l'alimentation sur les facteurs CMR et les symptômes de la ménopause sera exploré avec la qualité de l'alimentation et l'observance de l'alimentation déterminées via les indices de qualité de l'alimentation pour MedDiet et Portfolio Diet.
Étude croisée parallèle randomisée de 12 semaines avec 32 participants. L'impact de l'alimentation sur les facteurs CMR et les symptômes de la ménopause sera exploré avec la qualité de l'alimentation et l'observance de l'alimentation déterminées via les indices de qualité de l'alimentation pour MedDiet et Portfolio Diet.
Expérimental: B (ULCP/Med)

Suivre le plan ultime de réduction du cholestérol pendant six semaines, puis suivre le régime méditerranéen pendant six semaines.

Journaux alimentaires collectés au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12.

Marqueurs de risque cardiométabolique, symptômes de la ménopause et activité physique collectés au départ, semaine 6, semaine 12.

Étude croisée parallèle randomisée de 12 semaines avec 32 participants. L'impact de l'alimentation sur les facteurs CMR et les symptômes de la ménopause sera exploré avec la qualité de l'alimentation et l'observance de l'alimentation déterminées via les indices de qualité de l'alimentation pour MedDiet et Portfolio Diet.
Étude croisée parallèle randomisée de 12 semaines avec 32 participants. L'impact de l'alimentation sur les facteurs CMR et les symptômes de la ménopause sera exploré avec la qualité de l'alimentation et l'observance de l'alimentation déterminées via les indices de qualité de l'alimentation pour MedDiet et Portfolio Diet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement Cholestérol total ligne de base-point intermédiaire
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux concentrations de cholestérol total de base à 6 semaines
6 semaines
Changement Cholestérol total de référence-point final
Délai: 12 semaines
Changement par rapport aux concentrations de cholestérol total de base à 12 semaines
12 semaines
Changement Cholestérol total point intermédiaire - critère d'évaluation
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de cholestérol total à 12 semaines
6 semaines
Modification de la ligne de base du cholestérol HDL - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol HDL à 6 semaines
6 semaines
Modification de la ligne de base du cholestérol HDL - critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol HDL à 12 semaines
12 semaines
Changer le point intermédiaire du cholestérol HDL - point final
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de cholestérol HDL à 12 semaines
6 semaines
Changer le cholestérol LDL entre le point de référence et le point intermédiaire
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol LDL à 6 semaines
6 semaines
Modification de la ligne de base du cholestérol LDL – critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol LDL à 12 semaines
12 semaines
Modification du point intermédiaire de cholestérol LDL - critère d'évaluation
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de cholestérol LDL à 12 semaines
6 semaines
Modification de la ligne de base du cholestérol non HDL - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol non HDL à 6 semaines
6 semaines
Modification de la ligne de base du cholestérol non HDL - critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
Changement par rapport aux concentrations initiales de cholestérol non HDL à 12 semaines
12 semaines
Modification du point intermédiaire du cholestérol non HDL - critère d'évaluation
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de cholestérol non HDL à 12 semaines
6 semaines
Modifier la ligne de base des triglycérides - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux concentrations de triglycérides de base à 6 semaines
6 semaines
Changer les triglycérides - ligne de base - point final
Délai: 12 semaines
Changement par rapport aux concentrations de triglycérides de base à 12 semaines
12 semaines
Modifier le point intermédiaire des triglycérides - point final
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de triglycérides à 12 semaines
6 semaines
Modifier la ligne de base de la glycémie - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux concentrations de glucose sanguin de base à 6 semaines
6 semaines
Modification de la ligne de base de la glycémie - critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
Changement par rapport aux concentrations de glucose sanguin de base à 12 semaines
12 semaines
Modifier le point intermédiaire de la glycémie - point final
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de glucose dans le sang à 12 semaines
6 semaines
Modification de la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
Changement par rapport à la pression artérielle systolique et diastolique de base à 6 semaines
6 semaines
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique de base – critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
Changement par rapport aux concentrations de glucose sanguin de base à 12 semaines
12 semaines
Changement Pression artérielle systolique et diastolique - point intermédiaire - point final
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux concentrations intermédiaires de glucose dans le sang à 12 semaines
6 semaines
Changement Indice de masse corporelle - ligne de base - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 semaines
6 semaines
Modification de la ligne de base de l'indice de masse corporelle - point final
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 12 semaines
12 semaines
Changement Indice de masse corporelle - point intermédiaire - point final
Délai: 6 semaines
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle intermédiaire à 12 semaines
6 semaines
Changer la ligne de base du tour de taille - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
Changement par rapport au tour de taille initial à 6 semaines
6 semaines
Changer la ligne de base du tour de taille - point final
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au tour de taille initial à 12 semaines
12 semaines
Changer le point intermédiaire du tour de taille - point final
Délai: 6 semaines
Changement par rapport au tour de taille intermédiaire à 12 semaines
6 semaines
Modification de la ligne de base du rapport taille-hanche - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
Changement par rapport au rapport taille-hanches initial à 6 semaines
6 semaines
Modification du rapport taille-hanches ligne de base - critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au rapport taille-hanches initial à 12 semaines
12 semaines
Changement du point intermédiaire du rapport taille-hanche - point final
Délai: 6 semaines
Changement par rapport au rapport taille-hanches intermédiaire à 12 semaines
6 semaines
Modification de la ligne de base du rapport taille-taille - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
Changement par rapport au rapport taille-taille initial à 6 semaines
6 semaines
Modification du rapport taille-taille ligne de base - critère d'évaluation
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au rapport taille-taille initial à 12 semaines
12 semaines
Changement du point intermédiaire du rapport taille-taille - point final
Délai: 6 semaines
Changement par rapport au rapport taille-taille intermédiaire à 12 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement Fréquence des symptômes de la ménopause au départ - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
Changement par rapport à la fréquence de base des symptômes de la ménopause à 6 semaines sur une échelle de 0 à 21 sur l'échelle climatérique de Greene. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée.
6 semaines
Changement Fréquence des symptômes de la ménopause au départ - point final
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la fréquence de base des symptômes de la ménopause à 12 semaines sur une échelle de 0 à 21 sur l'échelle climatérique de Greene. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée.
12 semaines
Changement Fréquence des symptômes de la ménopause - point intermédiaire - point final
Délai: 6 semaines
Changement par rapport à la fréquence intermédiaire des symptômes de la ménopause à 12 semaines sur une échelle de 0 à 21 sur l'échelle climatérique de Greene. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée.
6 semaines
Changement Sévérité des symptômes de la ménopause au départ - point intermédiaire
Délai: 6 semaines
Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes de la ménopause à 6 semaines sur une échelle de 0 à 3 sur l'échelle climatérique de Greene. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
6 semaines
Changement Gravité des symptômes de la ménopause départ - point final
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes de la ménopause à 12 semaines sur une échelle de 0 à 3 sur l'échelle climatérique de Greene. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
12 semaines
Changement Gravité des symptômes de la ménopause point intermédiaire - point final
Délai: 6 semaines
Changement par rapport à la sévérité ponctuelle des symptômes de la ménopause à 12 semaines sur une échelle de 0 à 3 sur l'échelle climatérique de Greene. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanja Harrison, PhD, University of Chester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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